Селеназа розчин інструкція по застосуванню

Селеназа розчин фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Селеназа розчин д/ін., 50 мкг/мл по 10 мл у флак. №10
Виробник:
Реєстрація:
UA/8796/01/01 від 30.05.2019
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: натрію селеніту пентагідрат;

1 мл розчину містить натрію селеніту пентагідрату еквівалентно селену 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий безбарвний розчин.

Виробник:

біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина / biosyn Arzneimittel GmbH, Germany

Місцезнаходження виробника:

Шорндорфер штрассе 32, 70734 Фелбах, Німеччина / Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.

Фармакотерапевтична група:

Мінеральні добавки

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Селен є кофактором у різних ензимах людського організму, і тому він належить до основних мікроелементів. На сьогодні ідентифіковано більш ніж 25 білків та білкових субодиниць, які містять селен, більшість клінічних та біохімічних ефектів селену можна пояснити їхньою активністю. Проте не всі ефекти селену належать виключно до дії різних ензимів.

У людей було ідентифіковано глутатіонпероксидазу, що містить селен, та селеновий протеїн Р. Глутатіонпероксидаза є частиною антиоксидантного захисного механізму клітини у ссавців. Як складова глутатіонпероксидази селен може сповільнювати перокиснення ліпідів, а отже, й ураження стінки клітини, до якого воно призводить. Глутатіонпероксидаза впливає на метаболізм лейкотрієнів, тромбоксанів та простациклінів. У тварин йодотиронін-5’-дейодиназа типу І характеризується як селеновий ензим, що перетворює тироксин (Т4) на трийодтиронін (Т3), активний тиреоїдний гормон.

Дефіцит селену проявляється зниженням рівнів селену в крові або сироватці крові, а також пригніченням активності глутатіонпероксидази в крові, плазмі або тромбоцитах. Патофізіологічна значущість селенозалежних реакцій виявлена у ході досліджень дефіциту селену у людей та тварин: дефіцит селену активує та інгібує реакцію імунобіологічних механізмів, зокрема реакцію неспецифічних клітин та рідин організму. Дефіцит селену має негативний вплив на активність різних печінкових ензимів. Дефіцит селену потенціює шкідливу дію, що її чинять на печінку хімічні фактори, та токсичність важких металів, таких як ртуть та кадмій.

Хвороба Кешана, ендемічна кардіопатія та хвороба Кашина—Бека, ендемічна остеоартропатія, що асоціюється з дуже тяжкою деформацією суглобів, розвиваються внаслідок дефіциту селену у людей. Клінічні прояви дефіциту селену також спостерігаються внаслідок довготривалого парентерального харчування та незбалансованих дієт.

Фармакокінетика.

Перетворення селеніту натрію у білки відбувається у декілька етапів. У крові більша частина одержаного селену використовується еритроцитами та перетворюється під впливом ензимів на селеноводень. Селеноводень діє як центральний пул селену як для виведення, так і для специфічної інтеграції селену в селенопротеїни. Відновлений селен зв’язується з білками плазми, що мігрують до печінки та інших органів. Вторинний транспорт плазми з печінки до цільових тканин, що продукують глутатіонпероксидазу шляхом синтезу, відбувається через Р-селенопротеїн, що містить селеноцистеїн. Подальший метаболічний шлях синтезу селенопротеїну на сьогодні вивчався лише на прокаріотах. У ході метаболічного процесу селеноцистеїн специфічно вбудовується в пептидні ланцюжки глутатіонпероксидази.

Всі надлишки селеноводню метаболізуються через метилселенол та диметилселенід до іонів триметилселеноніуму, основного продукту розпаду.

Після перорального застосування селен переважно абсорбується з тонкого кишечнику. Абсорбція селеніту натрію в кишечнику не регулюється механізмами гомеостазу. Залежно від концентрації селеніту натрію та присутності споріднених домішок вона зазвичай становить 44 — 89 %, а іноді перевищує 90 %. Амінокислота цистеїн підвищує абсорбцію натрію селеніту.

Загальна кількість селену, присутнього в організмі людини, становить 4 — 20 мг. З організму людини селен виводиться з фекаліями, із сечею, а також з видихуваним повітрям, залежно від застосованої кількості. Селен виводиться переважно нирками у формі іонів триметилселеноніуму. Виведення залежить від статусу селену.

Після внутрішньовенного або перорального застосування процес виведення селену відбувається у три фази. Після перорального застосування 10 мкг у формі [75SE] натрію селеніту 14 — 20 % абсорбованого селену виводиться нирками протягом перших двох тижнів, тоді як через легені та шкіру речовина майже не виводиться. Затримка селену в організмі знижується за три фази з періодом напіврозпаду 0,7 — 1,2 дня у фазі 1, 7 — 11 днів у фазі 2 та 96 — 144 дні у фазі 3. Концентрація селену знижується у печінці, серці та плазмі швидше, ніж у суглобах, м’язах або кістках. З внутрішньовенної дози [75SE] натрію селеніту 12 % виводиться протягом перших 24 годин. Наступні 40 % виводяться з періодом біологічного напіврозпаду 20 днів. Період напіврозпаду у третій фазі становить 115 днів.

Виведення після перорального та внутрішньовенного застосування фізіологічної дози [74SE] натрію селеніту порівнювалося безпосередньо: після застосування 82 мкг селену у формі натрію селеніту 18 % внутрішньовенної дози та 12 % пероральної дози виводилося нирками протягом перших 24 годин разом з метаболізованим фізіологічним селеном. Після цієї фази процес виведення препарату після перорального або внутрішньовенного застосування приблизно однаковий. У здорових добровольців виведення перорально та парентерально введеного селеніту натрію було порівнюваним.

Показання до застосування:

Недостатність селену, яку не можна компенсувати за рахунок джерел селену в продуктах харчування.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до натрію селеніту пентагідрату чи однієї з допоміжних речовин.

Селеноз.

Особливості застосування:

1 флакон з 10 мл розчину містить 1,55 ммоль (35,7 мг) натрію. Це необхідно врахувати для пацієнтів, які перебувають на дієті з обмеженням натрію (низьконатрієва або низькосольова дієта).

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.

Немає даних щодо застосування препарату Селеназа® вагітним жінкам. Обмежені опубліковані дані про дослідження на тваринах свідчать про певну токсичність щодо репродуктивної функції при застосуванні доз, токсичних для материнського організму.

При застосуванні препарату при підтвердженій нестачі селену в організмі негативного впливу селеніту натрію на перебіг вагітності чи на плід не очікується.

Період годування груддю.

Селен проникає в грудне молоко. Не очікується, що дози, які коригують дефіцит селену у жінок, які годують груддю, можуть негативно впливати на дитину, яку годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Діти:

Препарат не застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози:

Добова доза для дорослих становить 100—200 мкг селену (відповідає 1—2 ампулам об’ємом 2 мл). У разі необхідності дозу можна підвищити до 500 мкг селену (відповідає 5 ампулам об’ємом 2 мл препарату Cеленаза® розчину орального, або 1 флакону об’ємом 10 мл препарату Cеленаза® розчину орального).

Спосіб застосування.

Від’єднати монодозову ампулу (2 мл) від решти ампул у стрічці та відкрити ампулу з розчином для перорального застосування, відкручуючи її верхню частину. Видавити весь вміст ампули у рот.

При використанні флакона об`ємом 10 мл:

Добова доза для дорослих становить 100–200 мкг селену (відповідає 1–2 ампулам об’ємом 2 мл)

Рис. 1 Рис. 2 Рис.3

Рисунок 1.

Флакон відкривати безпосередньо перед прийомом. Щоб відкрити флакон, ковпачок обертати за годинниковою стрілкою і одночасно притискати до флакона. Це призведе до зривання плівки спеціальним різцем усередині ковпачка.

Рисунок 2.

Після цього ковпачок обертати проти годинникової стрілки.

Рисунок 3.

Вміст флакона повністю видавити в рот.

Перш ніж ковтнути, розчин необхідно потримати у ротовій порожнині приблизно 30—60 секунд.

Щоб відстежити успішність лікування, слід визначати рівні селену в крові або сироватці крові.

Курс лікування препаратом Селеназа®, розчином оральним, у підтримуючій дозі (100 мкг селену на добу еквівалентно 1 ампулі) може бути тривалим або навіть постійним.

Дозування для дітей.

Досвіду застосування препарату дітям немає.

Дозування для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Немає наукових даних щодо необхідності коригування дози для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Передозування:

Ознаками гострого передозування є запах часнику при диханні, втомлюваність, нудота, діарея та біль у животі. Тривале застосування доз, що перевищують рекомендовані, може вплинути на ріст нігтів та волосся, а також може призвести до периферичної полінейропатії.

Лікування: промивання шлунка, форсований діурез або застосування високих доз вітаміну С. У разі сильного передозування (у 1000—10000 разів більше за звичайну дозу) слід зробити спробу вивести селен шляхом діалізу. Застосування димеркапролу не рекомендується, оскільки це потенціює токсичний ефект селену.

Побічні дії:

На сьогодні невідомо про побічні реакції за умови застосування Селенази®, розчину орального, згідно з інструкцією для медичного застосування.

Можливі реакції підвищеної чутливості.

Лікарська взаємодія:

Розчин для перорального застосування Селеназа® не можна приймати разом з відновлювальними речовинами (наприклад з вітаміном С), оскільки у такому випадку може утворитися осад елементарного селену (див. розділ «Несумісність»).

Елементарний селен не розчиняється у водному середовищі і тому біологічно недоступний. Препарат Селеназа®, розчин оральний, та аскорбінову кислоту можна застосовувати перорально з інтервалом у 4 години.

Термін придатності:

Ампули — 3 роки.

Флакони —2,5 роки.

Після відкриття ампули або флакона розчин необхідно одразу використати. Слід утилізувати невикористані залишки препарату.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Несумісніть.

При приготуванні перорального розчину з препаратом Селеназа®, розчином оральним, як добавки, слід впевнитися, що значення рН не знижується нижче 7,0 та що розчин не змішується з відновлювальними речовинами (наприклад, вітаміном С), оскільки у такому випадку може утворитися осад елементарного селену.

Форма випуску / упаковка:

По 2 мл розчину в ампулі з полімерного матеріалу; по 20 ампул у картонній коробці.

По 10 мл розчину у флаконі з полімерного матеріалу; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Додатково:

НесумісністьПрепарат несумісний із розчинами амінокислот, цитостатичних речовин, глютатіона та аскорбінової кислоти (вітаміном С).МісцезнаходженняВиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:Хердерштрассе 2, 83512 Вассербург, Німеччина/Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg, Germany; Тагернау 18, 83512 Вассербург, Німеччина/Tegernau 18, 83512 Wasserburg, Germany;вторинне пакування:Еберхардштрассе 64, 70736 Фелбах, Баден-Вюртемберг, Німеччина/Eberhardstrasse 64, 70736 Fellbach, Baden-Wurttemberg, Germany;випуск серії:Шорндорфер штрассе 32, 70734 Фелбах, Німеччина/Schorndorfer Str. 32, 70734 Fellbach, Germany.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Селеназа розчин
Виробник:біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина / biosyn Arzneimittel GmbH, Germany
Форма випуску:

По 2 мл розчину в ампулі з полімерного матеріалу; по 20 ампул у картонній коробці.

По 10 мл розчину у флаконі з полімерного матеріалу; по 10 флаконів у картонній коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/8796/01/01 від 30.05.2019
Міжнародне непатентоване найменування:Sodium selenite
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: натрію селеніту пентагідрат;

1 мл розчину містить натрію селеніту пентагідрату еквівалентно селену 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Мінеральні добавки
Код АТС:A12CE02 - Натрію селеніт
Заявник:біосин Арцнайміттель ГмбХ
Адреса заявника:Шорндорфер штрасе 32, 70734 Фелбах, Німеччина
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Вилікувати гайморит за 3 дні
Як лікувати гайморит у домашніх умовах — препарати...
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Реклама
Вчені сказали, яка рослинна олія ідеально підходить для легкого та тривалого смаження
Для смаження часто рекомендується використовувати ...
Вітамін D може запобігти розвитку деменції: дослідження
За оцінками Всесвітньої організації здоров'я (ВООЗ...
Реклама