Нео-Бронхол (Ambroxol) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: 15 мг амброксолу гідрохлориду в одній пастилці.

Решта компонентів представлена акацією, розчином сорбіту, що не кристалізується, каріоном 83; маслом м'яти перцевої; маслом евкаліптовим, сахарином натрію, маслом мінеральним легким, водою очищеною.

Лікарська форма:

пастилки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Дивафарма ГмбХ, Німеччина, Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби.

Фармакологічні властивості:

Нео-Бронхол застосовують з метою розрідження бронхіального мокротиння і полегшення його виведення. Механізм дії препарату обумовлений амброксолом і полягає в збільшенні секреції залоз бронхіального дерева, посиленні синтезу сурфактанту, стимуляції активності циліарних клітин.

Також прискорює регенерацію слизового покрову верхніх дихальних шляхів, сприяє нормалізації її структури, зменшенню вироблення слизу.

Показання до застосування:

Порушення продукції і виділення мокротиння при гострих і хронічних захворюваннях бронхо-легеневої системи.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Необхідно враховувати, що не є виправданим призначення препарату в продромальному періоді грипу, при рідкісних захворюваннях бронхів, які характеризуються порушенням моторики бронхів і посиленням секреції слизу (типу первинної циліарної дискінезії).

Тільки під наглядом лікаря приймати препарат пацієнтам з зниженням функціональної активності печінки та нирок, так як в подібних клінічних випадках метаболіти можуть накопичуватися в організмі. З обережністю приймати хворим на ЦД: в одній пастилці міститься 0,08 ХО.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Нео-бронхол пастилки протипоказаний до призначення в I триместрі вагітності і в період лактації, так як він проникає в грудне молоко. У II і III триместрах вагітності дозволений до застосування під суворим лікарським контролем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Інформація про вплив на швидкість реагування відсутнє.

Спосіб застосування та дози:

Нео-Бронхол призначений для перорального трьох-кратного прийому.

Нео-бронхол для дітей від 6 до 12 років - призначають по 1 пастилці, старше 12 років - по 2 пастилки. Одна таблетка еквівалентна 30 мг амброксолу.

Передозування:

В основному Нео-бронхол пастилки добре переноситься. Рідко спостерігаються симптоми збудження або діареї. У крайніх випадках проявляється підвищеним слиновиділенням, позивами до блювоти, артеріальна гіпертензія. Показані загально прийняті заходи щодо дезінтоксикації.

Побічні дії:

Можуть проявлятися висипанням на шкірі, кропив'янкою, розладами смаку, нудотою, блювотою, діареєю, диспепсією, болем у животі, сухістю в роті, зниженням чутливості в глотці, лихоманкою.

Лікарська взаємодія:

Протипоказані комбінації з протикашльовими препаратами. Поєднання з антибіотиками призводить до підвищення їх концентрації в мокротинні.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

При температурі не вище 25 °C поза увагою і без можливості доступу дітям.

Форма випуску / упаковка:

У картонній коробці 2 блістери по 10 пастилок у кожному.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
  • 1 пастилка містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;
  • допоміжні речовини: акація; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); каріон 83; олія м’яти перцевої; олія евкаліптова; сахарин натрію; олія мінеральна легка; вода очищена.

Лікарська форма:

пастилки

Основні фізико-хімічні властивості:

світло-коричневі круглі, пластинчатої форми пастилки з виїмкою з одного боку, з характерним запахом та смаком.

Виробник:

Дивафарма ГмбХ, Німеччина

Місцезнаходження виробника:

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активізація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. Абсорбція амброксолу швидка і доволі повна. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 0,5 ̶ 3 години. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

При пероральному застосуванні приблизно 30 % препарату екскретується з калом. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.

Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу. Амброксол проникає крізь плацентарний бар’єр.

Вік та стать пацієнта не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Показання до застосування:

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини препарату Нео-бронхол®.

Дитячий вік до 6 років (внаслідок високого вмісту активної речовини).

У разі наявності рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»), прийом препарату протипоказаний.

Особливості застосування:

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса ̶ Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) ̶ пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса ̶ Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилковим при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах є застосування симптоматичного лікування препаратами проти кашлю і застуди. При появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Нео-бронхол® слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Нео-бронхол® тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Для хворих на цукровий діабет: 1 пастилка містить 922,2 мг розчину сорбіту (некристалізованої сухої субстанції) (Європейська фармакопея) (що відповідає приблизно 0,08 одиниць карбогідрату).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Нео-бронхол®. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат застосовують після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі для жінки та можливого ризику для плода або дитини. Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не відомо.

Діти:

Дана лікарська форма не застосовується дітям віком до 6 років у зв’язку з високим вмістом активної речовини.

Спосіб застосування та дози:

Рекомендований режим прийому препарату:

  • діти віком від 6 до 12 років: по 1 пастилці 2 ̶ 3 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2 ̶ 3 рази на добу);
  • дорослі і діти віком від 12 років: по 2 пастилки 3 рази на добу у перші 2 ̶ 3 дні (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на добу).

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 пастилок 4 рази на добу. Пастилки необхідно повільно розсмоктувати у роті.

Без рекомендацій лікаря Нео-бронхол® не слід застосовувати понад 4 ̶ 5 діб.

Для подальшого лікування слід звернутися за консультацією до лікаря.

Передозування:

Симптоми

При передозуванні амброксолом ніяких симптомів інтоксикації не спостерігалося. Були повідомлення про короткотривалу збудженість та діарею.

При екстремальному передозуванні можливі підвищене слиновиділення, позиви до блювання, блювання та артеріальна гіпотензія.

Лікування.

При застосуванні доз препарату, які перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря. Невідкладні заходи, такі як індукція блювання та промивання шлунка, не показані, вони можуть застосовуватися тільки при екстремальному передозуванні. Рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні дії:

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких критеріях: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000) та невідомі (немає можливості оцінити з доступних даних).

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

  • рідко – шкірний висип, кропив’янка;
  • невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса ̶ Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи:

  • часто – дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

  • часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;
  • нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;
  • рідко – сухість у горлі;
  • дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

  • часто – зниження чутливості у глотці;
  • невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади:

  • нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Лікарська взаємодія:

Одночасне застосування Нео-бронхолу® та лікарських засобів проти кашлю може викликати небезпечне утримування секреції внаслідок погіршення кашльового рефлексу, тому таке комбіноване лікування необхідно призначати тільки при спеціальному показанні.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник

Дивафарма ГмбХ / Divapharma GmbH.

Місцезнаходження заявника

Мотценер Штрассе, 41, 12277, Берлін, Німеччина / Motzener Str., 41, 12277, Berlin, Germany.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.