Нобі Гель (Ketoprofen) інструкція із застосування

Активні субстанції: 25 мг кетопрофену в 1 г гелю.

Решта компонентів доповнені етанолом 96%, триетаноламіном, маслом лавандовим, водою очищеною.

гель

Безпосереднє виробництво: Фармак, АТ, м. Київ, Україна, 04080, Київ, вул. Кирилівська, 63. Тел.: (044) 239-19-40; факс: (044) 417-10-55

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби.

Кетопрофен будучи нестероїдним протизапальним засобом, пригнічує активність циклооксигенази. Ефективність препарату зберігається на обох фазах запальної реакції.

Посттравматичні м'язові і суглобові болі. Тендовагініти.

Гіперсенситивність до складових. Бронхіальна астма, кропив'янка, гіперчутливість до інсоляції на тлі застосування НПЗЗ в минулому. Виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки, хронічна диспепсія в стадії загострення, ниркова недостатність, опіки, запальні хвороби шкіри.

Не дивлячись на відсутність системної дії, препарат вимагає обережного використання і контролю лікаря при призначенні у пацієнтів в серцевою і нирковою недостатністю, на тлі виразкової хвороби, ентеритів і коліту, цереброваскулярних кровотеч.

Нобі гель не призначений для використання на слизових оболонках, анальної або генітальної зон, навколо очей. Також необхідно пам'ятати, що ділянки, на які наносився гель, вимагають захисту від сонця протягом додаткових двох тижнів після закінчення курсу лікування.

Поява шкірних реакцій потребує термінової відміни препарату.

Нобі гель вагітним протипоказаний в останньому триместрі, оскільки він викликає затримку родової діяльності. Дозволений до застосування в перші два триместри під ретельним наглядом лікаря, оскільки кетопрофен відноситься до препаратів, які мають токсичну дію на нирки і кардиопульмональную систему плода.

Протипоказаний в період лактації.

Гель наносять на шкіру уражених ділянок тонким шаром злегка втираючи. 10 см гелю відповідає 20 мг кетопрофену. Не рекомендується вкривати оклюзійною пов'язкою. Тривалість терапії до 10 днів. Можна комбінувати з іншими формами НПЗЗ, дотримуючись загального дозування до 200 мг кетопрофену. Нобі гель для дітей заборонений до застосування у віці до 15 років.

Через незначне всмоктування препарату ймовірність передозування низька. Виявляється роздратуванням, еритемою, сверблячкою при тривалому застосуванні ЛЗ на великих ділянках шкіри. Випадковий прийом всередину проявляється сонливістю, запамороченням, нудотою, блювотою, болем в епігастрії. Лікування симптоматичне.

Проявляються у вигляді реакцій ангіоневротичного набряку і анафілаксії, бронхоспазму, роздратування шкірного покриву, алергічних реакцій, гіперемії, набряку, свербіння, еритеми, екземи, бульозної висипки, підвищеного потовиділення, кропив'янки, дерматиту, світлочутливості, нудоти, блювоти, печії, запору, діареї, виразки, шлунково-кишкових кровотеч.

ЛЗ не поєднують з місцевими препаратами аналогічного механізму дії. Якщо клінічна ситуація вимагає частого і тривалого застосування Нобі Гелю, то можливі взаємодії, які вимагають від лікаря обережного призначення.

Метотрексат, серцеві глікозиди, солі літію, циклоспорин в поєднанні з Нобі гелем підсилюють свою токсичність через зниження екскреції;

Препарат підсилює дію таких препаратів як антикоагулянти, ГКС, пероральні гіпоглікемічні засоби, фенітоїн і послаблює: гіпотензивних, діуретиків, міфепрістону.

По рецепту.

• діюча речовина: ketoprofen;
• 1 г гелю містить кетопрофену у перерахуванні на 100 % суху речовину 25 мг;
• допоміжні речовини: етанол 96 %, Carbopol^® Ultrez 21 Polymer, триетаноламін, олія лавандова, вода очищена.

гель

однорідний, прозорий гель зі специфічним запахом лавандової олії.

Фармак, АТ, м. Київ, Україна

04080, Київ, вул. Кирилівська, 63

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних арилпропіонової кислоти, та є одним з інгібіторів циклооксигенази. Препарат чинить аналгетичну і протизапальну дію внаслідок інгібування активності ліпооксигенази і брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен чинить аналгетичну і протизапальну дію як на ранній (судинній фазі), так і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні гелю кетопрофен абсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5 % застосованої дози).

Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон’югатів, які в основному виводяться з сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів старшої вікової групи, при вираженій нирковій недостатності, а також при цирозі печінки. Кетопрофен повільно виводиться із сечею.

Біль у м’язах і суглобах, спричинений травмами або ушкодженнями. Тендовагініти.

Підвищена чутливість до кетопрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми і риніту чи кропив’янки після застосування кетопрофену, інших НПЗЗ, саліцилатів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти), фенофібратів, тіапрофенової кислоти. Підвищена чутливість до сонячного світла в анамнезі. Шкірні алергічні реакції на кетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, ультрафіолетові (УФ) фільтри або парфуми в анамнезі. Вплив сонячного світла (навіть у туманний день), у тому числі непрямі сонячні промені та УФ-опромінення у солярії протягом усього періоду лікування і ще 2 тижнів після припинення лікування препаратом. Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частини живота); тяжка ниркова недостатність. Пошкодження шкіри, висипання, травми шкіри, подразнення, свербіж, шкірні інфекції, акне, опіки.

Гель не можна наносити на уражену шкіру (висипання, екзема, акне, дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не застосовувати герметичні пов’язки.

ІІІ триместр вагітності.

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущено час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не подвоювати.

Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнями кишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.

Нобі гель^® не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендоване дозування та застосовувати гель разом з іншими засобами для місцевого застосування на одні і ті ж ділянки шкіри.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які нанесений препарат, під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування для зменшення будь-якого ризику фотосенсибілізації. Негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з препаратами, що містять октокрилен (деякі косметичні та гігієнічні засоби).

Старанно мити руки після кожного нанесення гелю. Якщо гель необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.

Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив’янка і бронхоспазм.

Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить етанол.

Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності, у І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода.

Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі.

НПЗЗ можуть спричинити затримку пологів, тому застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Годування груддю слід припинити на період лікування кетопрофеном

Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.

Дорослим та дітям віком від 15 років на шкіру ураженої ділянки наносять 3-5 см гелю тонким шаром 1-2 рази на добу та обережно втирають його. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов’язку не рекомендується.

Тривалість лікування становить 7-10 діб. Після застосування гелю слід вимити руки.

Нобі гель^® можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Загальна максимальна добова доза не має перевищувати 200 мг кетопрофену незалежно від застосованої лікарської форми.

Симптоми: подразнення, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то при місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах або на великі ділянки шкіри. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою.

Випадковий прийом кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, судоми, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску. Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у разі, якщо симптоми виникли до 4 годин після передозування або при прийомі дози, що у 5-10 разів перевищує рекомендовані.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк і анафілаксію, відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади бронхіальної астми.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: подразнення шкіри, алергічні шкірні реакції, гіперемія, печіння, набряки, свербіж, еритема, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру, пурпуроподібний бульозний висип, підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний), фоточутливість, у тому числі серйозні шкірні реакції від перебування на сонці, бульозний висип, пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса–Джонсона. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що у подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату.

З боку травного тракту: нудота, блювання, печія, запор (при тривалому застосуванні), діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках спостерігався інтерстиціальний нефрит.

Залежно від проникної здатності діючої речовини, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та застосування герметичних пов’язок можливі інші побічні реакції гіперчутливості, побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи. Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.

Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у хворих із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.

Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, оскільки це може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні реакції. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв’язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками. Незважаючи на низький ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується токсичність метотрексату. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають кумарин. Кетопрофен гальмує виведення солей літію та зменшує ефект дії деяких діуретиків (наприклад тіазидів, фуросеміду). Взаємодія з іншими лікарськими засобами і вплив на їх виведення несуттєві.

Оскільки концентрація препарату у плазмі крові вкрай низька, прояви взаємодії з іншими препаратами (як і симптоми при системному застосуванні) можливі тільки при частому і тривалому застосуванні:

• з метотрексатом, серцевими глікозидами, солями літію, циклоспорином – посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;
• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном;
• посилення дії вищезазначених препаратів; одночасне застосування препарату з іншими топічними формами (мазі, гель), що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, не рекомендується;
• з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном – послаблення дії вищезазначених препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти 8 діб.

Рекомендується нагляд за пацієнтами, які приймають кумарин.

По рецепту.