Реалгін таблетки інструкція по застосуванню

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрієвої солі, у перерахунку на суху речовину 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кислота стеаринова.

прозора рідина світло-жовтого або світло-жовтого зі злегка зеленуватим відтінком.

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Петровського, 16.

Фармакодинаміка.

Реалгін поєднує аналгетичну, спазмолітичну (папавериноподібну), холінолітичну (атропіноподібну) і деяку протизапальну активність.

Метамізол чинить виражену аналгетичну та жарознижувальну дію у комбінації з менш чіткою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі та проведення больових екстеро- та інтероцептивних імпульсів у центральній нервовій системі, а також він впливає на гіпоталамус та формування ендогенних пірогенів.

Фенпівериній чинить помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенон чинить папавериноподібну дію на судинну і позасудинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.

Фармакокінетика.

Для метамізолу характерна швидка та повна резорбція. Через 30 хвилин після внутрішнього застосування в сироватці крові виявляються кількості, які становлять 5 % максимальної сироваткової концентрації. Частково зв’язується з білками плазми крові. В організмі піддається інтенсивній біотрансформації. При цьому його основні метаболіти фармакологічно активні. Елімінується із сечею у формі метаболітів. Лише 3 % кількості, яка виділяється, являє собою незмінений метамізол. На ступінь біотрансформації впливає і генетично зумовлений тип ацетилювання. Окремі компоненти проникають у грудне молоко.

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м’язів внутрішніх органів:

• ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизурійними розладами;
• спазми шлунка та кишечнику, печінкова коліка, дискінезії жовчних шляхів;
• спастична дисменорея.

Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Препарат слід застосовувати з обережністю:

— при порушеннях функцій нирок та/або печінки помірного ступеня тяжкості;

— при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

— при схильності до артеріальної гіпотензії та ортостатичних реакцій;

— при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Реалгін підвищує в’язкість бронхіального секрету);

— при наявності гіпертиреозу;

— при порушеннях серцевої діяльності, хронічній застійній серцевій недостатності;

— при наявності даних про гіперчутливість до ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт);

— при тривалому алкогольному анамнезі;

— при одночасному застосуванні цитостатичнх лікарських засобів (тільки під контролем лікаря);

— пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічнй виразковий коліт та хворобу Крона;

— пацієнтам літнього віку — може призвести до підвищення частоти побічних реакцій, особливо з боку травної системи.

Застосування дітям потрібно проводити під постійним контролем лікаря.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Не слід застосовувати препарат довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться, або з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування препарату та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

При тривалому застосуванні Реалгіну необхідно перевіряти стан периферичної крові та функції печінки.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову систему.

Препарат містить лікарську речовину метамізол натрію. Метамізол натрію може спричинити агранулоцитоз та тромбоцитопенію. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його неможливо передбачити, він може наступити після першого прийому або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є гарячка, біль у горлі, хворобливе ковтання, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної та генітальної зон. При раптовому погіршенні загального стану та появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід припинити та зробити загальний аналіз крові.

Не рекомендується застосовувати інші лікарські засоби, до складу яких входить метамізол, одночасно з Реалгіном. Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Під час застосування препарату Реалгін слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Таблетки Реалгін застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Для дорослих і дітей віком від 15 років призначати по 1 таблетці 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки.

Тривалість застосування — не більше 3 днів.

Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом:нудота, блювання, гастрит/гастралгія, гіпотермія, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, олігурія, анурія, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури, зменшення потовиділення, порушення акомодації.

Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовувати симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.

З боку імунної системи: алергічні реакції (або реакції гіперчутливості), включаючи кропив’янку, шкірні висипання, свербіж; бронхоспазм, кон’юнктивіт, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) і синдром Стівенса-Джонсона, геморагії.

З боку травного тракту: відчуття печіння в епігастральній ділянці, дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, геморагії.

З боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: немотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Інші: порушення зору, гепатит, зменшення потовиділення.

При застосуванні препарату слід уникати застосування етанолу, оскільки існує імовірність взаємного потенціювання дії.

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів.

Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних лікарських засобів, хлорамфеніколу.

Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу.

Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність.

Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Одночасне застосування Реалгіну з іншими аналгетиками і нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів.

Метамізол знижує плазмові концентрації циклоспорину, і його одночасне застосування може бути ризикованим у випадку наявної трансплантації тканин.

Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, кодеїн при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.

Сарколізин і мерказоліл збільшують ризик розвитку лейкопенії. Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

Комбінування Реалгіну та інших лікарських засобів вимагає особливої обережності, зважаючи на вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці картонній.

Без рецепта.

Заявник - ТОВ Фармат ЛТД.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Харківське шосе 201/203, м. Київ, Україна, 02121.