Спарк капсули інструкція по застосуванню

Спарк капсули фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Спарк капсули прол./д., тв. по 200 мг №30 (10х3)
Виробник:
Реєстрація:
UA/15443/01/01 від 21.04.2021
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 09.09.2023
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид 200 мг;

допоміжні речовини у складі пелет: цукор сферичний, повідон, шелак, тальк, метакрилатного сополімеру дисперсія;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Основні фізико-хімічні властивості:

Тверді желатинові капсули. Корпус капсули прозорий, кришечка – білого кольору. Вміст капсули – гранули (пелети) майже білого кольору, сферичної форми.

Виробник:

ПАТ «Фармак»

Місцезнаходження виробника:

Україна, 04080, м.Київ, вул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Спарк® є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Значне послаблення основних симптомів синдрому подразненого кишечнику (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження таблеток та капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату пацієнтам віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток та капсул розрахований на основі безпеки і переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому звільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні мебеверину ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані — 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax — близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Показання до застосування:

Дорослі та діти віком від 10 років:

  • симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
  • лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Протипоказання:

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверину гідрохлорид не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Спарк® не слід застосовувати у період годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

Діти:

Застосовують дітям віком від 10 років.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення пролонгованого вивільнення.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не слід приймати додатково.

Особливі популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Передозування:

При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Побічні дії:

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Лікарська взаємодія:

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

Термін придатності:

2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 капсул у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску:

За рецептом.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Спарк капсули
Виробник:ПАТ «Фармак»
Форма випуску:

По 10 капсул у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.

Реєстраційне посвідчення:UA/15443/01/01 від 21.04.2021
Міжнародне непатентоване найменування:Mebeverine
Умови відпуску:

За рецептом.

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид 200 мг;

допоміжні речовини у складі пелет: цукор сферичний, повідон, шелак, тальк, метакрилатного сополімеру дисперсія;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Фармакотерапевтична група:Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни
Код АТС:A03AA04 - Мебеверин
Заявник:АТ «Фармак»
Адреса заявника:Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63
Реклама
Підтверджено зв'язок вірусу Зіка з пошкодженням головного мозку
Центри США з контролю та профілактики захворювань ...
Швидке сканування очей допоможе діагностувати розсіяний склероз на ранній стадії
Сканування очей дозволяє діагностувати розсіяний с...
Реклама
Хронічний бронхіт
Хронічний бронхіт у дітей та дорослих — причиниХро...
Синусит у дітей
Види синуситів — по локалізації та формі захворюва...
Реклама
Вчені пояснили, чому виглядати молодше свого віку не тільки приємно, а й корисно
Багато хто прагне виглядати молодше свого віку. І ...
Реклама