Автор: Герасименко Олег Вадимович
Дата оновлення: 3 March 2020

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

пігулки

Виробник:

Непосредственное производство: Такеда Фармасьютікалс США, Інк., США

Фармакотерапевтична група:

Протидіабетичні засоби. Гіпоглікемізуючі препарати пероральні. Інгібітори ДПП-4

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Офіційна інструкція

Склад:

Лікарська форма:

пігулки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Такеда Фармасьютикалс США, Инк., США

Фармакотерапевтична група:

Протидіабетичні засоби. Гіпоглікемізуючі препарати пероральні. Інгібітори ДПП-4

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Протипоказання:

Особливості застосування:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність. Даних щодо застосування алогліптину вагітними жінками немає. Доклінічні дослідження не вказують на наявність прямих або непрямих негативних ефектів відносно токсичного впливу на репродуктивну функцію. Як запобіжний захід бажано уникати застосування алогліптину під час вагітності. Можливе застосування препарату вагітним лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода. Годування груддю. Невідомо, чи виділяється алогліптин у грудне молоко. Дані доклінічних досліджень показали екскрецію алогліптину з грудним молоком. Ризик для дитини не можна виключити. Фертильність. Вплив алогліптину на фертильність людини не вивчався. Доклінічні дослідження не вказують на наявність негативного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Препарат Несина® незначною мірою впливає або взагалі не впливає на здатність керувати автотранспортом та механізмами. Однак пацієнтів потрібно попередити про ризик розвитку гіпоглікемії, особливо у поєднанні з сульфонілсечовиною, інсуліном або комбінованою терапією з тіазолідиндіоном та метформіном.Спосіб застосування та дози.Препарат призначений для перорального застосування. Препарат Несина® слід приймати один раз на день незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи необхідною кількістю води. Якщо дозу препарату пропущено, слід якомога швидше прийняти цю дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу в один і той же день з метою поповнення пропущеної дози.Дорослі (≥ 18 років). Рекомендована доза препарату Несина® становить 25 мг один раз на добу у разі комбінованої терапії з метформіном, тіазолідиндіоном, сульфонілсечовиною або інсуліном чи для потрійної комбінованої терапії з метформіном і тіазолідиндіоном або інсуліном.При застосуванні препарату Несина® у комбінованій терапії з метформіном та/або тіазолідиндіоном доза метформіну та/або тіазолідиндіону повинна бути незмінною, препарати слід застосовувати одночасно.При застосуванні препарату Несина® у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном слід розглянути можливість застосування більш низьких доз сульфонілсечовини або інсуліну для зниження ризику розвитку гіпоглікемії.З обережністю слід застосовувати препарат Несина® у комбінованій терапії з метформіном та тіазолідиндіоном, оскільки підвищений ризик розвитку гіпоглікемії спостерігався під час проведення потрійної комбінованої терапії. У разі гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування більш низьких доз тіазолідиндіону або метформіну.Безпека та ефективність застосування препарату Несина® у потрійній комбінованій терапії з метформіном і сульфонілсечовиною не встановлені.Особливі групи пацієнтів.Пацієнти літнього віку (> 65 років). Пацієнти не потребують коригування дози залежно від віку. Однак дозування алогліптину повинно бути контрольованим у пацієнтів літнього віку у зв’язку з можливим зниженням функцій нирок. Порушення з боку нирок. Пацієнти з легким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну > 50 до ≤ 80 мл/хв) не потребують коригування дози. Пацієнтам з помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну — від ≥ 30 до ≤ 50 мл/хв) слід застосовувати половину рекомендованої дози (12,5 мг один раз на добу). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або з термінальною стадією захворювання нирок, що потребують діалізу, слід застосовувати препарат у іншому дозуванні – 6,25 мг один раз на добу. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності або з термінальним ступенем ниркової недостатності, що потребують діалізу, оскільки досвід застосування алогліптину таким пацієнтам обмежений. Рекомендується проводити відповідну оцінку функцій нирок до початку та періодично протягом терапії препаратом Несина®.Порушення з боку печінки. Пацієнти з легким та помірним ступенем печінкової недостатності (від 5 до 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) не потребують коригування дози. Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності (понад 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) не рекомендовано застосовувати препарат, оскільки дія алогліптину не вивчалась у таких пацієнтів.

Діти:

Безпека та ефективність застосування препарату Несина® дітям (віком до 18 років) не вивчались.Передозування.Під час клінічних досліджень алогліптин застосовували у таких найвищих дозах: разові дози 800 мг здоровим добровольцям та 400 мг один раз на добу протягом 14 діб пацієнтам з діабетом 2 типу (відповідно у 32 та 16 разів більше загальної добової дози 25 мг на добу). При застосуванні вищезазначених доз виникнення серйозних побічних реакцій не спостерігалось.Лікування. У разі передозування рекомендується видалити неабсорбовані залишки зі шлунково-кишкового тракту та розпочати підтримуюче лікування відповідно до клінічного стану пацієнта. Шляхом гемодіалізу алогліптин виводиться у мінімальних кількостях (близько 7 % препарату виводилося під час проведення 3-годинного гемодіалізу). Таким чином, гемодіаліз має незначне клінічне значення при передозуванні. Даних щодо виведення алогліптину шляхом перитонеального діалізу немає.Побічні реакції.Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту). Інфекції та інвазії.Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.З боку нервової системи.Часто: головний біль.З боку шлунково-кишкового тракту.Часто: біль у животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.Невідомо: гострий панкреатит.З боку шкіри та підшкірних тканин.Часто: свербіж, висип.Невідомо: ексфоліативні шкірні захворювання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.З боку імунної системи.Невідомо: гіперчутливість, включаючи анафілаксію.З боку печінки та жовчовивідних шляхів.Невідомо: дисфункція печінки, в тому числі печінкова недостатність.Термін придатності. 3 роки.Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!Упаковка. По 7 таблеток у блістері. По 4 блістери у картонній коробці.Категорія відпуску. За рецептом.Виробник. Такеда Ірландія Лтд, Ірландія/Takeda Ireland Ltd, Ireland.Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.Брей Бізнес Парк, Кілруддері, Ко. Уіклоу, Ірландія/Вrау Business Park, Kilruddery, Со. Wicklow, Ireland.

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Побічні дії:

Лікарська взаємодія:

Термін придатності:

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Редакція

Автор: Герасименко Олег Вадимович