Р-Бутин інструкція по застосуванню

Р-Бутин фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Р-Бутин капсули по 0,15 г №30 (15х2)
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/5690/01/01 від 22.01.2007. Наказ № 17 від 22.01.2007
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 25.03.2022
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

1 капсула містить рифабутину 150 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний. 

Основні фізико-хімічні властивості:

червоного кольору, непрозорі, тверді желатинові капсули, овальної форми , з позначенням R-Butin, які містять червоно-фіолетовий порошок; Склад1 капсула містить рифабутину 150 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний.  

Виробник:

Русан Фарма Лтд, Індія

Фармакотерапевтична група:

Інші засоби для місцевого застосування у стоматології.

Фармакологічні властивості:

Напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії з групи рифампіцинів. Виявляє високу активність по відношенню до кислотостійких бактерій, включаючи атипові і полірезистентні мікобактерії. Рифабутин in vitro виявляє високу активність по відношенню до лабораторних штамів і клінічно виділених культур M.tuberculosis. Дослідження in vitro довели, що від однієї третини до половини штамів M.tuberculosis, резистентних до рифампіцину є чутливими до рифабутину, що вказує на неповну перехресну резистентність між цими двома антибіотиками . Активнисть рифабутину in vivo в випадках експериментальної інфекції M.tuberculosis в 10 разів вищє активністі рифампіцина, що відповідає даним, одержаним in vitro. Встановлено, що рифабутин активний також і по відношенню до нетуберкульозних (атипових) бактерій, у тому числі M. avium intracellulare complex.Рифабутин швидко абсорбується з травного каналу. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові відзначається приблизно через 2-4 години після прийому внутрішньо. Рівень препарату в плазмі крові підтримується вищє мінімальній пригнічу вальній концентрації для M.tuberculosis до 30 годин з моменту прийому. При одноразовому прийомі 300, 450 і 600 мг препарату фармакокінетика рифабутину носить лінійний характер, при цьому значення максимальної концентрації визначаються в діапазоні 0.4- 0.7 мкг/мл. Рифабутин широко розподіляється в різних органах, за винятком мозку. Зокрема, концентрація рифабутину в легеневій тканині через 24 години після прийому в 5 – 10 разів перевищує концентрацію препарату в плазмі крові. Рифабутин активно проникає в клітину, на що вказує відношення внутрішньоклітинної до позаклітинної концентрації, яке рівне 9 для нейтрофільних гранулоцитів та 15 для моноцитів.Висока внутрішньоклітинна концентрація відіграє, певно ключову роль в забезпеченні високої ефективності рифабутину у відношенні до внутрішньоклітинних збудників, таких як мікобактерії. Фармакокінетика. Рифабутин та його метаболіти виводяться головним чином з сечею. Період напіввиведення рифабутину у людини становить приблизно 35 – 40 годин. 

Показання до застосування:

Інфекції (як локалізовані, так і дисеміновані форми), які викликані мікобактеріями M. tuberculosis, M.avium intracellulare complex (MAC), M. xenopi та іншими атиповими бактеріями (у тому числі у паціентів з імунодефіцитом); профілактика МАС - інфекцій у пацієнтів з імунодепресією з кількістю CD4 – лімфоцитів 200/ мкл та нижче.Рифабутин ефектиний як у випадках вперше діагностованого туберкульозу легень, так і у випадках полірезистентного хронічного туберкульозу легень , викликаного рифампіцинрезистентними штамами M. tuberculosis.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до препарату. У зв’язку з недостатнім клінічним досвідом застосування у дітей та жінок в період вагітності та вигодовування груддю, Рифабутин у цьому контингенту не призначають.

Особливості застосування:

Рифабутин призначають як у вигляді монотерапії, так і з іншими антибактеріальними препаратами, які не належать до групи рифампіцину. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потрібен постійний контроль її функцій. У пацієнтів з незначними порушеннями функції печінки зміна дози не потрібна. Під час лікування потрібно періодично контролювати кількість лейкоцитів, тромбоцитів в периферичній крові і активність печінкових ферментів.Даних про вплив рифабутину на здатність керувати автомобілем та різними механізмами немає.Рифабутин може викликати забарвлення сечі та інших екскретів в помаранчевий колір.Пацієнтам, які приймають рифабутин, не слід використовувати контактні лінзи.  

Спосіб застосування та дози:

Рифабутин призначають перорально 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.Для профілактики МАС – інфекції у дорослих з імунодепресією рифабутин у вигляді монотерапії призначають в добовій дозі 300мг.Рифабутин в комбінації з іншими препаратами при нетуберкульозній мікобактеріальній інфекції призначають дорослим в добовій дозі 450 – 600 мг/добу протягом 6 міс. з моменту отримання негативного результату посіву.При хронічному полірезистентному туберкульозі легень дорослим призначають по 300 – 450 мг/добу протягом 6 міс. з моменту отримання негативного результату посіву.При вперше діагностованому туберкульозі легень дорослим призначають по 150 мг/добу протягом 6 міс. Пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок ( кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв.) дозу знижують на 50%.Людям похилого віку призначають такі самі дози препарату. 

Передозування:

Передозування проявляється посиленням побічних дій. Необхідно промити шлунок та призначити діуретики. Показана підтримуюча та симптоматична терапія.

Побічні дії:

Іноді виникають нудота, блювання, підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця; лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія (ці реакції можуть бути пов’язані з одночасним призначенням ізоніазиду); артралгія, міалгія; лихоманка, шкірна висипка, рідко виникає еозинофілія, бронхоспазм, анафілактичний шок. Можливий розвиток увеїту різного ступеня тяжкості. Ризик розвитку увеїту знижується, якщо рифабутин призначають як монотерапію в дозі 300 мг для профілактики МАС-інфекції і підвищується, якщо рифабутин призначають в комбінації з кларитроміцином і в більш високих дозах.

Лікарська взаємодія:

При одночасному призначенні рифабутину з кларитроміцином (або іншими макролідами) добову дозу рифабутину потрібно знизити до 300 мг , а також постійний контроль лікаря для своєчасного виявлення увеїту. Якщо увеїт виник, то потрібна консультація офтальмолога і при необхідності тимчасова відміна препарату. При одночасному призначенні рифабутину з препаратами, які метаболізуються ферментами системи цитохрому Р450ЗА, необхідне підвищення дози останніх. Знижується ефективність пероральних контрацептивів при їх застосуванні на фоні лікування рифабутином.Призначаючи одночасн з зидовудином, рівень останнього в плазмі крові знижується, але це зниження несуттєве.Призначаючи разом з етамбутолом, теофіліном, сульфаніламідами, піразинамідом, флуконазолом, не виникає клінічно значущої взаємодії. 

Термін придатності:

Зберігати в сухому, темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30°С. Термін зберігання - 2 роки.

Форма випуску / упаковка:

№ 30 (2 блістери по 15 капсул з листком-вкладишем у картонній коробці). №1000 ( in bulk ) контейнер з полімерного матеріалу).

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви; рифабутин; 1,4 дідегідро – 1 – діокси – 1,4 – дигідро – 5 – ( 2 – метил пропіл ) – 1 – оксорифампіцин ХІV;Форма випускуКапсули.АдресаРусан Фарма Лтд. 58-Д. Гавт. Інд. Ісейт, Чаркоп, Кандівалі (Вест), Мумбаї-400067. Індія.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Р-Бутин
Виробник:Русан Фарма Лтд, Індія
Форма випуску: № 30 (2 блістери по 15 капсул з листком-вкладишем у картонній коробці). №1000 ( in bulk ) контейнер з полімерного матеріалу).
Реєстраційне посвідчення:№ UA/5690/01/01 від 22.01.2007. Наказ № 17 від 22.01.2007
Міжнародне непатентоване найменування:Rifabutin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

1 капсула містить рифабутину 150 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний. 

Фармакотерапевтична група:Інші засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТС:J04AB04 - Рифабутин
Реклама
Свині вирощуватимуть органи для трансплантології
Химерна технологія включає інтеграцію людських сто...
Цей чудодійний препарат допоможе зберегти вічну молодість
За даними Федерального управління з лікарських зас...
Реклама
Як зняти свербіж при молочниці
Чим зняти свербіж при молочниціЯк прибрати свербіж...
Лікування молочниці в домашніх умовах
Як позбутися молочниці в домашніх умовах за допомо...
Реклама
Денна сонливість може бути симптомом небезпечного захворювання
Надмірна денна сонливість (Excessive Daytime Sleep...
Контактні лінзи для очей можуть спричинити захворювання печінки та навіть раку: дослідження
Контактні лінзи є тонкими й гнучкими пластинками, ...
Реклама