Сигніцеф інструкція по застосуванню

Сигніцеф фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Сигніцеф краплі оч. 0,5 % по 5 мл у флак.-крап.
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/12551/01/01 від 25.10.2012. Наказ № 837 від 25.10.2012
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Юлія Жарікова Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: левофлоксацин; 1 мл препарату містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин 5 мг;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора рідина світло-жовтого відтінку.

Виробник:

Сентісс Фарма Пвт. Лтд, Індія

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Левофлоксацин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Сигніцеф – синтетичний антибактеріальний засіб широкого спектра дії, фторхінолон III покоління,S-енантіомер офлоксацину. Інгібує бактеріальні ферменти, необхідні для реплікації, транскрипції, репарації і рекомбінації ДНК-топоізомераз IV та ДНК-гіраз (топоізомерази II типу), запобігаючи подальшому розмноженню бактерій. Активний щодо аеробних грампозитивних бактерій.Спектр антибактеріальної дії – категорії чутливості та характеристики резистентності згідно з вимогами EUCAST

Категорія I: поширені чутливі видиАеробні грампозитивні мікроорганізмиStaphylococcus aureus (MSSA)*Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesViridans group streptococciАеробні грамнегативні мікроорганізмиEscherichia coliHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosa (Ізоляти з громадських місць)Інші мікроорганізмиChlamydia trachomatis (При лікуванні хворих на хламідійний кон’юнктивіт слід одночасно проводити системне протимікробне лікування)Категорія II: види, які можуть створювати проблеми через набуту резистентністьАеробні грампозитивні мікроорганізмиStaphylococcus aureus (MRSA)**Staphylococcus epidermidisАеробні грамнегативні мікроорганізмиPseudomonas aeruginosa (Ізоляти з лікарень)

* MSSA = штами Staphylococcus aureus, чутливі до метициліну. ** MRSA = штами Staphylococcus aureus, резистентні до метициліну.Дані з резистентності, представлені у таблиці, базуються на результатах багатоцентро­во­го дослідження зі спостереження (офтальмологічне дослідження) поширеності резистентності в ізолятах бактерій, взяті у хворих з очними інфекціями в Німеччині. Мікроорганізми класифікували як чутливі до левофлоксацину на підставі чутливості, визначеноїin vitro, та концентрації у плазмі після системної терапії. При місцевому застосуванні були досягнуті вищі максимальні концентрації, ніж визначені у плазмі крові. Проте невідомо, чи може кінетика препарату після місцевого застосування в око змінити антибактеріальну дію левофлоксацину і яким чином.Перехресна резистентністьМожливе виникнення перехресної резистентності між флуорохінолонами. Одинична мутація не викликає клінічної резистентності, але множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до всіх лікарських засобів класу флуорохінолонів. Зміни поринів зовнішньої мембрани та системи відтоку речовин можуть мати широку специфічність до субстратів, бути спрямовані проти кількох класів антибактеріальних засобів і призвести до виникнення множинної резистентності. Мінімально пригнічувальна концентрація, для диференціації чутливої мікрофлори та з проміжною чутливістю від резистентної:Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 2 мг/л;Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤ 2 мг/л, резистентні > 2 мг/л;Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 1 мг/л.Решта патогенних мікроорганізмів: чутливі ≤ 1 мг/л, резистентні > 2 мг/л.Фармакокінетика. Після застосування левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці. Середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 і 6 годин після місцевого застосування, становили 17 мкг/мл і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 години після введення дози у п’яти з шести досліджуваних добровольців концентрації становили 2 мкг/мл і вище; у чотирьох із шести досліджуваних добровольців ця концентрація спостерігалася і через 6 годин після введення дози.Концентрацію левофлоксацину в плазмі крові вимірювали у 15 здорових добровольців у різні моменти часу протягом 15-денного курсу застосування препарату. Середня концентрація левофлоксацину у плазмі крові через годину після прийому дози варіювалась від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл на 15-й день. Найвищу максимальну концентрацію левофлоксацину – 2,25 нг/мл – було зафіксовано на4-й день після 2 днів прийому кожні 2 години (загалом 8 доз на день). Максимальні концентрації левофлоксацину зростали від 0,94 нг/мл у 1-й день до 2,15 нг/мл на 15-й день, що у 1000 разів менше, ніж відомі концентрації після стандартних доз при прийомі левофлоксацину внутрішньо.Концентрація левофлоксацину у плазмі крові після застосування в уражене око дотепер невідома.

Показання до застосування:

Місцеве лікування очних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.

Протипоказання:

Гіперчутливість до левофлоксацину або до будь-яких інших компонентів препарату.

Особливості застосування:

Препарат не призначений для субкон’юнктивальних ін’єкцій та введення безпосередньо у передню камеру ока.Як і інші фторхінолони, левофлоксацин асоціюється з підвищеною небезпекою виникнення підвищеної чутливості, навіть при одноразовому застосуванні. При появі реакцій гіперчутливості застосування препарату припиняють.При відсутності очікуваного терапевтичного ефекту при лікуванні та/або погіршенні стану пацієнта лікування препаратом слід припинити та перейти на інші засоби. Як і для інших антимікробних засобів, тривале застосування препарату може спричинити утворення резистентної мікрофлори, у тому числі грибків, що вимагає зміни тактики лікування. За клінічними показаннями хворого необхідно обстежити за допомогою збільшувальних приладів, наприклад світлового щілинного біомікроскопа, та, при потребі, - з фарбуванням флуоресцеїном.Застосування пацієнтам літнього віку. Контактні лінзи. Оскільки препарат містить як консервант бензалконію хлорид, це може спричинити подразнення, знебарвлення м’яких контактних лінз. Тому перед застосуванням пацієнт повинен зняти контактні лінзи та зачекати 15 хв після інстиляції препарату, перш ніж знову використовувати контактні лінзи.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не застосовують під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

При застосуванні препарату можливі короткочасні розлади зору (втрата чіткості зображення, затуманення), тому керування автомобілем та робота з механізмами можлива тільки після відновлення чіткості зору.

Діти:

Препарат не застосовують дітям віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози:

Застосовують дітям віком від 1 року та дорослим.Протягом перших 2 діб від початку захворювання закапують по 1-2 краплі в уражене око (очі) кожні 2 години до 8 разів на добу; потім з 3-го по 5-й день – у тому ж дозуванні, кількість застосувань зменшують до 4 разів на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості ураження, клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 днів.Спосіб застосування. Відхилити голову назад, обережно пальцем відтягти нижню повіку ураженого ока, внести 1-2 краплі препарату та закрити очі. На 1-2 хв пальцем притиснути внутрішній край ока для запобігання потрапляння препарату до слізної протоки та зниження можливості потрапляння препарату в системний кровотік. Не моргати. Залишки препарату навколо ока видалити за допомогою чистої серветки, уникаючи контакту з оком. Для запобігання забрудненню кінчика крапельниці він не повинен контактувати з повіками або ділянкою навколо ока.При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 15 хв.

Передозування:

Симптоми. Кількість левофлоксацину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинити токсичний ефект після випадкового прийому внутрішньо. У разі передозування при місцевому застосуванні ймовірно посилення симптомів побічної дії.Лікування. Слід припинити застосування препарату. Терапія симптоматична: при застосуванні препарату в око (очі) – промити великою кількістю теплої води. При внутрішньому прийманні, якщо це необхідно, пацієнта слід обстежити та вжити підтримуючих заходів.

Побічні дії:

Прояви побічної дії спостерігаються приблизно у 10 % пацієнтів, які застосовували препарат. Ці реакції зазвичай слабкого або помірного ступеня тяжкості, носять тимчасовий характер і найчастіше обмежуються ділянкою ока.Побічні реакції, пов’язані з місцевим застосуванням, за частотою проявів поділяються на дуже часті (понад 10 %), часті (1 - 10 %), нечасті (0,1 - 1 %), поодинокі (0,01 - 0,1 %), рідкісні (менше 0,01 %).Офтальмологічні розлади, пов’язані з місцем застосування.часті: печіння в очах, поява тяжів слизу, погіршення гостроти зору: нечасті: матування повік, хемоз, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, свербіж в очах, біль в очах, кон’юнктивальна інфекція, кон’юнктивальні фолікули, сухість ока, еритема повік та фотофобія. Утворення осаду на рогівці у клінічних дослідженнях не спостерігалося.З боку імунної системи.поодинокі: алергічні реакції, у тому числі висипання на шкірі;Рідкісні: анафілактична реакція.З боку нервової системи:нечасті: головний біль.З боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушення.поодинокі: риніт;рідкісні (не можна оцінити на підставі наявних даних): набряк гортані.Оскільки препарат містить бензалконію хлорид, активна речовина цього консерванта може викликати контактну екзему та/або подразнення.

Лікарська взаємодія:

Не проводилося спеціальних досліджень щодо взаємодії препарату з іншими ліками. Оскільки максимальна концентрація левофлоксацину в плазмі крові після застосування у терапевтичній дозі щонайменше у 1000 разів менша за ті, що спостерігалися після стандартних доз при введенні внутрішньо, тому навряд чи можливо очікувати при застосуванні очних крапель Сигніцеф клінічно значущих взаємодій, зазначених для препаратів системного застосування.

Термін придатності:

2 роки.Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла місці.Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 5 мл у флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором, по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Місцезнаходження

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія/Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявник

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Місцезнаходження

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/212/D-1, Ashirwаd Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ J01MA12:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Сигніцеф
Виробник:Сентісс Фарма Пвт. Лтд, Індія
Форма випуску:

По 5 мл у флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором, по 1 флакону в пачці.

Реєстраційне посвідчення:№ UA/12551/01/01 від 25.10.2012. Наказ № 837 від 25.10.2012
Міжнародне непатентоване найменування:Levofloxacin
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: левофлоксацин; 1 мл препарату містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин 5 мг;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гіпромелоза, натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Левофлоксацин.
Код АТС:J01MA12 - Левофлоксацин
Реклама
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Для усунення паралічу будуть проводити трансплантацію клітин
Вперше у світі польські хірурги у співпраці з вчен...
Реклама
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Чи можна померти від ГРВІ
У більшості випадків ГРВІ не становлять небезпеки ...
Реклама
На капустяній дієті можна за тиждень схуднути на 6 кг
На капустяній дієті можна за тиждень схуднути на 6...
Вітамін D зміцнює імунітет, але не захищає від COVID-19: лікарі
Вітамін D відіграє важливу роль у підтримці імуніт...
Реклама