Семпрекс інструкція по застосуванню

• діюча речовина: акривастин;
• 1 капсула містить 8 мг акривастину;
• допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, титану діоксин (Е 171), желатин, оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Білі непрозорі капсули з щільного желатину з чорним тисненням лого єдинорога та WELLCOME на ковпачку, та зчервоно-коричневим тисненням SEMPREX на тілі капсули. Капсули містять білий порошок.

Фармакодинаміка.

Акривастин - потужний конкурентний антагоніст Н1-рецепторівгістаміну з відсутністю суттєвої антихолінергічної дії та слабкою здатністю проникати у центральну нервову систему. Початок дії акривастину (визначається за його здатністю усувати з поверхні шкіри смуги та плями почервоніння, спричинені гістаміном) починається приблизно через 30 хв після прийому дорослим пацієнтом одноразової дози 8 мг. Максимально виражений ефект спостерігається через 90 хв (у випадку смуги) та через 2 год (у разі плями). Хоча після цьоговираженість дії препарату поступово зменшується, значна антигістамінна активність зберігається протягом 12 год після прийому препарату. Полегшення симптомів алергічного риніту відзначається через 1 год після прийому препарату.

Фармакокінетика.

Акривастин добре абсорбується у кишечнику. Максимальна концентрація вплазмі після прийому 8 мг акривастину настає через 1.5 год і становить приблизно 150 нг/мл. Період напів виведення з плазм - 1.5 год. При введенні різних доз акривастину протягом 6 днів кумуляції не спостерігалося.

Акривастин виділяється, головним чином, нирками. 84% акривастину, щобув прийнятий здоровими добровольцями, виділилося з сечею за 3 дні, 80% - вперші 12 год, головним чином у формі незміненого акривастину, 13% дози виділялося з калом. У сечі та плазмі виявляється метаболіт акривастину, що становить у сечі 1/7 частину прийнятої дози препарату.

Лікування:

• алергічного риніту, сінної гарячки;
• гістамінзалежних дерматозів, що включають такі алергічні захворювання шкіри, як хронічна ідіопатична кропив’янка, холінергічна кропив’янка, симптоматичний дермографізм, ідіопатична набута холодова кропив’янка та свербляча атопічна екзема.

Семпрекс протипоказаний хворим з гіперчутливістю до акривастину татрипролідину, хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатині нуменше за 50 мл/хв чи рівень креатині ну в сироватці більше 150 мкмоль/л), дітям віком до 12 років.

Мутагенність.

Результати широких досліджень препарату на мутагенність показують, що акривастин не становить генетичної небезпеки для людини.

Канцерогенність.

У довготривалих дослідженнях на щурах та мишах встановлено, що акривастин не є канцерогенним.

Вагітність.

Даних про вплив Семпрексу на перебіг вагітності у жінок немає, тому, як і більшість лікарських засобів, його не слід приймати під час вагітності, крім випадків, коли потенційна користь від препарату буде більшою за можливий ризик для плода.

Лактація.

Даних про рівень акривастину, що може з’явитися в грудному молоці після приймання капсул Семпрексу, немає.

Застосування Семпрексу у більшості пацієнтів не викликає сонливості. Незважаючи на це, через можливість індивідуальної реакції на приймання будь-якого медикаменту, необхідно застерегти пацієнта від вживання препарат упри керуванні машиною чи при необхідності виконувати роботу, що вимагає швидкої реакції, до встановлення індивідуальної реакції на застосування цього препарату.

Не рекомендується виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги або швидкої реакції, після вживання алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи, з огляду на те, що одночасне застосування акривастину може потенціювати у деяких хворих їх ефект.

Діти віком до 12 років: даних щодо застосування Семпрексу у дітей цьоговіку немає.

Дорослі та діти від 12 років: 1 капсула (8 мг) Семпрексу 3 рази надобу. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Хворі похилого віку: хоча клінічні спостереження показали, що при застосуванні Семпрексу у хворих похилого віку не потрібні спеціальні застереження, рекомендується цій категорії хворих контролю вати функцію нирок.

Про випадки гострого передозування не повідомлялося. Приймання Семпрексу 25 хворими у добовій дозі до 1200 мг не супроводжувалось побічною дією (гастроінтестинальним розладом, головним болем або сонливістю) або ж ці явища були мало виражені.

Лікування передозування повинне бути симптоматичним. При необхідності може бути проведена стимуляція блювання (для хворих у свідомості) або промивання шлунка. Ефективність діалізу в цьому випадку не встановлена.

Повідомлення про сонливість, що виникає на фоні застосування Семпрексу, надзвичайно рідкі. У клінічних дослідах седативний ефект препарату був небільший, ніж у плацебо. У більшості пацієнтів приймання Семпрексу несу проводжувалося антихолінергічним або седативним побічним ефектом, що мав би клінічне значення. Описані реакції гіпер чутливості від висипань до (зрідка) анафілаксії.

Не слід комбінувати препарат з засобами, що пригнічують центральну нервову систему, та алкоголем.

5 років.

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі нижче 30 °С.

Капсули по 8 мг №12.