Роксисандоз (Roxithromycine) інструкція із застосування

Роксисандоз фото, інструкція
Немає Реєстрації
Дозування:
Роксисандоз таблетки, в/плів. обол., по 150 мг №10

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Аміноглікозидии.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить рокситроміцину 150 мг або 300 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон КЗ0, натрію кроскармелоза, кремнію оксид осаджений, полоксамер 188, магнію стеарат; покриття: опадрі білий (лактози моногідрат, титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

білі, круглі таблетки з двоопуклою поверхнею і рискою з одного боку та маркуванням “R150” або “R300” відповідно - з іншого;

Виробник:

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Аміноглікозидии.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Рокситроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів. Антибактеріальний спектр рокситроміцину включає грампозитивні та грамнегативні аеробні та анаеробні мікроорганізми.До рокситроміцину чутливі: аеробні бактерії - стафілококи (виключаючи метицилінстійкі штами), стрептококи, Corynebacterium spp., Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Neisserria gonorrhoeae, N.meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Branhamella (Moraxella) catarrhalis і Legionella pneumophila. Чутливість штамів Haemophilus influenzae мінлива. анаеробні бактерії - Bacteroides oralis, B.melaninogenicus, B.ureolyticus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. і Propionibacterium acnes.Bacteroides fragilis, Clostridium difficile звичайно стійкі до рокситроміцину.Рокситроміцин активний також відносно Chlamidia trachomatis, Ureaplasma ureolyticus, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsіа rickettsii і R.conorii.Рокситроміцин діє бактеріостатично, інгібуючи синтез білка бактеріальної стінки. Фармакокінетика. Рокситроміцин легко всмоктується та визначається в плазмі за 15 хв; після перорального застосування дози 150 мг максимальні концентрації у плазмі досягаються в межах 2 год та становлять в середньому 6,6 мг/л. Прийом препрату з інтервалом у 12 год забезпечує ефективну проти чутливих мікроорганізмів концентрацію в крові протягом доби. Після багаторазового приймання з 12-годинним інтервалом рівноважні концентрації досягаються протягом 2 - 4 днів. Добре проникає у тканини (легенів, мигдаликів, передміхурової залози), рідини організму та у макрофаги. Антибіотик зазнає часткового метаболізму в печінці, основна частина виводиться з фекаліями (приблизно 50%) у незміненому вигляді та частково - у вигляді метаболітів, до 12% виводиться нирками, до 15% - легенями. Період напіввиведення після одноразового прийому препарату становить приблизно 10,5 годин.

Показання до застосування:

РоксиГЕКСАЛ® призначений для лікування інфекцій, які спричинені чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами, в тому числі: інфекції вуха, горла і носа (ларингіт, тонзиліт, фарингіт, синусит, середній отит); інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія); інфекції сечостатевої системи (а також інфекції, які передаються статевим шляхом, крім гонореї); інфекції шкіри та м’яких тканин (звичайні вугри, фурункул, карбункул, піодермія).Спосіб застосування та дози.Для дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг: звичайно призначають по 300 мг на добу в 1 - 2 прийоми (тобто по 150 мг кожні 12 год, або 300 мг кожні 24 год).Дозування при тяжких порушеннях функцій печінки:дозу необхідно зменшити наполовину, тобто – 150 мг на добу.У пацієнтів із нирковою недостатністю, а також для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна, зважаючи на відповідні фармакокінетичні дослідження.Тривалість лікування становить 5 - 10 днів, залежно від показань та клінічної відповіді. Після зникнення симптомів хвороби лікування повинно тривати щонайменше ще 2 дні.При стрептококових інфекціях горла курс лікування становить не менше 10 діб з метою запобігання рецидиву або пізнім ускладненням. Аналогічне правило стосується лікування уретриту, цервіциту та цервіковагініту. При хламідійних інфекціях терапію можна подовжити до 14 днів.Таблетки РоксиГЕКСАЛ®, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати за 15 хв до їди, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини.

Протипоказання:

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Слід з обережністю призначати рокситроміцин пацієнтам з порушеннями функції печінки. Таким пацієнтам слід приймати його тільки у разі необхідності; необхідно періодично контролювати функцію печінки.Відмічається перехресна резистентність з еритроміцином. Як і у випадку застосування інших антибіотиків, тривалі та повторні курси лікування можуть сприяти розвитку резистентності мікроорганізмів або мікозу.При гіпокаліємії, порушеннях атріовентрикулярної провідності, аритміях або наявному подовженні інтервалу QT, застосовувати рокситроміцин слід обережно, ретельно контролювати ЕКГ, та суворо за показаннями.У випадках важкої та тривалої діареї необхідно виключити можливість розвитку псевдомембранозного коліту. Антиперистальтичні засоби протипоказані.Застосування в періоди вагітності та лактації. Рокситроміцин слід застосовувати в II - III триместрах вагітності тільки за життєвими показаннями, під суворим медичним контролем. Рокситроміцин проникає в грудне молоко, тому його призначають матерям, які годують груддю тільки за життєвими показаннями. Годування груддю дитини в період лікування антибіотиком слід припинити. Вплив на психофізичні здатності. При виникненні запаморочення слід розглянути питання щодо можливості керування автомобілем та роботи з технікою.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Передозування макролідних антибіотиків може спричиняти нудоту та блювання. Рідко може спостерігатися ураження печінки. У разі прийому надмірної кількості препарату слід промити шлунок та провести симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні дії:

Побічні ефекти виникають нечасто і тільки у деяких випадках потребують припинення терапії. Можуть відмічатися шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, здуття та спазми живота, пронос або запор, втрата апетиту). Рідко спостерігаються шкірні реакції гіперчутливості (кропив’янка, свербіж, висипання) та підвищення температури тіла. Можуть відмічатися кандидоз, минущі підвищення рівнів печінкових ферментів або білірубіну, холестазний гепатит. У виняткових випадках спостерігається головний біль, запаморочення, шум у вухах, тахікардія.Протипоказання. Гіперчутливість до рокситроміцину або будь-якого іншого компонента препарату, або до будь-якого макролідного антибіотика; I триместр вагітності та період лактації; діти з масою тіла менше 40 кг; одночасне застосування препаратів терфенадину, астемізолу, цисаприду, пимозиду, а також препаратів, що містять ерготамін або дигідроерготамін.

Лікарська взаємодія:

Рокситроміцин не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять ерготамін та інші алкалоїди ріжків (Secale cornutum). Ерготамін може спричиняти спазм артерій і тяжку ішемію.При одночасному застосуванні теофіліну і рокситроміцину може спостерігатися клінічне незначне підвищення рівня теофіліну в сироватці крові. Слід з обережністю призначати рокситроміцин одночасно з такими препаратами, як: антагоністи вітаміну К (варфарином), серцеві глікозиди (дигоксин), циклоспорин, астемізол, терфенадин, пімозид, цизаприд, мідазолам, дизопірамід. Рокситроміцин і рифампіцин у комбінації виявляють синергізм. Комбінації з іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами можуть мати синергітичний чи антагоністичний ефект, тому слід визначати ефект для кожної бактерії окремо. Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.

Термін придатності:

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці. Виробник. “Салютас Фарма ГмбХ”, Німеччина, підприємство компанії “Гексал АГ”.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: roxithromycin; еритроміцин 9-{О-[(2-метоксіетокси) метил]оксим};

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Адреса

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.