Ставудин 30 Мг І Ламівудин 150 Мг (Combined drugs) інструкція із застосування

Ставудин 30 Мг И Ламивудин 150 Мг фото, інструкція
Дозування:
Ставудин 30 Мг І Ламівудин 150 Мг таблетки №60 у конт.

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Ауробіндо Фарма Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Противірусні засоби.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

1 таблетка містить ставудину 30 мг або 40 мг та ламівудину 150 мг.допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят, тальк, магнію стеарат, заліза оксид жовтий/червоний (40/30 мг Ставудину відповідно).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

ставудин 30 мг і ламівудин 150 мг – круглі двошарові таблетки без оболонки, один шар білий чи майже білий, другий – строкато-рожевий;ставудин 40 мг і ламівудин 150 мг – круглі двошарові таблетки без оболонки, один шар білий чи майже білий, другий – строкато жовтий.

Виробник:

Ауробіндо Фарма Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Противірусні засоби.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Препарат із фіксованою дозою діючих речовин в одиниці дозованого лікарського засобу.Ставудин – противірусний засіб, активний відносно вірусів імунодефіциту людини (ВІЛ).Потрапляючи в клітини, піддається фосфорилюванню до активного метаболіту ставудину трифосфату, який завдяки конкуренції з природним субстратом – дезокситимідинтрифосфатом – пригнічує активність зворотної транскриптази вірусів імунодефіциту людини, а також інгібує реплікацію вірусів завдяки властивості порушувати синтез вірусної ДНК, внаслідок термінації її ланцюгів.Крім переважної дії на зворотну транскриптазу і ДНК-полімеразу вірусів імунодефіциту людини ставудину трифосфат виявляє властивість пригнічувати клітинні ДНК-полімерази β і γ, а також значно знижує синтез мітохондріальної ДНК.Активність ставудину може знижуватися при таких мутаціях, як Q151M, викликаних резистентністю до деяких препаратів. Більш ніж 10-тикратне зниження чутливості до ставудину спостерігалося у деяких штамів зі зниженою чутливістю до зидовудину та ламівудину. In vivo не було виявлено ніяких мутацій, властивих ставудину та пов’язаних із високою резистентністю. Ламівудин – противірусний засіб, з високою активністю відносно ретровірусів, включаючи віруси імунодефіциту людини (ВІЛ).Потрапляючи в клітину (як в інфіковану, так і в інтактну), ламівудин за участю клітинних кіназ піддається фосфорилюванню з утворенням 5-трифосфатної похідної сполуки, якій властиве інгібування ДНК- і РНК-залежної зворотної транскриптази вірусів імунодефіциту людини, що призводить до пригнічення реплікації вірусів. Ламівудин-5-трифосфат діє як інгібітор і одночасно як субстрат для зворотної транскриптази вірусу. Утворення вірусної ДНК також блокується за рахунок вбудови ламівудин-5-трифосфату у відповідні ланцюжки її молекули із наступним розривом цих ланцюжків. Конкуруюча взаємодія ламівудин-5-трифосфату із зворотною транскриптазою вірусу імунодефіциту людини приблизно в 100 разів сильніша, ніж із людською клітинною α-полімеразою.Ламівудин активний відносно зидовудинрезистентних штамів ВІЛ. При застосуванні препарату Ставудин і Ламівудин уповільнюється розвиток стійкості до зидовудину у пацієнтів, які раніше не отримували лікування антиретровірусними препаратами. Фармакокінетика. Всмоктування:Ставудин швидко і повністю абсорбується із кишечнику, біодоступність становить 78 - 86 %. Максимальна концентрація в сироватці крові після перорального прийому досягається через 0,5 – 1,5 години.Ламівудин швидко абсорбується із кишечнику, біодоступність становить 80 – 85 %. Максимальна концентрація в сироватці крові після внутрішнього прийому досягається через 1 годину. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 36 %.Розподіл: Ставудин – незначна частина ставудину зв’язується з білками крові, близько половини – із форменими елементами крові. Проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єр, визначається в грудному молоці. Середнє співвідношення концентрації активної речовини препарату у спинномозковій рідині до її концентрації у плазмі крові через 2– 4 години після перорального прийому становить 0,39 ± 0,06.Ламівудин проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, виявляється у спермі, грудному молоці, амніотичній рідині, крові плода. Середнє співвідношення концентрації активної речовини препарату у спинномозковій рідині до її концентрації у сироватці крові через 2 – 4 години після перорального прийому становить 0,12.Виведення: Ставудин – приблизно 60 % елімінується ендогенним шляхом. Близько 40 % ставудину виводиться нирками у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 1,6 години. Ламівудин – первинна елімінація відбувається в печінці шляхом утворення неактивного метаболіту – 5'-глюкуроніду. 68 – 71 % препарату виводиться нирками у незмінному стані.Не кумулюють.

Показання до застосування:

Лікування ВІЛ-інфекції у складі комбінованої антиретровірусної терапії.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до Ставудину або Ламівудину, чи до компонентів, які входять до складу препарату; вагітність до 14 тижня гестації, период годування груддю.Пацієнти з масою тіла < 50 кг та тяжка ниркова недостатністьТак як до складу препарату входить Ламівудин його не призначають пацієнтам із рівнем гемоглобіну крові менш ніж 75 г/л та кількістю нейтрофільних гранулоцитів в аналізах периферічної крові менш ніж /л.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Лікування препаратом повинно проходити під спостережен­ням лікаря, який має досвід лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту лю­дини та хворих на СНІД. У ході лікування необхідний моніторинг вірусного навантаження пацієнта та кількості СD4-лімфоцитів.Під час лікування необхідно інформувати пацієнта, що прийом препарату не запобігає зараженню вірусом імунодефіциту людини через статевий контакт або через заражену кров, і не виліковує від ВІЛ-інфекції, тому у пацієнтів зберігається ризик розвитку розгорнутої картини хвороби з пригніченням імунітету та виникненням опортуністичних інфекцій і злоякісних новоутворень.На ранніх стадіях лікування можна спостерігати мляво виражені симптоми з боку системи травлення – нудота, блювання, біль у животі; загальне нездужання, втрату апетиту, схуднення; прискорене/важке дихання; симптоми з боку нервової системи, до яких можна віднести млявість м’язів. Перші симптоми вираженої побічної дії препарату – симптоматична гіперлактемія або метаболічний/молочнокислий ацидоз. Молочнокислий ацидоз (лактат-ацидоз), зазвичай пов’язаний зі збільшенням печінки та печінковим стеатозом, спостерігався при лікуванні антиретровірусними препаратами – аналогами нуклеозиду, і призводив до тяжких необоротних порушень печінкової і ниркової діяльності. Побічні ефекти спостерігалися через декілька місяців застосування. Тому під час терапії препаратом потрібен контроль маси тіла, розмірів печінки, біохімічних показників крові. У разі клінічних проявів лактат-ацидозу і значного погіршення лабораторних показників функції печінки лікування зупиняють. До хворих групи підвищеного ризику, можна віднести:А. Пацієнтів із такими хворобами в анамнезі:гепатит В та С (які проходять курс лікування α-інтерфероном та рибавірином);печінкова недостатність (особливо це стосується гладких жінок);ниркова недостатність;панкреатит.В. Пацієнтів із показаннями в анамнезі на патологію периферичної нервової системи:хворих на периферичну невропатію (для якої характерні заціпеніння, поколювання та біль у ступнях та зап’ястях).У таких випадках терапію препаратом проводять під суворим наглядом лікаря у зв’язку з високим ризиком розвинення рецидивів вищезгаданих хвороб.Застосування в період вагітності та лактації. Застосування препарату протягом перших 14 тижнів вагітності можливе, якщо очікуваний ефект від терапії перевищує потенціальний ризик для плода.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Дорослим для лікування ВІЛ-інфекції препарат призначають комплексної антиретровірусної терапії внутрішньо, незалежно від приймання їжі. Пацієнтам з масою тіла більше 60 кг призначають Ставудин 40 мг і Ламівудин 150 мг (1 таблетка) два рази на добу.Пацієнтам з масою тіла менше 60 кг призначають Ставудин 30 мг і Ламівудин 150 мг (1 таблетка) два рази на добу.Для лікування ВІЛ-інфекції у дітей препарат призначають у складі комплексної антиретровірусної терапії внутрішньо, незалежно від приймання їжі.Препарат не призначають пацієнтам з масою тіла < 50 кг.Дітям з масою тіла більше 50 кг призначається така ж доза, як і дорослим.Тривалість терапії визначає лікар. Кожні три місяці необхідно коригувати дозу залежно від маси тіла дитини.

Передозування:

Симптоми: слабкість, нудота, блювання, посилення про­явів побічної дії. Лікування (за компонентами препарату):Ставудин. Можна вивести із організму шляхом гемодіалізу. Випадки передозування препаратом, коли доза була в 12 та 24 рази більше рекомендованої, не виявили тяжкого ступеня токсичності. Ламівудин. Антидота не існує. Не з’ясовано, чи виводиться Ламівудин із організму шляхом перитонального діалізу або гемодіалізу.

Побічні дії:

При лікуванні ВІЛ-інфекції важко провести диференціацію, чи спричинені небажані клінічні прояви застосуванням препарату Ставудин 30 (40) мг і Ламівудин 150 мг, чи пов’язані з основною хворобою або конкомінантними препаратами. Побічні ефекти, які спостерігались частіше, ніж поодинокі випадки, перелічені нижче за органами і системами. Загальні прояви: слабкість, нездужання, втомлюваність, астенія, озноб, пропасниця.З боку центральної і периферичної нервової системи, психічної сфери: периферичні невропатії, периферичні неврити, головний біль, парестезії, депресія, порушення сну, тривога, емоціональна лабільність.З боку системи кровотворення (притаманні Ламівудину): анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія.З боку травної системи: зниження апетиту, анорексія, нудота, блювання, біль або кольки у животі, діарея, панкреатит, рідко – гепатомегалія із стеатозом.З боку шкіри і її придатків: свербіж, шкірний висип, кропив’янка. З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, біль у кістках.З боку ендокринної системи та обміну речовин: дуже рідко – гінекомастія; можливі ліподистрофія, гіперлактатемія з подальшим розвитком лактат-ацидозу. З боку лабораторних показників крові: підвищення рівня білірубіну, активності печінкових ферментів, амілази.

Лікарська взаємодія:

Так як до складу препарату входять два компоненти – Ставудин і Ламівудин – взаємодія кожного з них з іншими лікарськими засобами може мати місце.При одночасному застосуванні з дапсоном, хлорамфеніколом, цисплатином, диданозином, етамбутолом, етіонамідом, гідралазином, ізоніазидом, метронідазолом, вінкристином, зальцитабіном підвищується ризик розвитку периферичної нейропатії.При одночасному застосуванні препарату з диданозином, сульфаніламідами, зальцитабіном збільшується ризик розвитку панкреатиту.

Термін придатності:

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С, в оригінальній упаковці. Термін придатності – 2 роки.

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

По 60 таблеток у пластиковому контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття, по 1 пластиковому контейнеру в картонній пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Загальна характеристика

Адреса

Плот № 2, Маітрівіхар, Амірпет, Гідерабад - 500 038, Індія.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарікова Юлія
Лікар-педіатр
неонатолог

Донецький національний медичний університет ім. М. Горького, педіатричниий факультет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.