Рекостин інструкція по застосуванню

Біофарм Лтд, Польща

Препарати кальцію та засоби лікування остеопорозу

Фармакодинаміка. Рекостин містить алендронат натрію – речовину з групи амінобіфосфонатів – синтетичний аналог пірофосфату, потужний специфічний інгібітор резорбції кісткової тканини, спричиненої остеокластами. При цьому алендронат не порушує її мінералізації. Наявність у структурі лікарського засобу зв’язку Р-С-Р визначає резистентність Рекостину до гідролізу та обмежує його проникнення через клітинні мембрани, що пояснює його низьку токсичність. Алендронат натрію нормалізує надмірну динаміку перебудови кістки, яка особливо виражена у жінок у період менопаузи. Оскільки процеси побудови та резорбції кістки пов’язані між собою, то кінцевим ефектом застосування лікарського засобу є збільшення кісткової маси. Впродовж кількох тижнів лікування спостерігається зменшення концентрації іонів кальцію у добовій сечі, а також маркерів та продуктів деградації колагену кістки, що свідчать про значне сповільнення процесу її резорбції, а цей ефект є дозозалежним. При застосуванні алендронату декілька місяців, процес перебудови кістки стабілізується, забезпечуючи рівномірне збільшення її мінеральної щільності у порівнянні із вихідним показником перед початком лікування. Фармакокінетика.Біологічна доступність становить 0,7% у жінок та 0,6% у чоловіків, при застосуванні у дозі від 5 до 40 мг за 2 год перед їжею. Вона знижується приблизно на 40%, якщо лікарський засіб застосовують менше, як за 2 год перед їжею та до 0%, якщо його застосовувати під час або після їжі. Різні напої, окрім води, можуть знижувати його біодоступність навіть на 60%.Розподіл.Ступінь зв’язування з білками плазми становить приблизно 78%. Упродовж 6 год після прийому концентрація алендронату в плазмі знижується більше, як на 95%. Метаболізм.Алендронат не метаболізує. Елімінація (виведення).

Лікування і профілактика остеопорозу у жінок у період постменопаузи, у чоловіків – з метою підвищення кісткової маси; лікування остеопорозу, спричиненого застосуванням глюкокортикоїдних засобів у чоловіків і жінок; хвороба Педжета (деформуючий остеїт). 

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу, гіпокальціємія, захворювання стравоходу (стріктури, ахалазія), що утруднюють евакуацію вмісту, ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 35 мл/хв), неможливість перебування у положенні сидячи або стоячи хоча б 30 хв. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Дитячий вік.

При прийманні Рекостину необхідно строго дотримуватись рекомендацій щодо застосування. З огляду на ризик подразнюючої дії на слизову оболонку травного тракту, лікарський засіб потрібно з обережністю застосовувати у хворих з такими захворюваннями, як дисфагія, гастрит, дуоденіт, пептична виразка.Перед початком застосування Рекостину необхідно провести корекцію всіх порушень мінерального обміну. Під час лікування необхідна дієта, збагачена кальцієм.Вплив на здатність керувати транспортними засобами і рухомими механізмами, що потребують великої концентрації уваги.Алендронат натрію не впливає на психофізичну активність та здатність керувати складними механізмами.

Таблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи і не розсмоктуючи, натще, за 30 - 60 хв до першого прийому їжі, запиваючи повною склянкою кип’яченої води.Рекомендована доза для дорослих – 10 мг (1 таблетка) на добу; при хворобі Педжета – 40 мг (4 таблетки) на добу протягом 6 місяців.При остеопорозі курс лікування препаратом тривалий – 2 - 3 роки і більше. Після 3 років лікування дозу Рекостину зменшують до 5 мг на добу. Для літніх і хворих із середньою і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 35 - 60 мл/хв) дози такі самі.Після застосування препарату хворий повинен знаходитися у вертикальному положенні (не лягати в ліжко) не менше 30 хв.

Значне перевищення максимальної добової дози може спричинити порушення електролітного балансу (гіпокальціемію, гіпофосфатемію), печію, гастрит та пептичну виразку шлунка і дванадцятипалої кишки. Антидотом є молоко та антациди. З огляду на ризик розвитку перфорації у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту не варто викликати блювання. Діаліз неефективний.

Можуть спостерігатись болі в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, дисфагія, езофагіт, біль у кістках, м’язах або суглобах, а також головний біль. Рідше виникають шкірні висипання, нудота, блювання. Дуже рідко – алергічні реакції (кропив’янка та ангіоневротичний набряк), фотосенсибілізація, перфорації, ерозії, виразки на стравоході, запалення слизової оболонки ока, транзиторне та незначне зниження концентрації кальцію та фосфатів у сироватці крові.

Рекостин з обережністю застосовують разом із нестероїдними протизапальними засобами. Одночасне застосування лікарського засобу у поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Антациди, препарати кальцію, їжа та напої (окрім води) сповільнюють всмоктування алендронату, тому проміжок між застосуванням Рекостину та їжі повинен становити не менше 30 хв. А при застосуванні препаратів кальцію, Рекостин варто приймати за 1 год. до або через 3 - 4 год після їх вживання. Невідомо про клінічно вагомі взаємодії між алендронатом та засобами замісної терапії при менопаузі. Доведене введення ранітидину збільшує всмоктування алендронату.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 2 роки. Правила відпуску. За рецептом.

По 7 таблеток в одному блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці.

Без рецепту.

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: alendronic acid; (4-аміно-1-гідроксибутиліден)біфосфонова кислота (і у вигляді мононатрієвої солі тригідрату);Форма випускуТаблетки. Адреса60-198 Познань, вул. Валбжиска 13, Польща.