Смекталія (Diosmectite) інструкція із застосування
Адаптована інструкція
Склад:
Активні субстанції: 3 грами діосмектиту.
Інші компоненти: лимонна (моногідрат) і аскорбінова к-ти, сукралоза, ароматизатор карамель-какао, очищена вода, сорбат калію, камедь ксантинова.
Лікарська форма:
суспензія
Виробник:
Безпосереднє виробництво: Фарматіс-Естре-Сен-Дені, 65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція.
Фармакотерапевтична група:
Антидіарейні препарати; засоби що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Різні ентеросорбенти.
Фармакологічні властивості:
Суспензія Смекталія обволікає слизову шлунково-кишкового тракту, роблячи її більш стійкою до зовнішніх подразників. Препарат захищає оболонки стравоходу.
У рекомендованих дозах не порушує роботу кишечника.
Показання до застосування:
Смекталія призначається для короткочасної терапії гострої діареї.
Протипоказання:
Особиста непереносимість компонентів л / з, непрохідність кишечника.
Належні заходи безпеки при застосуванні:
Приймати обережно людям з хронічним запором.
При потребі, проводьте заходи регідратації.
Відновити втрату рідини потрібно за допомогою солоних або солодких напоїв і водою, загальний обсяг яких 2 літри в середньому.
Приймати їжу теж потрібно, віддаючи перевагу рису і запеченому м'ясі. Утримайтеся від сирих фруктів і овочів, заморожених продуктів і ароматних страв.
При непереносимості будь-яких цукрів, проконсультуйтеся про застосування з лікарем.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Тільки в разі потреби і з дозволу лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Впливу не очікується.
Спосіб застосування та дози:
Від 15-ти років: розім'яти 1 стік, щоб вміст став рідким, після відкрити і випити суспензію / змішати з водою (50-100 мл) і випити.
Далі, приймати по 1 стіку після кожного рідкого стільця, але не більше шести разів / добу. Не поєднуйте з прийомом їжі.
Передозування:
Посилення побічних ефектів, запор.
Побічні дії:
Запор, що проходить після зниження дози, блювота, здуття.
Можливо: висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та ін. р-ції гіперчутливості.
Лікарська взаємодія:
Не вживайте Смекталію і інші л / з одночасно, бо діосмектит може перешкоджати всмоктуванню інших речовин.
Термін придатності:
Три роки.
Умови зберігання:
Спеціальних вимог немає.
Форма випуску / упаковка:
12 стіків, вагою 10,27 грама кожен в упаковці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Офіційна інструкція
Склад:
- діюча речовина: diosmectite;
- 1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;
- допоміжні речовини: ксантанова камедь; кислота лимонна, моногідрат; кислота аскорбінова; калію сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, цукровий колер (E 150d), сироп цукровий карамелізований, пропіленгліколь (Е 1520), вода, етанол, кофеїн); вода очищена.
Лікарська форма:
суспензія
Основні фізико-хімічні властивості:
однорідна суспензія від бежевого до світло-бежевого кольору з характерним запахом карамелі.
Виробник:
Фарматіс-Естре-Сен-Дені
Місцезнаходження виробника:
65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція.
Фармакотерапевтична група:
Антидіарейні препарати; засоби що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Різні ентеросорбенти.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Діосмектит – це подвійний силікат алюмінію та магнію.
Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Діосмектит шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Діосмектит, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Діосмектит є радіопрозорим, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.
Фармакокінетика.
Завдяки структурі діосмектиту Смекталія® не адсорбується та не метаболізується.
Показання до застосування:
Короткострокове лікування гострої діареї у дорослих і дітей віком від 15 років, додатково до дієти.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин.
Кишкова непрохідність.
Особливості застосування:
Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.
Лікування не виключає регідратацію за необхідності.
Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Пацієнта слід проінформувати про необхідність:
- регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
- підтримання прийому їжі, поки триває діарея: з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування в період вагітності або годування груддю:
Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.
На сьогодні у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте дослідження впливу Смекталія® на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили.
Тому, враховуючи, що Смекталія® не абсорбується, застосування цього лікарського засобу у період вагітності передбачене лише в разі необхідності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:
Досліджень впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводили. Проте очікується, що його вплив незначущий або відсутній.
Діти:
Застосовувати для лікування дітей віком від 15 років.
Спосіб застосування та дози:
Для перорального застосування дорослим і дітям віком від 15 років.
Дозування.
1 пакетик (діосмектит, 3 г) з подальшим прийомом ще 1 пакетика після кожного несформованого калу; проте не більше ніж 6 пакетиків на добу.
Максимальна тривалість лікування становить 3 дні.
Спосіб застосування.
Вміст пакетика рекомендується розім’яти пальцями перед його розкриттям, довівши його до рідкого стану. Вміст пакетика можна проковтнути нерозведеним або змішати з невеликою кількістю води та випити.
Лікарський засіб бажано застосовувати окремо від їжі.
Передозування:
Передозування може призвести до посилення побічних ефектів, запору.
Побічні дії:
Частота побічних реакцій класифікується таким чином: часті (≥1/100 до ≤1/10); нечасті (≥1/100 до ≤1/100).
З боку шлунково-кишкового тракту.
Часті: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.
Нечасті: метеоризм, блювання.
Протягом післяреєстраційного періоду застосування діосмектиту повідомлялося про виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк.
Також повідомлялося про виникнення запору.
Лікарська взаємодія:
Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смекталія®.
Термін придатності:
3 роки.
Умови зберігання:
Спеціальних умов зберігання не потребує.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Форма випуску / упаковка:
По 10,27 г суспензії оральної в пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці.
Категорія відпуску:
Без рецепта.
Додатково:
Заявник
ІПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.
Місцезнаходження заявника
65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.
Додаткові дані
Увага
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Редакція
