Омакор (Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids) інструкція із застосування

Омакор фото, інструкція
Дозування:
Омакор капсули м'як. по 1000 мг №28 у флак.

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

капсули

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Гіполіпідемічні засоби. Омега-3-етилові ефіри кислот.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: етиловий ефір омега-3-ненасичених жирних кислот 90; 1 капсула містить 1000 мг етилового ефіру омега-3-ненасичених жирних кислот 90, до складу якого входять 460 мг етилового ефіру ейкозапентаєнової кислоти (ЕПК) і 380 мг етилового ефіру докозагексаєнової кислоти (ДГК) (в якості антиоксиданта використовується α-токоферол);допоміжні речовини: оболонка капсули: желатин, гліцерин, тригліцериди середнього ланцюга, лецитин, вода очищена.

Лікарська форма:

капсули

Виробник:

Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Гіполіпідемічні засоби. Омега-3-етилові ефіри кислот.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) та докозагексаєнова кислота (ДГК) – належать до незамінних жирних кислот.Омакор впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, що призводить до зменшення рівня ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Крім того, Омакор впливає на гемостаз та артеріальний тиск. Омакор зменшує синтез тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК є слабкими субстратами для ферментів, що відповідають за синтез тригліцеридів, та інгібують етерифікацію інших жирних кислот.Збільшення β-окиснення жирних кислот в пероксисомах печінки також робить внесок у зниження рівня тригліцеридів шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот для синтезу тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). У деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією Омакор збільшує рівень холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Підвищення рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) при лікуванні Омакором є невеликим, значно меншим, ніж спостерігається після застосування фібратів, і непостійним.Тривалий ефект зменшення рівня ліпідів (більше 1 року) невідомий. Тобто не існує переконливих доказів того, що зниження рівня тригліцеридів зменшує ризик ішемічної хвороби серця.Під час лікування препаратом Омакор спостерігається зменшення утворення тромбоксану A2 і незначне збільшення часу кровотечі. Будь-якого істотного впливу на інші фактори згортання крові не спостерігається. У мультицентровому рандомізованому відкритому клінічному дослідженні GISSI-Prevenzione 11324 пацієнтів після інфаркту міокарда (< 3 місяців), які отримували стандартне профілактичне лікування та середземноморську дієту, були рандомізовані у групи: прийому Омакору (n=2836), віт. Е (n=2830), Омакору + віт. Е (n=2830) або без прийому Омакору та віт. Е (n= 2828). Результати, отримані протягом 3,5 року, показали, що прийом Омакору у дозі 1 г/добу значно зменшив частоту комбінованої кінцевої точки, що включала летальний наслідок з усіх причин, не-летальний інфаркт міокарда та не-летальний інсульт (зниження відносного ризику на 15 % [2-26] р=0,0226 у пацієнтів, які приймали тільки Омакор порівняно з контролем, та на 10 % [1-18] р=0,0482 у пацієнтів, які приймали Омакор з або без віт. Е). Також продемонстровано зниження частоти вторинної кінцевої точки, що включала серцево-судинний летальний наслідок, не-летальний інфаркт міокарда та не-летальний інсульт (зниження відносного ризику на 20 % [5-32] р=0,0082 у пацієнтів, які приймали тільки Омакор порівняно з контролем, та на 11 % [1-20] р=0,0526 у пацієнтів, які приймали Омакор з або без віт. Е). Вторинний аналіз кожного компонента первинних кінцевих точок установив значне зниження частоти летальних наслідків з усіх і окремо із серцево-судинних причин, але без зменшення кількості не-летальних серцево-судинних подій або летального та не-летального інсульту.Фармакокінетика.Під час та після всмоктування існує три основні шляхи метаболізму омега-3-жирних кислот:‒ жирні кислоти спочатку транспортуються у печінку, де вони включаються до складу різних категорій ліпопротеїнів, і потім переносяться до периферичних депо ліпідів;‒ фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїнів, і жирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів;‒ більшість жирних кислот окислюється для забезпечення енергетичних потреб.Концентрація омега-3 жирних кислот – ЕПК і ДГК – у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що включені до складу клітинних мембран.Фармакокінетичні дослідження у тварин продемонстрували повний гідроліз етилових ефірів, що супроводжувався достатньою абсорбцією та включенням ЕПК та ДГК у фосфоліпіди плазми крові та ефіри холестерину.

Показання до застосування:

Після інфаркту міокардаДопоміжна терапія для вторинної профілактики після перенесеного інфаркту міокарда як доповнення до інших стандартних методів лікування (наприклад, статинами, антитромбоцитарними засобами, β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту).ГіпертригліцеридеміяПри ендогенній гіпертригліцеридемії Омакор застосовувати як доповнення до дієтотерапії, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:тип IV у вигляді монотерапії;типи IIb/III у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня тригліцеридів у крові недостатній.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до активної речовини, до сої або до будь-яких інших компонентів препарату.

Особливості застосування:

Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосуванні високих доз, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові або пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію або інші лікарські засоби, що можуть впливати на коагуляцію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗП), і відповідна корекція дози антикоагулянту у разі необхідності (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). Застосування цього препарату не виключає необхідності у нагляді зазвичай необхідному таким пацієнтам.Необхідно враховувати подовжений час кровотечі у пацієнтів із високим ризиком розвитку кровотеч (внаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання і т. п.).Під час лікування препаратом знижується утворення тромбоксану А2. Не спостерігалося впливу на інші фактори згортання крові. Деякі дослідження із застосуванням омега-3-поліненасичених жирних кислот продемонстрували подовження часу кровотечі, однак це значення часу кровотечі не виходило за межі норми та не призводило до клінічно значущих випадків кровотеч.У деяких пацієнтів повідомлялося про незначне, але істотне підвищення (у межах норми) АСТ і АЛТ, але в той же час відсутні дані, що показували б підвищення ризику для пацієнтів із печінковою недостатністю. У пацієнтів із будь-якими проявами порушення функції печінки (особливо при прийомі високої дози, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль рівня АЛТ і АСТ.Омакор не показаний для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемії типу 1). Досвід застосування при вторинній ендогенній гіпертригліцеридемії (особливо при декомпенсованому діабеті) обмежений. Немає даних щодо застосування препарату у комбінації з фібратами при лікуванні гіпертригліцеридемії.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.Досвід застосування Омакору у період вагітності відсутній. Потенційний ризик для людини невідомий, тому не слід призначати Омакор у період вагітності, окрім випадків крайньої необхідності.Годування груддю.Дані щодо екскреції Омакору у грудне молоко людини відсутні. Препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не вивчався. Проте, очікується, що Омакор не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Водіям слід враховувати можливість виникнення запаморочення.

Діти:

Через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату Омакор дітям його призначення не рекомендовано цій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Після інфаркту міокарда1 капсула на добу.ГіпертригліцеридеміяПочаткова доза – 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 4 капсул на добу. Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від індивідуальних особливостей організму.Капсули можна приймати з їжею, щоб запобігти шлунково-кишковим розладам. Інформація щодо застосування Омакору у дітей та підлітків, хворих віком від 70 років і хворих із печінковою недостатністю відсутня (див. розділ Особливості застосування), а щодо застосування у хворих із нирковою недостатністю обмежена.

Передозування:

Через відсутність даних особливих рекомендацій немає. Лікування повинно бути симптоматичним.Побічні реакції.Частота побічних реакцій, за даними досліджень, упорядкована таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).З боку імунної системиРідко: гіперчутливість.З боку обміну речовин і харчуванняНечасто: гіперглікемія, подагра.З боку нервової системиНечасто: запаморочення, дисгевзія, головний біль.З боку судинНечасто: артеріальна гіпотензія.З боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостінняНечасто: носова кровотеча.З боку шлунково-кишкового трактуЧасто: шлунково-кишкові розлади (включаючи здуття живота, біль у животі, запор, діарею, диспепсію, метеоризм, відригування, гастроезофагеальний рефлюкс, нудоту або блювання). Нечасто: шлунково-кишкова кровотеча.З боку гепатобіліарної системиНечасто: розлади з боку печінки, включаючи підвищення рівня трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).З боку шкіри і підшкірної тканиниНечасто: висипання.Рідко: кропив’янка.

Лікарська взаємодія:

Пероральні антикоагулянти або інші лікарські засоби, що впливають на коагуляцію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗП) (див. розділ Особливості застосування).Призначення Омакору разом з варфарином не призводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак у разі комбінованого застосування Омакору та препаратів, що впливають на протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення (ПЧ/МНС), або у разі припинення лікування Омакором необхідний контроль за ПЧ/МНС.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 20, 28 або 100 м’яких капсул у флаконі, по 1 флакону у коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.