Префемін таблетки інструкція по застосуванню

діюча речовина: 1 таблетка містить 20 мг сухого нативного екстракту плодів прутняка звичайного ( Fructis Agni casti) (6—12:1), екстрагент — етанол 60 % (м/м);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; макрогол 400; титану діоксид (Е 171); макрогол 20000; пропіленгліколь.

круглі двоопуклі таблетки, білого кольору, з ароматним запахом.

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцарія

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД

Amaxa Pharma LTD

Місцезнаходження заявника.

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Велика Британія

Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom

Фармакодинаміка.

Препарат є рослинним лікарським засобом для лікування передменструального синдрому.

Препарат чинить нормалізуючу дію на рівень статевих гормонів. Допамінергічні ефекти препарату спричиняють зниження продукування пролактину, тобто усувають гіперпролактинемію. Підвищена концентрація пролактину порушує секрецію гонадотропінів, унаслідок чого можуть виникнути порушення при дозріванні фолікулів, овуляції та у стадії жовтого тіла, що надалі призводить до дисбалансу між естрадіолом і прогестероном. Цей дисбаланс між статевими гормонами спричиняє менструальні порушення. На відміну від естрогенів та інших гормонів, пролактин чинить також пряму стимулюючу дію на проліферативні процеси у молочних залозах, підсилюючи утворення сполучної тканини і розширюючи молочні протоки. Зниження рівня пролактину призводить до зворотного розвитку патологічних процесів у молочних залозах і купірує больовий синдром. Ритмічне продукування і нормалізація співвідношення гонадотропних гормонів сприяють нормалізації другої фази менструального циклу.

Фармакокінетика.

Доступних даних немає.

Рослинний лікарський засіб для лікування передменструального синдрому.

Підвищена чутливість до плодів прутняка звичайного або до будь-якого із допоміжних компонентів препарату.

Плоди прутняка звичайного можуть чинити позитивний вплив на жіночу фертильність шляхом регулювання менструального циклу.

Пацієнткам, які мають або мали естрогензалежні пухлини, а також пацієнткам, які застосовують агоністи допаміну, антагоністи допаміну, естрогени та антиестрогени, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препаратів, у складі яких є прутняк звичайний (Аgnus Саstus).

При наявності в анамнезі розладів гіпофіза перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки плоди прутняка звичайного впливають на гіпоталамо-гіпофізарну систему.

У випадку пролактин-секретуючих пухлин гіпофіза застосування плодів прутняка звичайного може маскувати симптоми пухлини.

Немає клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкою нирковою чи печінковою недостатністю.

Якщо під час застосування препарату симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Препарат не слід приймати хворим із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Префемін гармонізує гормональний баланс у жіночому організмі, процес гармонізації може тривати до 3 місяців. У цей час можливі порушення менструального циклу.

Пацієнткам, які мають або мали естрогензалежні пухлини, а також пацієнткам, які застосовують агоністи допаміну, антагоністи допаміну, естрогени та антиестрогени, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препаратів, у складі яких є прутняк звичайний (Аgnus Саstus).

При наявності в анамнезі розладів гіпофіза перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки плоди прутняка звичайного впливають на гіпоталамо-гіпофізарну систему.

У пацієнтів з пролактинсекретуючими пухлинами гіпофіза застосування плодів прутняка звичайного може маскувати симптоми пухлини.

Немає клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкою нирковою чи печінковою недостатністю.

Якщо під час застосування препарату симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Препарат не слід приймати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози-галактози.

Префемін гармонізує гормональний баланс у жіночому організмі, процес гармонізації може тривати до 3 місяців. У цей час можливі порушення менструального циклу.

Не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю (може спричинити зменшення лактації).

Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Через недостатність даних препарат не рекомендується застосовувати дітям.

Препарат приймати по 1 таблетці 1 раз на день. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Приймати таблетки бажано приблизно у той самий час, наприклад, зранку або перед сном, незалежно від прийому їжі. Лікування триває протягом 3 місяців без перерви на період менструації. Навіть після покращення стану слід продовжити лікування ще протягом кількох тижнів. Якщо симптоми не минають після прийому препарату протягом 3 місяців, слід звернутися за консультацією до лікаря.

У разі передозування лікування симптоматичне.

Оцінка побічних реакцій базується на таких критеріях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи: серйозні алергічні реакції з набряком обличчя, задишкою та утрудненням ковтання — частота невідома.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення — частота невідома.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади (нудота, біль у животі) — частота невідома.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янка), акне — частота невідома.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: менструальні розлади — частота невідома.

У окремих випадках симптоми передменструального синдрому можуть посилюватися після першого прийому лікарського засобу Префемін.

У разі виникнення будь-яких реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Не виключена взаємодія з агоністами допаміну, антагоністами допаміну, естрогенами та антиестрогенами через можливі допамінергічні та естрогенні ефекти прутняка звичайного.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

Амакса Фарма ЛТД Amaxa Pharma LTD.

вул. Вімпол, 9, W1G 9SG Лондон, Велика Британія 9 Wimpole Street, W1G 9SG London, United Kingdom.