Разо інструкція по застосуванню

1 таблетка містить 10 мг або 20 мг рабепразолу натрію;

допоміжні речовини: маніт, магнію оксид легкий, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Klucel LF), магнію стеарат, тальк очищений, гідроксипропілцелюлоза (SL), етилцелюлоза (7cps), сополімер кислоти метакрилової (тип С), поліетиленгліколь 6000, натрію гідроксид, тальк очищений, титану діоксид Е 171, заліза оксид жовтий або заліза оксид червоний Е 172 відповідно .

круглі двоопуклі від жовтого до світло-коричневого кольору таблетки зі скошеними краями, вкриті кишковорозчинною оболонкою, з гладкою поверхнею з обох боків (дозування 10 мг); круглі двоопуклі рожевого кольору таблетки зі скошеними краями, вкриті кишковорозчинною оболонкою, з гладкою поверхнею з обох боків (дозування 20 мг).

Фармокодинаміка.

Рабепразол — противиразковий засіб. Механізм дії пов’язаний з пригніченням специфічного ферменту Н+/К+-АТФази в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. Рабепразол, як інгібітор „протонного насоса” шлунка, блокує кінцеву стадію „формування” соляної кислоти. Така його дія залежно від дози призводить до пригнічення як базальної, так і стимульованої секреції соляної кислоти, незалежно від природи подразника. Препарат не має холіноблокуючих властивостей і не блокує Н2 – рецептори.

Фармакокінетика.

Після прийому внутрішньо швидко та повністю всмоктується в ШКТ. Антисекреторний ефект розвивається протягом 1 години після прийому внутрішньо в дозі 20 мг. Максимальне зниження рН середовища шлунка реєструють через 2–4 години після застосування першої дози. Стабільний антисекреторний ефект розвивається через 3 дні після початку лікування. Абсолютна біодоступність складає майже 52 % за рахунок первинного проходження через печінку. Біодоступність рабепразолу не збільшується при багаторазовому прийманні. Прийом їжі та час прийому протягом доби не впливають на абсорбцію рабепразолу. Зв’язування з білками плазми крові складає 97 %. Метаболізується в печінці за участю ферментів системи цитохрому Р450. Близько 90 % рабепразолу виводиться з сечею переважно у вигляді метаболітів, остаточна кількість виводиться з калом.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера - Еллісона, функціональна диспепсія; хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення; у разі наявності Helicobacter pylori у схемах ерадикаційної терапії (в комбінації з антибактеріальними засобами).

Підвищена індивідуальна чутливість організму до рабепразолу та/або до похідних бензимідазолу, до інших компонентів препарату; період вагітності та годування груддю.

Перед початком лікування необхідно виключити можливість наявності у пацієнта злоякісних новоутворень, тому що лікування рабепразолом може замаскувати симптоматику й відстрочити вірну діагностику.

З обережністю призначають препарат хворим із тяжкими порушеннями функції печінки та нирок.

Препарат не призначають в період вагітності та годування груддю.

Не призначають препарат дітям, оскільки немає досвіду його застосування в педіатричній практиці.

Дорослі приймають таблетки внутрішньо цілими до прийому їжі, не розжовуючи. При пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки (у разі відсутності Helicobacter pylori), призначають по 20 – 40 мг 1 раз на добу вранці або ввечері. Можливий прийом препарату в дозі 10 мг двічі на добу. Тривалість лікування в середньому становить 2 – 4 тижні у разі локалізації виразки в дванадцятипалій кишці, 2 – 6 тижнів у разі локалізації виразки у шлунку. При ГЕРХ призначають по 20 мг препарату 2 рази на добу протягом 4 – 8 тижнів. Підтримуюча доза становить 10 – 20 мг на добу до 1 року. Доза визначається індивідуально. При функціональній диспепсії призначають по 20 мг 1 раз на добу або по 20 мг двічі на добу протягом 2 – 3 тижнів. При синдромі Золлінгера – Еллісона початкова доза становить 60 мг на добу. Подальші дози та тривалість лікування повинні підбиратись індивідуально, залежно від переносимості та лікувального ефекту. Доза може бути підвищена до 100 – 120 мг на добу. При інфекції Helicobacter pylori (у комбінації з антибактеріальними засобами) рабепразол призначають в дозі 20 мг двічі на добу, наприклад, у сполученні з кларитроміцином (500 мг 2 рази добу) та амоксициліном (1000 мг 2 рази добу) протягом 7 тижнів. При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією в стадії загострення призначають по 20 мг 1 – 2 рази на добу протягом 2 – 3 тижнів.

У разі виникнення симптомів передозування (головний біль, запаморочення, сонливість, сухість у роті, нудота, блювання, підвищене потовиділення) та/або хоча б одного з побічних ефектів рекомендовані симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не встановлено. Діаліз неефективний.

Нудота, діарея, абдомінальний біль, метеоризм, запор, головний біль, запаморочення, сонливість, шкірний свербіж, подразнення слизових оболонок носа, рота, підвищення активності печінкових трансаміназ, тромбоцитопенія, лейкопенія, біль у спині, гарячка. Рідко – анорексія, збільшення маси тіла, безсоння, депресія, стоматит, підвищене потовиділення, порушення зору, грипоподібний синдром, кашель, бронхіт міалгія, судоми, артралгія, синусит, периферичні набряки.

Рабепразол спричиняє потужне та тривале зниження секреції соляної кислоти в шлунку, тому може впливати на кінетику препаратів, абсорбція яких залежить від кислотності шлункового вмісту. При одночасному прийомі з кетоконазолом рабепразол спричиняє зниження його концентрації в плазмі крові та підвищує мінімальні концентрації дигоксину. Таким чином, пацієнти, які застосовують вказані препарати разом з Разо повинні перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності корекції індивідуальної дози.