Офтагель гель інструкція по застосуванню

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ
Склад:
діюча речовина: 1 г гелю очного містить 2,5 мг карбомеру 974Р;
допоміжні речовини:бензалконію хлорид, сорбіт, лізину моногідрат, натрію ацетат, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.
Виробник:
Місцезнаходження виробника:
Нііттихаанкату, 20, 33720 Тампере, ФінляндіÑ / Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Карбомер є високомолекулярним карбоксивінілполімером, що збільшує в’язкість слізної рідини, та зазвичай використовується в очних краплях, призначених для лікування сухості очей. Крапля препарату утворює захисну та зволожуючу плівку на рогівці.
Фармакокінетика.
Вплив карбомеру становив від 12,5 до 45 хвилин. Через високу молекулярну масу і зшиту полімерну структуру карбомера малоймовірно, що карбомер проникає у тканини ока або накопичується в них.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування сухого кератокон’юнктивіту та синдрому сухих очей.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Особливості застосування:
Гель очний Офтагель® містить консервант бензалконію хлорид, що може осідати на м’яких контактних лінзах. М’які контактні лінзи не слід носити під час використання препарату. Жорсткі контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням препарату в очі і зачекати щонайменше 15 хвилин після закапування очних крапель, перед тим як знову їх одягнути.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Ніяких відповідних контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо використання гелю очного Офтагель® не проводилися. Препарат слід застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки в тому разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Гель очний Офтагель® може тимчасово погіршити гостроту зору. Одразу після закапування препарату може виникнути нечіткість зору, тому необхідно зачекати деякий час та припинити керування автомобілем або роботу з іншими механізмами до повного прояснення зору.
Діти:
Спеціальних досліджень щодо застосування Офтагель® дітям не проводилися, тому не рекомендується призначати препарат даній категорії пацієнтів.
Спосіб застосування та дози:
Закапувати по 1 краплі у кожне око 1-4 рази на добу.
Передозування:
Про небажані впливи від передозування препарату невідомо.
Побічні дії:
Одразу після закапування може спостерігатися тимчасова нечіткість зору, незначне печіння, короткочасне відчуття поколювання або місцеве подразнення очей.
Повідомляли про біль в очах, гіперемію, місцеві реакції гіперчутливості.
Лікарська взаємодія:
Якщо одночасно застосовувати кілька очних препаратів для місцевого застосування, їх слід закапувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин один за одним, при цьому гель очний Офтагель® необхідно завжди закапувати останнім.
Термін придатності:
2,5 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона становить 1 місяць.
Умови зберігання:
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Між закапуваннями флакон слід зберігати у картонній коробці у перевернутому положенні
для полегшення надходження гелю.
Форма випуску / упаковка:
По 10 г у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
ДОДАТКОВІ ДАНІ
Тип даних | Відомості з реєстру |
---|---|
Торгівельне найменування: | Офтагель гель |
Виробник: | Сантен АÐ / Santen Oy |
Форма випуску: | По 10 г у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці. |
Реєстраційне посвідчення: | UA/6605/01/01 від 12.06.2017 |
Міжнародне непатентоване найменування: | Carbomer |
Умови відпуску: | Без рецепта. |
Склад: | діюча речовина: 1 г гелю очного містить 2,5 мг карбомеру 974Р; допоміжні речовини:бензалконію хлорид, сорбіт, лізину моногідрат, натрію ацетат, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій. |
Фармакотерапевтична група: | Офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини. |
Код АТС: | S01XA20 - Штучні сльози та інші індиферентні препарати |
Заявник: | Сантен АТ |
Адреса заявника: | Нііттихаанкату 20, п.с., бокс 33, 33721 Тампере, Фінляндія |