Предизин (Trimetazidine) інструкція із застосування

Предизин фото, інструкція
Дозування:
Предизин таблетки, в/плів. обол., прол./д. по 35 мг №60 (10х6)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Гедеон Ріхтер, ТОВ, Польща/Угорщина

Фармакотерапевтична група:

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: триметазидин;1 таблетка містить триметазидину 35 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (E 171), макрогол, лецитин (соєвий), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий ( E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Гедеон Ріхтер, ТОВ, Польща/Угорщина

Фармакотерапевтична група:

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Механізм дії.Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.Триметазидин пригнічує β-окислення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову3-кетоацил-КоА тіолазу і тим самим посилюючи окислення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окислення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окислення жирних кислот. Посилення процесу окислення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній енергетичний метаболізм при ішемії.Фармакодинамічні ефекти.У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, підтримуючи внутрішньоклітинні концентрації високоенергетичних фосфатів у міокарді. Антиішемічні ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів.Клінічна ефективність та безпека Відомі клінічні дослідження показали ефективність і безпеку триметазидину при лікуванні пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця в режимі моно- або комплексної терапії з іншими антиангінальними лікарськими засобами.У пацієнтів зі стенокардією триметазидин:уповільнює розвиток стенокардії напруження, починаючи з 15 дня терапії;зменшує частоту нападів стенокардії;значно зменшує потребу в нітратах;покращує функцію лівого шлуночка при ішемії;проявляє ефективність без прямого ефекту на гемодинаміку.Фармакокінетика. Після перорального застосування максимальна концентрація спостерігається через 5 годин. Через 24 години концентрація у плазмі крові відповідає ≥75 % від максимальної і зберігається ще протягом 11 годин.Рівноважний стан досягається не пізніше 60 годин. Час прийому їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики препарату.Уявний об'єм розподілу становить 4,8 л/кг (що свідчить про хороший розподіл препарату в тканинах); триметазидин слабко зв'язується з білками плазми крові (значення, визначене in vitro, становить 16 %.). Триметазидин виділяється в основному з сечею, головним чином у незміненому вигляді.Середній період напіввиведення становив 7 годин у молодих здорових добровольців і 12 годин – в осіб віком від 65 років. Загальний кліренс являє собою суму переважного ниркового кліренсу, безпосередньо пов’язаного з кліренсом креатиніну і меншою мірою – печінкового кліренсу, що знижується з віком. Відомо, що у пацієнтів літнього віку, які отримували по 2і таблетки препарату в різний час доби, підвищення концентрації у плазмі крові не призводило до почастішання побічних дій.

Показання до застосування:

Дорослим триметазидин показаний для додаткового симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини (див. розділ Склад);відома гіперчутливість до продуктів із сої або арахісу;хвороба Паркінсона, синдром паркінсонізму, тремор, синдром неспокійних ніг та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного;тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Особливості застосування:

Препарат Предизин® не застосовувати для купірування нападів стенокардії, а також для стартової терапії нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда. Не слід застосовувати препарат на стадії догоспітального лікування або у перші дні після госпіталізації.При нападі стенокардії слід провести повторну оцінку стану коронарних судин і переглянути проведене лікування (медикаментозну терапію і можливість реваскуляризації).Триметазидин може спричинити або погіршити симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м'язів), тому пацієнтів, особливо літнього віку, необхідно регулярно оглядати. У сумнівних випадках пацієнтів слід направляти для спеціального обстеження до невролога.При появі таких рухових порушень як симптоми паркінсонізму, синдром неспокійних ніг, тремор і нестійкість ходи, застосування препарату Предизин® необхідно припинити. Такі симптоми виникають рідко і зазвичай минають після припинення застосування препарату. У більшості пацієнтів симптоми повністю зникають не пізніше 4 місяців після відміни триметазидину. Якщо вони зберігаються довше 4 місяців після припинення застосування препарату, необхідна консультація невролога.Можливі падіння, пов'язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, зокрема у пацієнтів, які приймають гіпотензивні препарати (див. розділ Побічні реакції).Слід дотримуватися обережності, призначаючи триметазидин пацієнтам, у яких можна очікувати більш високу експозицію препарату:при помірному порушенні функції нирок (див. розділ Спосіб застосування та дози);пацієнтам віком від 75 років (див. розділ Спосіб застосування та дози).Через відсутність клінічного досвіду не рекомендовано застосовувати препарат при тяжкому порушенні функції печінки.СояПрепарат Предизин® містить лецитин соєвий. Пацієнтам з відомою алергією на сою або арахіс не слід приймати цей препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

ВагітністьДані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Не можна з усією впевненістю виключити ризик порушень розвитку плода, тому його застосування у період вагітності не рекомендоване.Період годування груддюНевідомо, чи проникає триметазидин у грудне молоко, тому застосування препарату Предизин® у період годування груддю не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте у постмаркетинговій практиці були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ Побічні реакції), що можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або на роботу з іншими механізмами.

Діти:

Безпека та ефективність триметазидину для дітей не встановлені.

Спосіб застосування та дози:

Препарат застосовувати внутрішньо, по 1 таблетці 2 рази на добу під час вживання їжі: 1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері, запиваючи достатньою кількістю води. Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.Особливі групи пацієнтівПацієнти з порушенням функції нирокДля пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв), (див. розділ Особливості застосування) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці під час сніданку. Пацієнти літнього вікуУ пацієнтів літнього віку може бути підвищена експозиція триметазидину через вікове зниження функції нирок (див. розділ Особливості застосування). Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза: 1 таблетка 35 мг вранці під час сніданку. Пацієнтам літнього віку необхідно уважно титрувати дозу.

Передозування:

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.

Побічні дії:

Побічні реакції, що можуть спостерігатися при застосуванні триметазидину, наведені нижче.

Класи систем органів Побічна реакція
3 боку нервової системи Запаморочення, головний біль, симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м'язів), нестійкість ходи; синдром неспокійних ніг та інші рухові розлади, що зазвичай минають після припинення лікування. Порушення сну (безсоння, сонливість)
3 боку серця Відчуття серцебиття, пальпітація, екстрасистолія, тахікардія
3 боку судин Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, що може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема, у пацієнтів, які приймають гіпотензивні засоби, почервоніння обличчя (припливи)
3 боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання, запор
3 боку шкіри та підшкірної тканини Висипання, свербіж, кропив’янка, гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип (AGEP), ангіоневротичний набряк
Загальні порушення Астенія
3 боку системи крові та лімфатичної системи Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
З боку печінки та жовчовивідних шляхів Гепатит

Лікарська взаємодія:

Взаємодії з іншими лікарськими засобами виявлено не було. Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижувальними препаратами, аспірином, β-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину у плазмі крові).

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 60 (10 × 6) таблеток у блістерах, у картонній упаковці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник

ВАТ Гедеон Ріхтер.

Місцезнаходження заявника

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Додаткові дані

Дозування:
Предизин таблетки, в/плів. обол., прол./д. по 35 мг №60 (10х6)
Реєстрація:
№ UA/11298/01/01 від 26.04.2016. Наказ № 393 від 26.04.2016
МНН:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.