Автор: Герасименко Олег Вадимович
Дата оновлення: 3 March 2020

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

раствор

Виробник:

Непосредственное производство: Біостимулятор, ОВХФП, ТОВ, м.Одеса, Україна

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Прості препарати вітамінів. Піридоксин (вітамін В6).

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: руridoxine; 5-гідроксин-6-метил-3,4-піридиндиметанол; 1 мл розчину містить піридоксину гідрохлориду 50 мг; допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма:

раствор

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна або ледь жовтувата рідина.

Виробник:

Биостимулятор, ОПХФП, ООО, г.Одесса, Украина

Фармакотерапевтична група:

Вітаміни. Прості препарати вітамінів. Піридоксин (вітамін В6).

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) бере участь в обміні речовин, необхідний для нормального функціонування центральної та периферичної нервової системи, бере участь у синтезі нейромедіаторів. У фосфорильованій формі вітамін В6 входить до складу ферментів, які забезпечують процеси декарбоксилювання та переамінування амінокислот. Він активно бере участь у метаболізмі триптофану, метіоніну, цистеїну, глутамінової та інших амінокислот, у біосинтезі нефромедіаторів допаміну, норадреналіну, адреналіну, серотоніну, гістаміну та ГАМК; покращує ліпідний обмін при атеросклерозі; посилює діурез. Ізольований дефіцит піридоксину зустрічається дуже рідко, головним чином у дітей, які знаходяться на спеціальному штучному вигодовуванні (проявляється діареєю, судомами, анемією, може розвинутися периферична невропатія).Піридоксин при цукровому діабеті та атеросклерозі сприяє зниженню артеріального тиску. Виступає як кофактор дофа-декарбоксилази, позитивно впливаючи на вироблення серотоніну та норепінефрину, особливо при депресивних станах. Інгібує агрегацію тромбоцитів і збільшує час згортання крові внаслідок зв’язування піридоксальфосфату з фіброгеном і специфічними аміногрупами на поверхні тромбоцитів. Фармакокінетика. Піридоксину  гідрохлорид метаболізується в  печінці.  Кінцеві продукти метаболізму (4-піридоксилова кислота і 5-фосфопіридоксилова кислота) виводяться нирками. Близько 8-10 % препарату виводиться з сечею у незміненому стані. Накопичується переважно в печінці, менше – у м’язах і ЦНС. Проникає крізь плаценту, ексекретується в грудне молоко. Період напіввиведення – 15-20 днів. Виводиться нирками, при внутрішньовенному введенні – з жовчею (2 %), а також за допомогою гемодіалізу.  Фармацевтичні характеристики.

Показання до застосування:

Гіповітаміноз В6, спричинений неповноцінним харчуванням, тривалою інфекцією, діареєю, ентеритом, спру, тривалим станом стресу, синдромом мальабсорбції, станом після видалення великих ділянок кишечнику, гемодіалізом.У складі комплексної терапії: анемії різного генезу (в т. ч. сидеробластна), лейкопенія; захворювання центральної нервової системи (паркінсонізм, мала хорея, хвороба Літтла, радикуліти, неврити, невралгія, хвороба Меньєра), інволюційна депресія; синдром похмілля, виведення із запою.Застосування препаратів групи ізоніазиду та їх передозування. Токсикоз вагітних.Себореєподібні і несеборейні дерматити, оперізувальний герпес, нейродерміт, псоріаз, ексудативний діатез.Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми у новонароджених.Атеросклероз, цукровий діабет; повітряна і морська хвороба.

Протипоказання:

Гіперчутливість до препарату. Тяжкі ураження печінки, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, ішемічна хвороба серця.

Особливості застосування:

Обережно застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), функціональній недостатності печінки (піридоксин у великих дозах може погіршувати її функцію). Обмін піридоксину погіршується при регулярному вживанні алкоголю.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Препарат призначають у період вагітності тільки при токсикозі вагітних. Застосування у великих дозах під час вагітності може призвести до розвитку синдрому залежності у новонароджених. При застосуванні препарату в період годування груддю можливе зниження лактації, тому в цей період препарат застосовують лише за життєвими показаннями.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Препарат зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами, однак слід враховувати індивідуальну реакцію організму.

Діти:

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дози:

Призначають внутрішньом’язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий. Курс лікування індивідуальний і визначається типом і тяжкістю захворювання. Розчин готують безпосередньо перед застосуванням – разову дозу препарату розводять в 1-2 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду.Гіповітаміноз В6. Дорослим призначають у добовій дозі 50-100 мг (1-2 мл) за 1-2 введення; курс лікування – 3-4 тижні. Сидеробластна анемія. Призначають внутрішньом’язово в дозі 100 мг (2 мл) 2 рази на тиждень. Доцільно одночасно призначати фолієву кислоту, вітамін В12, рибофлавін.Паркінсонізм. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 100 мг (2 мл). Курс лікування – 20-25 ін’єкцій; через 2-3 місяці проводять повторну терапію. За іншою схемою лікування розпочинають з добової дози 50-100 мг (1-2 мл), потім щодня дозу підвищують на 50 мг (1 мл) і доводять її до добової дози 300-400 мг (6-8 мл) у вигляді одноразової ін’єкції протягом 12-15 днів. Депресії інволюційного віку. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 200 мг (4 мл); курс лікування – 20-25 ін’єкцій.Застосування препаратів групи ізоніазиду. Профілактично піридоксин призначають у добовій дозі 5-10 мг (0,1-0,2 мл) протягом всього курсу ізоніазиду.Передозування препаратів групи ізоніазиду. При передозуванні препаратів групи ізоніазиду на кожен 1 г передозованого препарату внутрішньовенно вводять 1 г (20 мл) піридоксину із швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду понад 10 г піридоксин вводять внутрішньовенно в дозі 4 г (80 мл), потім внутрішньом’язово – по 1 г (20 мл) піридоксину кожні 30 хв. Загальна добова доза – 70-350 мг/кг.Токсикоз вагітних. Призначають у добовій дозі 50 мг (1 мл) внутрішньом’язово; курс лікування – 10-20 ін’єкцій. Піридоксинзалежна анемія (мікроцитарна, гіпохромна з підвищенням рівня заліза у плазмі крові). Призначають у добовій дозі 50-200 мг (1-4 мл) протягом 1-2 місяців. У разі відсутності ефекту переходять на інший вид терапії. Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми. Призначають внутрішньовенно або внутрішньом’язово в добовій дозі 50-500 мг (1-10 мл), вводять внутрішньовенно із швидкістю 50 мг/хв; курс лікування – 3-4 тижні.Інші показання. Дорослим зазвичай призначають у добовій дозі 50-100 мг (1-2 мл) за 1-2 введення. Для дітей при гіповітамінозі В6 дозу призначає лікар індивідуально з розрахунку 1-2 мг/кг маси тіла на добу; курс лікування – 2 тижні. При піридоксинзалежних судомах, у тому числі новонародженим, вводять у добовій дозі 50-100 мг (1-2 мл) внутрішньом’язово або внутрішньовенно струминно зі швидкістю 50 мг/хв. Максимальні дози для дітей не встановлені. При передозуванні ізоніазиду на кожен 1 г передозованого препарату вводять внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду невідома, піридоксин вводять із розрахунку 70 мг/кг маси тіла; максимальна доза – 5 г (100 мл).

Передозування:

Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни в центральній нервовій системі (периферична невропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної невропатії включають гіперпарестезію, парестезію, м’язову слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям оніміння та поколювання в ногах та руках, часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортувальної системи крові. При тривалому введені у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В6, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В6 можуть з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. При відміні препарату ці ознаки оборотні.Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні дії:

При застосуванні препарату можливі:алергічні реакції: анафілактичний шок, кропив’янка, макульозно-папульозні висипання, шкірний свербіж;біль в епігастральній ділянці, печія, підвищення секреції шлункового соку;оніміння кінцівок, поява відчуття стиснення в кінцівках – симптом панчох і рукавичок;зниження лактації у період годування груддю; рідко – втрата свідомості, судоми (виникають тільки при швидкому введенні). 

Лікарська взаємодія:

Розчин піридоксину гідрохлориду посилює дію діуретиків. Препарат не призначають одночасно з леводопою, оскільки послаблюється дія останньої.Ізонікотин гідразид, пеніциламін, циклосерин, оральні контрацептиви, що містять естрогени, послаблюють ефект піридоксину.Комбінується з серцевими глікозидами, глутаміновою кислотою і аспаркамом.Одночасне застосування піридоксину гідрохлориду з циклосерином, етіонамідом, гідролазином, азитіоприном, хлорамбуцилом, кортикотропіном, циклофосфамідом, циклоспорином, меркаптопурином, ізоніазидом, пеніциліном може спричинити анемію і невропатію.Зменшує ефективність протипаркінсонічних препаратів.Запобігає офтальмологічним ускладненням, що виникають при тривалому застосуванні препаратів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцину, хлорамфеніколу).Усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, зумовлені їх антихолінергічною активністю (сухість у роті, затримка сечі).Піридоксин у високих дозах може порушувати дію протисудомних засобів.Кортикостероїди можуть призводити до зменшення кількості вітаміну В6 в організмі.

Термін придатності:

Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни в центральній нервовій системі (периферична невропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної невропатії включають гіперпарестезію, парестезію, м’язову слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям оніміння та поколювання в ногах та руках, часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортувальної системи крові. При тривалому введені у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В6, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В6 можуть з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. При відміні препарату ці ознаки оборотні.Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Умови зберігання:

3 роки.Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 1 мл в ампулі. По 10 ампул у пачці або коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Несумісність

Не можна вводити в одному шприці розчин Піридоксину гідрохлориду з розчинами та тіаміну (вітамін В1) та ціанокобаламіну (вітамін В12).Також при введенні в одному шприці кислоти нікотинової з піридоксином відбувається розпад піридоксину та посилення алергізуючої дії.Не рекомендується змішувати в одній інфузійній системі або в одному шприці з іншими лікарськими засобами: адреноміметиками, ампіциліну натрієвою сіллю, амфотерицином В, аскорбіновою кислотою, іншими вітамінами групи В, фітоменаіоном, дипіридамолом оксиферискорбоном натрію, похідними фенотіазину (хлорпромазин), фуросемідом, етамзилатом, еуфіліном.

Місцезнаходження

Україна, 65006, м. Одеса, Хаджибейська дорога, 2.

Редакція

Автор: Герасименко Олег Вадимович