Пангрол 10000 інструкція по застосуванню

Пангрол 10000 фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
капсули тв. з киш./розч. міні-таб., №20 у бан.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/6763/01/01 від 08.11.2017
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: порошок з підшлункових залоз (свиней);

  • Пангрол® 10000: 1 капсула тверда містить порошку з підшлункових залоз (свиней) 153,5 (98,3 – 178,6) мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10000 ОД ЄФ (одиниці Європейської фармакопеї), мінімальну амілолітичну активність 9000 ОД ЄФ, мінімальну протеолітичну активність 500 ОД ЄФ;
  • Пангрол® 25000: 1 капсула тверда містить порошку з підшлункових залоз (свиней) 356,1 (245,6 – 446,6) мг, що має мінімальну ліполітичну активність 25000 ОД ЄФ, мінімальну амілолітичну активність 22500 ОД ЄФ, мінімальну протеолітичну активність 1250 ОД ЄФ;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, рицинова олія гідратована, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти і етакрилату (1:1) дисперсія 30 %, тальк, триетилцитрат, желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), симетикону емульсія 30 % суха маса (що складається із симетикону, поліетиленгліколю сорбітану тристеарату, метилцелюлози, поліетиленгліколю стеарату, диметилсилоксану з гідроксильованими кінцевими групами, моно- та дигліцеридів, поліетиленгліколю, ксантанової камеді, тригліцеридів, кислоти бензойної (E 210), гліцерину, натрію хлориду, октаметилциклотетрасилоксану, кислоти сорбінової, кислоти сірчаної, води очищеної).

Основні фізико-хімічні властивості:

Пангрол® 10000: тверді капсули розміру 2 з непрозорою жовтувато-зеленою кришкою та непрозорим світло-оранжевим корпусом, що містять світло-коричневі блискучі гомогенні міні-таблетки.

Пангрол® 25000: тверді капсули розміру 0, подовжені, з непрозорою жовтувато-зеленою кришкою та непрозорим світло-оранжевим корпусом, що містять світло-коричневі блискучі гомогенні міні-таблетки.

Виробник:

Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Засоби замісної терапії, що застосовуються при порушеннях травлення. Поліферментні препарати.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Діючою речовиною лікарського засобу Пангрол® є порошок з підшлункових залоз (свиней), що бере участь у процесі розщеплення жирів, білків і вуглеводів у травному тракті. Активність препарату головним чином визначається ферментною активністю ліпази, а також вмістом трипсину, тоді як амілолітична активність має значення тільки при терапії муковісцидозу.

Фармакокінетика.

Міні-таблетки вивільняються з розчинних капсул ще у шлунку, де рівномірно перемішуються з харчовими масами. У шлунку оболонка міні-таблеток, стійка до дії шлункового соку, захищає чутливі до кислоти ферменти від інактивації хлористоводневою кислотою. Лише після досягнення нейтрального або слабколужного середовища у тонкій кишці ферменти вивільняються після розчинення оболонки. У зв’язку з тим, що порошок з підшлункових залоз не всмоктується у травному тракті, відомості щодо його фармакокінетики та біодоступності відсутні.

Ефектність порошку з підшлункових залоз визначається ступенем і швидкістю вивільнення ферментів з лікарської форми.

Показання до застосування:

Порушення екзокринної функції підшлункової залози, що супроводжуються порушенням травлення.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини, м’яса свиней (алергія на свинину) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Гострий панкреатит або хронічний панкреатит у стадії загострення. Проте, якщо розлади травлення зберігаються, епізодичний прийом препарату є доцільним у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти.

Особливості застосування:

Непрохідність кишечника є відомим ускладненням у пацієнтів з муковісцидозом, тому в разі наявності симптомів, подібних до симптомів кишкової непрохідності, слід враховувати можливість утворення кишкових стриктур (див. також розділ «Побічні реакції»). У разі появи незвичного абдомінального дискомфорту або змін симптоматики як запобіжний захід рекомендується пройти обстеження з метою виключення ураження кишечника, особливо якщо пацієнт застосовує дозу понад 10000 ОД ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу.

Пангрол® містить активні ферменти, що при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад, при розжовуванні, можуть пошкоджувати її слизову оболонку з утворенням виразок, тому капсули слід ковтати цілими.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Достатніх даних про застосування лікарського засобу Пангрол® вагітними жінками немає. Існує недостатня кількість даних відносно впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток, які були отримані в експериментах на тваринах, тому потенційний ризик для людини невідомий. У зв’язку з цим препарат Пангрол® не слід приймати під час вагітності та лактації, за винятком тих випадків, коли його застосування є абсолютно необхідним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив препарату Пангрол® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Діти:

Лікарський засіб Пангрол® застосовують для лікування дітей. Дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Спосіб застосування та дози:

Спосіб застосування

Дозування препарату визначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для індивідуального підбору дози існує два види дозування препарату – Пангрол® 10000 та Пангрол® 25000.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини, бажано під час вживання їжі, оскільки ефективність лікарського засобу Пангрол® може зменшуватися при розжовуванні, а ферменти, що містяться в препараті, при вивільненні в ротовій порожнині можуть пошкоджувати її слизову оболонку.

Для полегшення застосування (наприклад дітям, пацієнтам літнього віку) тверді капсули також можна розкрити і проковтнути лише їх вміст, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозування

Дозу потрібно підбирати індивідуально, відповідно до тяжкості порушення травлення та кількості жирів, що входять до складу їжі. Рекомендована доза на прийом їжі: 2 – 4 капсули препарату Пангрол® 10000 (відповідає 20000 – 40000 ОД ЄФ ліпази) або 1 капсула препарату Пангрол® 25000 (відповідає 25000 ОД ЄФ ліпази). Зазвичай рекомендованою дозою є доза ліпази 20000 – 50000 ОД ЄФ на прийом їжі, але залежно від виду їжі, а також від ступеня тяжкості розладів травлення доза препарату може бути більшою.

Не слід перевищувати щоденну дозу ферментів, що становить 15000 – 20000 ОД ліпази на кілограм маси тіла.

Не слід перевищувати дозу ферментів, необхідну для достатнього всмоктування жирів, з урахуванням кількості та складу їжі, особливо у пацієнтів з муковісцидозом.

Збільшення дози потрібно проводити тільки під наглядом лікаря.

Тривалість застосування

Курс лікування лікарським засобом Пангрол® визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання.

Передозування:

Застосування дуже високих доз ферментів підшлункової залози, зокрема у пацієнтів з муковісцидозом, може супроводжуватися гіперурикозурією та гіперурикемією.

Побічні дії:

Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 – < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Розлади з боку травного тракту.

Дуже рідко: біль у животі, нудота, діарея, дискомфорт у животі, блювання. У хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз порошку з підшлункових залоз можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки.

Розлади з боку сечостатевої системи.

Невідомо: у хворих на муковісцидоз можливе, особливо при застосуванні високих доз порошку з підшлункових залоз, підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Розлади з боку імунної системи.

Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (такі як шкірне висипання, кропив’янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, диспное), реакції гіперчутливості з локалізацією у шлунково-кишковому тракті.

Лікарська взаємодія:

Фолієва кислота.

При застосуванні препаратів, що містять порошок з підшлункових залоз, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм.

Акарбоза, міглітол.

Цукрознижувальна дія пероральних протидіабетичних препаратів акарбози та міглітолу може зменшуватися при одночасному застосуванні препарату Пангрол®.

Термін придатності:

2 роки. Після першого відкриття банки – 6 місяців. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

Банка поліпропіленова, що містить 20 або 50 твердих капсул та силікагель як осушувач; по 1 поліпропіленовій банці у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Виробництво «in bulk», контроль серій:Апталіс Фарма С.р.Л.Віа Мартін Лютер Кінг, 13 — 20060 Песано кон Борнаго (МІ), Італія.Кінцеве пакування:Адванс Фарма ГмбХ.Валенродер Штрасе 12–14, 13435 Берлін, Німеччина.Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ.Пінауалея 4, 25436 Ютерзен, Німеччина.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Пангрол 10000
Виробник:Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина
Форма випуску:Банка поліпропіленова, що містить 20 або 50 твердих капсул та силікагель як осушувач; по 1 поліпропіленовій банці у картонній коробці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/6763/01/01 від 08.11.2017
Міжнародне непатентоване найменування:Multienzymes (lipase, protease etc.)
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: порошок з підшлункових залоз (свиней);

  • Пангрол® 10000: 1 капсула тверда містить порошку з підшлункових залоз (свиней) 153,5 (98,3 – 178,6) мг, що має мінімальну ліполітичну активність 10000 ОД ЄФ (одиниці Європейської фармакопеї), мінімальну амілолітичну активність 9000 ОД ЄФ, мінімальну протеолітичну активність 500 ОД ЄФ;
  • Пангрол® 25000: 1 капсула тверда містить порошку з підшлункових залоз (свиней) 356,1 (245,6 – 446,6) мг, що має мінімальну ліполітичну активність 25000 ОД ЄФ, мінімальну амілолітичну активність 22500 ОД ЄФ, мінімальну протеолітичну активність 1250 ОД ЄФ;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, рицинова олія гідратована, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти і етакрилату (1:1) дисперсія 30 %, тальк, триетилцитрат, желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), симетикону емульсія 30 % суха маса (що складається із симетикону, поліетиленгліколю сорбітану тристеарату, метилцелюлози, поліетиленгліколю стеарату, диметилсилоксану з гідроксильованими кінцевими групами, моно- та дигліцеридів, поліетиленгліколю, ксантанової камеді, тригліцеридів, кислоти бензойної (E 210), гліцерину, натрію хлориду, октаметилциклотетрасилоксану, кислоти сорбінової, кислоти сірчаної, води очищеної).
Фармакотерапевтична група:Засоби замісної терапії, що застосовуються при порушеннях травлення. Поліферментні препарати.
Код АТС:A09AA02 - Панкреатин
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Розумова робота допомагає схуднути: експерти
Інтенсивне мислення та активність мозку можуть збі...
ВООЗ: близько 280 млн людей старше 60 років страждають на депресію
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я...
Реклама