UA RU

Т-Септ (Benzydamine) інструкція із застосування

Т-Септ фото, інструкція
Дозування:
Т-Септ спрей д/рот. порож., р-н, 1,5 мг/мл по 30 мл у флак.

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

спрей

Виробник:

Безпосереднє виробництво: АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. для "Амакса Фарма ЛТД", Польща/Великобританія

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються у стоматології місцево.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію цикламат, натрію гідрокарбонат, гліцерин, полісорбат 80, етанол 96 %, аромат м’яти перцевої, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.

Лікарська форма:

спрей

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий безбарвний розчин із характерним запахом.

Виробник:

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. для "Амакса Фарма ЛТД", Польща/Великобританія

Фармакотерапевтична група:

Засоби, що застосовуються у стоматології місцево.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Бензидамін – нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект.

Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

При місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування подразнення і запалення ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Дотепер немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Діти:

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Спосіб застосування та дози:

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею ‒ 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Перед застосуванням необхідно правильно розташувати розпилювальний пристрій для спрею:

1) розташувати розпилювальний пристрій у горизонтальному положенні по відношенню до флакона (див. Рис. 1);

2) якщо лікарський засіб використовується перший раз, слід натиснути на розпилювальний пристрій великим або вказівним пальцем, утримуючи флакон у вертикальному положенні до появи лікарського засобу;

3) направити кінець розпилювального пристрою в ротову порожнину і натиснути на пристрій зверху (див. малюнок 2). Мал.1 Мал.2

Дозування

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Передозування:

Лише у разі випадкового прийому великої дози бензидаміну (>300 мг) можлива інтоксикація організму.

Симптомами, пов’язаними з передозуванням внаслідок застосування бензидаміну, є переважно симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та симптоми з боку центральної нервової системи. Найпоширеніші симптоми з боку шлунково-кишкового тракту – нудота, блювання, біль у животі та запалення стравоходу. Симптоми з боку центральної нервової системи включають запаморочення, галюцинації, збудження, знервованість і дратівливість.

При гострому передозуванні можливе лише симптоматичне лікування. За пацієнтами необхідний ретельний нагляд, також потрібне призначення підтримуючого лікування. Необхідно підтримувати адекватну гідратацію.

Побічні дії:

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: частота невідома − анафілактична реакція, реакція гіперчутливості.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Т-Септ® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).

Лікарська взаємодія:

Дослідження з вивчення взаємодії не проводилися.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці

Форма випуску / упаковка:

По 30 мл спрею у флаконі з пристроєм для розпилювання, № 1 у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД.

Amaxa Pharma LTD.

Місцезнаходження заявника.

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Волошонович Алла
Врач эндокринолог
Кандидат медичних наук

Луганский государственный медицинский университет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.