Інформація про використання рецептурних препаратів

Сульфадиметоксин (Sulfadimethoxine) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: до складу однієї таблетки входить 500 міліграм сульфадиметоксину.

Інші компоненти: крохмаль, стеарат кальцію, желатин, діоксид кремнію.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Червона зірка, ХФЗ, ПАТ, 61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1

Фармакотерапевтична група:

Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди тривалої дії.

Фармакологічні властивості:

Сульфадиметоксин є протимікробним препаратом з широким діапазоном дії. Активно діє на позитивні і негативні по Граму мікроорганізми. Порушуючи синтез необхідних для життєдіяльності бактерій речовин, препарат гальмує їх розмноження.

Показання до застосування:

Таблетки Сульфадиметоксин застосовують для лікування захворювань, що викликаються чутливими мікроорганізмами. Сюди входять запалення верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, гонорея, запалення сечовивідних каналів. Діє на токсоплазму, менінгокок, шигеллу, стійкі види малярії (в комплексному лікуванні).

Протипоказання:

Надчутливість організму до одного зі складових засобу.

Не призначають людям, які страждають недостатністю в роботі нирок або печінки, серця, порфірією, анемією (гемолітичною), порушенням кровотворення, лихоманкою через прийом лікарських засобів, важким дерматитом. Не дозволяється застосування Сульфадиметоксин людям, які раніше мали реакції на прийом препаратів цієї групи.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Під час лікування засобом необхідно досліджувати ниркові показники.

Не призначають людям з астмою, недостатністю в роботі нирок, серця і печінки.

При застосуванні засобу необхідно враховувати, що Сульфадиметоксин не припиняє життя бактерій, а тільки затримує їх розвиток.

Під час лікування необхідно вживати достатню кількість води.

Рекомендується не потрапляти під прямі сонячні промені, може розвинутися фотосенсибілізація.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Сульфадиметоксин вагітним і жінкам, що годують груддю, застосовувати заборонено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Щодо даного пункту дослідження не проводилися, але слід враховувати реакції організму, які можуть бути.

Спосіб застосування та дози:

Сульфадиметоксин таблетки приймають всередину, 1 р / доб.

Вік, років

Перший день

Наступні дні

3-12

25 мг / кг

12,5 мг / кг

> 12

2 таб-ки

1 таб-ка

> 18

2-4 таб-ки

1-2 таб-ки

Тривалість лікування становить не більше двох тижнів.

Передозування:

Внаслідок прийому високих доз може виникати сухість слизової оболонки рота, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, головний біль, зміна роботи серцевого м'яза, зміни показників крові.

Побічні дії:

Проявляється виникненням: кишково-шлункових розладів, порушення роботи нервової системи, утворення ділянок в легенях, які не виконують функцію газообміну, алергічні прояви, шкірні реакції.

Лікарська взаємодія:

Застосовуючи Сульфадиметоксин одночасно з протизапальними і препаратами, антитромботичними л / з, похідними сульфонілсечовини, антагоністами віт К відбувається посилення їх дії.

Спільно з фолієвою кислотою, антибіотиками виникає зниження дії сульфадиметоксин.

Знижує активність пероральних засобів для контрацепції.

Метотрексат підсилює токсичну дію засобу, а барбітурати підсилюють його активність.

Тетрацикліни в сумісності з Сульфадиметоксином посилюють дію один одного.

Нітрофурани з Сульфадиметоксином знижують дію один одного.

Не застосовується одночасно з уротропіном, препаратами проти діабету і антикоагулянтами.

Термін придатності:

П'ять років.

Умови зберігання:

Особливих умов не вимагає.

Форма випуску / упаковка:

Упаковують в блістери по 10 таблеток. По два блістери в упаковці з картону.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: сульфадиметоксин;
  • 1 таблетка містить сульфадиметоксин – 500 мг (0,5 г);
  • допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, желатин.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Виробник:

Червона зірка, ХФЗ, ПАТ

Місцезнаходження виробника:

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1

Фармакотерапевтична група:

Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди тривалої дії.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Сульфадиметоксин – протимікробний бактеріостатичний засіб широкого спектра дії, містить сульфаніламід тривалої дії – сульфадиметоксин. Має протимікробні властивості. Активний відносно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp., Streptocоссuss spp., зокремаStreptocоссuss pneumoniae, палички Фридлендера, Escherichia coli, Shigella spp., Chlamydia trachomatis.

Механізм дії зумовлений конкуруючим антагонізмом з параамінобензойною кислотою, пригніченням дигідроптероатсинтетази, порушенням синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, яка необхідна для синтезу пуринів та піримідинів.

Не діє на штами бактерій, стійких до інших сульфаніламідних препаратів.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо відносно повільно всмоктується у травному тракті. При одноразовому прийомі у терапевтичній дозі (1-2 г) виявляється у крові через 30 хвилин; однак максимальна концентрація досягається через 8-12 годин.

Проникає крізь плаценту, але порівняно з іншими сульфаніламідами гірше проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, тому його застосування при гнійних менінгітах недоцільно. Терапевтична концентрація у дорослих відзначається при прийомі у дозах 1-2 г у перший день та 0,5-1 г – у наступні дні.

Виводиться з організму у вигляді метаболітів, головним чином із сечею. Період напіввиведення – 16 годин.

Показання до застосування:

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливою до дії препарату мікрофлорою: тонзиліт, бронхіт, пневмонія, гайморит, отит, дизентерія, запальні захворювання жовчовивідних та сечовивідних шляхів, гонорея, бешиха, піодермія, менінгіт, ранові інфекції, трахома, токсоплазмоз, шигельоз, резистентні форми малярії (у поєднанні з протималярійними препаратами).

Протипоказання:

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; наявність в анамнезі виражених токсико-алергічних реакцій на сульфаніламіди, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, ниркова і/або печінкова недостатність, декомпенсована хронічна серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія, азотемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, медикаментозна пропасниця, тяжкий дерматит.

Особливості застосування:

При лікуванні препаратом необхідно проводити систематичний контроль функції нирок і показників периферичної крові, рівня глюкози у крові.

Сульфаніламіди, включаючи сульфадиметоксин, не застосовувати для лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, оскільки вони не спричиняють його ерадикацію і, отже, не можуть запобігти таким ускладненням як ревматизм та гломерулонефрит.

Препарат необхідно з обережністю призначати хворим з хронічною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та при порушенні функції нирок. Сульфадиметоксин слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкою формою алергічних захворювань або бронхіальною астмою. З обережністю слід застосовувати сульфаніламіди, у тому числі сульфадиметоксин, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, оскільки сульфаніламіди можуть вплинути на рівень цукру в крові. При лікуванні препаратом необхідно проводити систематичний контроль рівня глюкози в крові.

Оскільки сульфаніламіди є бактеріостатичними, а не бактерицидними препаратами, необхідний повноцінний курс терапії для запобігання рецидиву інфекцій і розвитку стійких форм мікроорганізмів.

Пацієнтам необхідно споживати достатньо рідини для запобігання кристалурії і розвитку уролітіазу.

Слід уникати призначення препарату пацієнтам віком від 65 років у зв’язку з підвищеним ризиком розвитку тяжких побічних реакцій.

Рекомендується уникати впливу прямих сонячних променів і штучного ультрафіолетового опромінення з огляду на можливість розвитку фотосенсибілізації при застосуванні сульфаніламідів.

Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися режиму дозування, застосовувати рекомендовану дозу з інтервалом в 24 години, не пропускати прийому. У випадку пропуску дози не подвоювати наступну дозу.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Інформація щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами відсутня. Поки не буде з’ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат, слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування сульфадиметоксином можливі такі побічні реакції з боку нервової системи як запаморочення, судоми, атаксія, сонливість, депресія, психози.

Діти:

Препарат застосовувати дітям віком від 3 років.

Спосіб застосування та дози:

Призначати внутрішньо 1 раз на добу з інтервалом між прийомами 24 години.

Дорослим призначати у перший день 1-2 г сульфадиметоксину (2-4 таблетки), у наступні дні – по 0,5-1 г сульфадиметоксину (1-2 таблетки) на добу.

Дітям віком від 12 років призначати у перший день 1 г сульфадиметоксину (2 таблетки), в наступні дні – по 0,5 г сульфадиметоксину (1 таблетка) на добу.

Дітям віком від 3 до 12 років призначати сульфадиметоксин у дозі: у перший день – 25 мг/кг* маси тіла, у наступні дні – по 12,5 мг/кг* маси тіла на добу.

Після нормалізації температури препарат у підтримуючих дозах застосовувати ще 2-3 дні.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. У середньому курс лікування становить 7-14 днів.

* застосовувати у відповідному дозуванні.

Передозування:

Симптоми: спрага, сухість у роті, анорексія, біль у правому підребер’ї та попереку, спастичні болі в животі, нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, олігурія, зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір). Можливі гіпертермія, гематурія, кристалурія. При біохімічному аналізі – підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази). Патологічні зміни крові (лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія) і жовтяниця є пізнішими проявами передозування. Можливий розвиток метгемоглобінемії, тахікардії, парестезії, дерматиту, діареї, холестазу.

Лікування: припинення прийому препарату. При необхідності – викликання блювання, промивання шлунка, активоване вугілля, очисна клізма, лужне пиття. При підтвердженні метгемоглобінемії показане внутрішньовенне введення 1 % метиленового синього. У тяжких випадках – форсований діурез. Перитонеальний діаліз неефективний, гемодіаліз лише помірно ефективний у лікуванні передозування сульфаніламідів.

Побічні дії:

Неврологічні розлади: головний біль, неврологічні реакції, включаючи асептичний менінгіт, атаксія, незначна внутрішньочерепна гіпотензія, судоми, запаморочення, сонливість/безсоння, відчуття втоми, депресія, периферичні або оптичні невропатії, психоз.

З боку шлунково-кишкового тракту: спрага, сухість у роті, диспептичні явища, нудота, блювання, діарея, анорексія, панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищена активність печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), холестатичний гепатит, гепатонекроз, гепатомегалія, жовтяниця.

З боку дихальної системи: легеневі інфільтрати, фіброзуючий альвеоліт.

З боку сечовидільної системи: зміна кольору сечі (насичений жовто-коричневий колір), кристалурія; можливі нефротоксичні реакції: інтерстиціальний нефрит, тубулярний некроз, ниркова недостатність.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія, гіпопротромбінемія, еозинофілія, гемолітична анемія при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, ексфоліативний дерматит, вузликова еритема.

Алергічні реакції: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, системний червоний вовчак, сироваткоподібний синдром, анафілактичні реакції, набряк язика, верхньої губи, порушення ковтання.

Загальні розлади: медикаментозна гарячка, біль у правому підребер’ї та попереку.

Інші: міокардит, вузликовий періартеріїт, гіпотиреоз, гіпоглікемія.

Лікарська взаємодія:

При одночасному застосуванні:

  • з нестероїдними протизапальними засобами, похідними сульфонілсечовини, антитромботич-ними засобами, антагоністами вітаміну К – посилюється дія цих препаратів;
  • з фолієвою кислотою, бактерицидними антибіотиками (у тому числі пеніцилінами, цефалоспоринами) – знижується ефективність сульфадиметоксину;
  • з бактерицидними антибіотиками, пероральними контрацептивами – знижується дія цих препаратів;
  • з ПАСК та барбітуратами – посилюється активність сульфадиметоксину;
  • з похідними піразолону, індометацином і саліцилатами – посилюється активність і токсичність сульфадиметоксину;
  • з метотрексатом та дифеніном – посилюється токсичність сульфадиметоксину;
  • з еритроміцином, лінкоміцином, тетрацикліном – взаємно посилюється антибактеріальна активність, розширюється спектр дії;
  • з рифампіцином, стрептоміцином, мономіцином, канаміцином, гентаміцином, похідними оксихіноліну  нітроксолін) – антибактеріальна дія препаратів не змінюється;
  • з кислотою налідиксовою (невіграмон) – іноді спостерігається антагонізм;
  • з хлорамфеніколом, нітрофураном – зниження сумарного ефекту.

Сульфадиметоксин не призначати одночасно з гексаметилентетраміном (уротропіном), з анти­діабетичними препаратами (похідними сульфонілсечовини), з дифеніном, неодикумарином та іншими непрямими антикоагулянтами.

Термін придатності:

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістерах. По 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.