Дата оновлення: 3 08 2020

Но-Шпа Форте (Drotaverine)

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: в 1 табл - 0,08 г дротаверину гідрохлориду.

Решта: наповнювачі, стабілізатори, лактоза.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50 А

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Дротаверин.

Фармакологічні властивості:

Пригнічує фермент фосфодіестеразу та розслаблює гладкі м'язи.

Но-шпа форте знижує надмірну рухливість гладких м’язів шлунково-кишкового тракту та судин при нервовому або м'язовому перезбудженні Покращує кровообіг за рахунок розширення судин.

Таблетки Но-шпа форте не стимулюють дихання та не викликає задишку при застосуванні в рекомендованих дозах.

Метаболізм до неактивних форм проходить в печінці. Виводиться з сечею.

Показання до застосування:

Жовчокам’яна колька, запалення органів шлунково-кишкового тракту.

Ниркова колька, захворювання органів сечовидільної системи.

Болючі місячні.

Виразкова хвороба та запальні захворювання шлунково-кишкового тракту.

Спастичний коліт.

Головний біль напруги.

Протипоказання:

Індивідуальна непереносимість.

Порушення функції серця, нирок і печінки важкого ступеню.

Ферментна недостатність вуглеводного обміну й мальабсорбція.

Лактація

Вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Обережно вживати при низькому тиску, непереносимості лактози.

При вуглеводних ферментопатіях Но-шпа форте таблетки протипоказані.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Но-шпа форте під час вагітності приймати за рекомендацією лікаря.

Під час лактації протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Протипоказано.

Спосіб застосування та дози:

Пігулка ділиться на дві частини.

Дорослі - 1,5 - 3 табл за 2 чи 3 рази на день.

Діти більші за 12 років - ½ табл 4р / д.

Тривалість прийому за рекомендацією лікаря.

Передозування:

Виявляється серйозними аритміями аж до летального результату.

Промити шлунок. У разі відсутності позитивної динаміки стану та збільшення частоти пульсу терміново викликати невідкладну допомогу.

Побічні дії:

Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж шкіри та висип, тахікардія, лихоманка, слабкість, головний біль, безсоння, нудота, блювота.

Лікарська взаємодія:

Зменшує терапевтичну активність протипаркінсонічних препаратів - леводопи. Підвищує тремор та ригідність кінцівок.

Термін придатності:

До 3-х років від дати виробництва.

Умови зберігання:

Приміщення до + 25 С, обмежити доступність дітям.

Форма випуску / упаковка:

2 блістери по 10 табл кожен в коробці з пакувального картону. Блістр 24 табл, у коробці з пакувального картону.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: дротаверин;
  • 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг;
  • допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Опуклі довгасті таблетки жовтого кольору із зеленуватим або помаранчевим відтінком; з одного боку є маркування «NOSPA», з іншого – лінія розподілу.

Довжина таблетки приблизно 13 мм, ширина приблизно 6 мм, висота приблизно 3,8 мм.

Виробник:

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Місцезнаходження виробника:

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50 А

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Дротаверин.

Фармакологічні властивості:

Дротаверин – похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладкого м'яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV та інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Великою мірою (95-98 %) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом 45-60 хв після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % прийнятої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напівжиття становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Показання до застосування:

З лікувальною метою при:

  • спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
  • спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

  • спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
  • головному болю напруження;
  • гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. Період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Особливості застосування:

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії. Клінічні дослідження з дротаверином у дітей не проводилися.

Кожна таблетка препарату Но-шпа® форте містить 104 мг лактози. При застосуванні відповідно до рекомендованих доз в організм може надійти до 156 мг лактози за 1 прийом, що може спричинити скарги з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які страждають на непереносимість лактози.

Не застосовувати для лікування хворих з дефіцитом лактази, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність

Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Діти:

Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано. Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Спосіб застосування та дози:

Таблетку НО-ШПА®форте можна ділити навпіл.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Діти віком від 12 років: у разі необхідності за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (по 1/2 таблетки 2-4 рази на день).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування:

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Побічні дії:

Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1000, <1/100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай поодинокі (<1/10000).

З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

Лікарська взаємодія:

Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпа®форте, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпа® форте одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Форма випуску / упаковка:

№ 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 2 блістери у картонній коробці. № 24: по 24 таблеток у блістері з алюмінію або ПВХ-алюмінію, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючої і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.