Равел Sr (Indapamide) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Діуретики з помірно вираженою діуретичною активністю, за виключенням тіазидів. Сульфонаміди, прості. Індапамід.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка пролонгованої дії, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,5 мг індапаміду;допоміжні речовини: гіпромелоза, целактоза (містить лактози моногідрат та целюлозу порошкоподібну), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрай Y-1-7000 (містить гіпромелозу, макрогол 400 та титану діоксид (E 171)).

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Діуретики з помірно вираженою діуретичною активністю, за виключенням тіазидів. Сульфонаміди, прості. Індапамід.

Показання до застосування:

Есенціальна гіпертензія.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до індапаміду, до інших сульфонамідів або до інших інгредієнтів препарату, тяжка ниркова недостатність, печінкова енцефалопатія або тяжкі порушення функції печінки, гіпокаліємія, вагітність, період годування груддю, дитячий вік.

Особливості застосування:

У пацієнтів із порушенням функції печінки тіазидні діуретики можуть спричинити енцефалопатію, особливо у випадку електролітного дисбалансу. У такому разі застосування діуретика слід негайно припинити. Світлочутливість Були повідомлення про випадки реакції світлочутливості при прийомі тіазидів та тіазидних діуретиків. Якщо під час лікування виникає реакція світлочутливості, рекомендується припинити лікування. Якщо є необхідність у повторному введенні індапаміду, рекомендується захистити вразливі ділянки від сонця чи штучного ультрафіолетового опромінювання.Особливі застереження щодо деяких допоміжних речовин.Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не можна застосовувати цей препарат. Водно-електролітний балансКонцентрація натрію у плазмі кровіДіуретик може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Концентрацію натрію у плазмі крові необхідно визначати перед початком лікування та через рівні проміжки часу під час лікування. Оскільки зниження концентрації натрію у плазмі крові спочатку може бути безсимптомним, обов’язково необхідно проводити регулярний моніторинг. У пацієнтів літнього віку та хворих на цироз печінки визначення концентрації натрію у плазмі крові необхідно здійснювати частіше.Концентрація калію у плазмі кровіГоловним ризиком під час лікування тіазидами та тіазидними діуретиками є зниження концентрації калію та гіпокаліємія. У пацієнтів, які погано харчуються та/або приймають одразу кілька препаратів, у пацієнтів літнього віку, у хворих на цироз печінки та асцит, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця і серцевою недостатністю необхідно попередити появу гіпокаліємії (< 3,4 ммоль/л). У таких пацієнтів гіпокаліємія збільшує кардіотоксичність препаратів дигіталісу і ризик появи аритмій.Пацієнти з подовженим інтервалом QT також становлять певний ризик, коли причина може бути або спадкова, або спричинена препаратом. Гіпокаліємія (а також брадикардія) таким чином є сприятливим фактором розвитку небезпечних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу torsades de pointes. Таким хворим потрібно частіше перевіряти рівень калію у плазмі крові. Перше вимірювання концентрації калію у плазмі крові слід провести протягом першого тижня лікування.При виявленні низьких рівнів калію у крові слід провести коригування.Концентрація кальцію у плазмі кровіТіазидні і споріднені діуретики можуть зменшувати виведення кальцію із сечею і спричинити незначне транзиторне збільшення концентрації кальцію у плазмі крові. Стійка гіперкальціємія може бути зумовлена наявністю гіперпаратиреозу. Тому лікування діуретиком слід припинити до перевірки функції паращитовидної залози.Рівень глюкози у кровіУ хворих на цукровий діабет важливо контролювати рівень глюкози у крові, зокрема при гіпокаліємії.Сечова кислотаУ пацієнтів з гіперурикемією може спостерігатися тенденція до нападів подагри.Функція нирок та діуретикиДля пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або при незначному її порушенні (рівень креатиніну у плазмі крові дорослих нижче 25 мг/л або 220 мкмоль/л). Гіповолемія, яка виникає на початку лікування через втрату води і натрію внаслідок застосування діуретика, може спричинити зниження клубочкової фільтрації. Це може призвести до збільшення рівня сечовини та креатиніну у плазмі крові. У осіб, функція нирок яких не порушена, така транзиторна функціональна ниркова недостатність зникає без будь-яких наслідків, але при існуючій нирковій недостатності вона може погіршити стан. СпортсмениСпортсменам слід мати на увазі, що Равел® SR містить активну речовину, яка може спричиняти позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.Пацієнти літнього вікуУ пацієнтів літнього віку креатинін плазми має бути на рівні, що відповідає віку, масі тіла та статі пацієнтів. Пацієнтам літнього віку препарат можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення функції нирок є незначними.Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітним жінкам слід уникати застосування діуретиків та у жодному разі не застосовувати їх для лікування фізіологічного набряку у період вагітності. Діуретики можуть спричинити ішемію плаценти з ризиком затримки розвитку плода.Індапамід проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат не можна застосовувати. Якщо застосування препарату необхідне, годування груддю слід припинити.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Індапамід не впливає на швидкість реакції, але у деяких випадках, особливо на початку лікування або при супутньому застосуванні з іншими гіпотензивними засобами, можуть виникнути різні явища, пов’язані зі зниженням артеріального тиску. Внаслідок цього може порушуватися здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами.

Діти:

Не рекомендовано застосовувати індапамід дітям через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування.Слід приймати по 1 таблетці 1 раз на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, і запити водою.Максимальна добова доза – 1 таблетка. Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання і визначається індивідуально лікарем.При вищих дозах антигіпертензивний ефект індапаміду не посилюється, але діуретичний та салуретичний ефекти зростають. Пацієнти літнього віку У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові слід коригувати відносно до віку, маси тіла та статі. Таким пацієнтам можна застосовувати Равел® SR, тільки якщо функція нирок не порушена або порушення є незначними. Ниркова недостатність При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) прийом препарату протипоказаний.Тіазид та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.Пацієнти з порушенням функції печінкиПри тяжкій печінковій недостатності прийом препарату протипоказаний.Діти та підліткиРавел® SR не рекомендується для застосування дітям через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування:

Індапамід є нетоксичним препаратом у дозах до 40 мг, які є приблизно у 27 разів вищими за терапевтичну дозу. Ознаками гострого отруєння є порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія), що проявляється нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, поліурією, олігурією і навіть анурією (внаслідок гіповолемії). Першою допомогою є швидке виведення препарату з організму шляхом промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля з наступним відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.

Побічні дії:

Більшість побічних реакцій індапаміду, які мають відношення до клінічних та лабораторних параметрів, є залежними від дози.Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.Тіазидні діуретики, включаючи індапамід, можуть спричинити наступні побічні реакції:З боку системи крові та лімфатичної системиДуже рідко поширені: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.З боку нервової системиРідко поширені: втомлюваність, головний біль, парестезія, запаморочення (вертиго).Частота невідома: непритомність.З боку серцево-судинної системиДуже рідко поширені: аритмія, артеріальна гіпотензія.Поодинокі повідомлення: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу torsades de pointes (яка може бути летальною) (див. розділи Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).З боку шлунково-кишкового трактуНепоширені: блювання.Рідко поширені: нудота, запор, сухість у роті.Дуже рідко поширені: панкреатит.З боку гепатобіліарної системиДуже рідко поширені: порушення функції печінки.Поодинокі повідомлення: виникнення печінкової енцефалопатії у випадку печінкової недостатності (див. розділи Особливості застосування, Протипоказання), гепатит.З боку нирок та сечовивідних шляхівДуже рідко поширені: ниркова недостатність. З боку шкіри та підшкірних тканинРеакції підвищеної чутливості, головним чином дерматологічні (поширені: макулопапульозні висипання; непоширені: пурпура) у пацієнтів зі схильністю до алергічних та асматичних реакцій. Дуже рідко: ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.Поодинокі повідомлення: можливе погіршення перебігу існуючого системного червоного вовчака.Повідомлялося про випадки фоточутливості (див. розділи Особливості застосування).Лабораторні показники Поодинокі повідомлення: подовження інтервалу Q-T на електрокардіограмі (див. розділи Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій); збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові під час лікування тіазидними та тіазидоподібними діуретиками: раціональність призначення цих діуретиків має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою та цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.Порушення метаболізму та обміну речовинГіпокаліємія спостерігалась у 10 % пацієнтів (рівень калію у плазмі крові < 3,4 ммоль/л) та у 4 % пацієнтів (рівень калію у плазмі крові < 3,2 ммоль/л) через 4-6 тижнів лікування. Через 12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію у плазмі крові становило 0,23 ммоль/л.Дуже рідко поширені: гіперкальціємія.Поодинокі повідомлення: зниження рівня калію з гіпокаліємією, особливо у певних популяцій з підвищеним ризиком (див. розділ Особливості застосування); гіпонатріємія з гіповолемією, що спричиняють зневоднення та ортостатичну гіпотензію; Супутня втрата іонів хлориду може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу (частота появи та ступінь тяжкості цього ефекту є незначними).

Лікарська взаємодія:

Небажані комбінації ЛітійПри одночасному застосуванні з літієм можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування, як при дієті без натрію (зменшення виведення літію через нирки). Однак якщо необхідне застосування діуретиків, слід здійснювати ретельний моніторинг рівнів літію у крові та, при необхідності, коригувати дозу.Комбінації, застосуваня яких потребує обережностіПрепарати, що спричиняють шлуночкову тахікардію типу torsades de pointesантиаритмічні препарати класу Ia (хінідін, гідрохінін, дизопірамід),антиаритмічні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід),деякі нейролептики: фенотіазини (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифторперазин),бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд),бутирофенони (дроперидол, галоперидол),інші: бепридил, цисаприд, діфеманіл, еритроміцин IV (внутрішньовенний), галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін IV (внутрішньовенний).Супутній прийом індапаміду з будь-якими з цих препаратів, особливо при наявності гіпокаліємії, підвищує ризик шлуночкових аритмій, особливо типу torsades de pointes. Слід контролювати рівень калію у плазмі крові та при необхідності коригувати його до початку прийому такої комбінації. Слід контролювати клінічні прояви, рівень електролітів у плазмі крові та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії слід застосовувати речовини, які не спричиняють несприятливу реакцію у вигляді шлуночкової тахікардії типу torsades de pointes.Нестероїдні протизапальні препарати (системного застосування), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, високі дози саліцилової кислоти (≥ 3 г/добу) Можливе зменшення гіпотензивного ефекту індапаміду. У зневоднених пацієнтів підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження клубочкової фільтрації). Слід забезпечити пацієнта рідиною; на початку лікування слід контролювати функцію нирок.Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)При одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ у пацієнтів зі зниженим рівнем натрію (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії) може виникнути раптова артеріальна гіпотензія та/або гостра ниркова недостатність на початку лікування.При артеріальній гіпертензії, коли попереднє лікування діуретиками могло б спричинити зменшення натрію, необхідно:припинити прийом діуретика за 3 дні до початку лікування інгібіторами АПФ та при необхідності знову розпочати прийом діуретика, що виводить калій;або вводити низькі початкові дози інгібітору АПФ та поступово збільшувати дозування.У пацієнтів із серцевою недостатністю із застійними явищами слід розпочинати лікування дуже низькими дозами інгібітору АПФ, бажано після зниження дози діуретика, що виводить калій.Усім пацієнтам слід перевіряти функцію нирок (рівень креатиніну у плазмі крові) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.Інші препарати, що спричиняють гіпокаліємію:амфотерицин B (внутрішньовенний),глюко- та мінералокортикоїди (системного застосування),тетракозактид,стимулюючі проносні засоби.Підвищується ризик гіпокаліємії (адитивна дія). Слід перевіряти рівень калію у плазмі крові та при необхідності коригувати його. Пацієнтам необхідно з обережністю приймати супутні препарати дигіталісу. Не слід застосовувати проносні препарати, що стимулюють перистальтику.БаклофенПосилює гіпотензивний ефект.Пацієнтам слід пити достатню кількість рідини; на початку лікування слід перевірити функцію нирок.Серцеві глікозидиНаявність гіпокаліємії сприяє кардіотоксичності серцевих глікозидів. Необхідно контролювати концентрацію калію у плазмі крові та параметри ЕКГ та, якщо необхідно, коригувати лікування. Комбінації, застосування яких потребує спостереження за станом хворогоКалійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен)Такі комбінації є придатними для деяких пацієнтів, але є можливість розвитку гіпокаліємії. Зокрема у пацієнтів з нирковою недостатністю або цукровим діабетом є небезпека розвитку гіперкаліємії. Необхідно контролювати концентрацію калію у плазмі крові та параметри ЕКГ та, якщо необхідно, провести лікування.МетформінПри функціональній нирковій недостатності, пов’язаній із застосуванням діуретиків та особливо петльових діуретиків, збільшується ризик того, що метформін може спричинити молочнокислий ацидоз. Пацієнтам не можна застосовувати метформін при рівні креатиніну у плазмі крові понад 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.Йодоконтрастні засобиУ разі дегідратації, пов’язаної із застосуванням діуретиків при застосуванні йодконтрастних засобів, особливо у високих дозах, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.Іміпраміно-подібні антидепресанти, нейролептикиСпостерігається посилення гіпотензивної дії індапаміду та посилюється ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивна дія).Солі кальціюРизик гіперкальціємії внаслідок зниження виведення кальцію нирками.Циклоспорин, такролімусРизик підвищення концентрації креатиніну у плазмі крові без будь-яких змін рівнів циклоспорину у кровообігу, навіть при відсутності зменшення рідини/натрію.Кортикостероїди, тетракозактид (системні)Може знижуватися гіпотензивний ефект (затримка рідини і натрію в організмі).

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.