Тамсонік інструкція по застосуванню

Ципла Лтд, Індія

Альфа-адреноблокатори

Фармакодинаміка. Селективно блокує постсинаптичні α1А-адренорецептори гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Здатність блокувати α1А-адренорецептори в 20 разів вища у порівнянні з дією на α1В-адренорецептори гладкої мускулатури судин (вплив на системний артеріальний тиск незначний).Знижує тонус гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура, простатичної частини уретри, покращує відтік сечі, зменшує симптоми обструкції та подразнення сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.Терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні.Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо практично повністю всмоктується з ШКТ (абсорбція більше 90%). Споживання їжі збільшує біодоступність та максимальну концентрацію препарату у плазмі (Сmax), зменшуючи час досягнення Сmax. Сmax досягається через 4–5 год (при прийомі препарату натщесерце) чи 6–7 год (при прийомі разом з їжею). Рівноважна концентрація встановлюється на 6 день курсового прийому, її максимальні значення на 60-70% перевищують Сmax після одноразового прийманні внутрішньо. Зв’язування з білками плазми (переважно з α1-глікопротеїнами) становить 94–99%, розподіляється по об’єму крові та позаклітинної рідини (об’єм розподілу – 0,2 л/кг). Повільно біотрансформується в печінці за участю цитохрому Р450 з утворенням активних метаболітів (зберігають селективність до α1-адренорецепторів), циркулюює в плазмі переважно в незмінному стані.Період напіввиведення препарату (Т½)– 9–13 год у здорових добровольців, 14–15 год у пацієнтів при лікуванні. Виводиться переважно нирками у вигляді кон’югатів метаболітів з глюкуроновою та сірчаною кислотами ( 10% - в незмінному стані), частково – з фекаліями.

Симптоматична терапія функціональних розладів, в т. ч. порушення сечовиділення, при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Гіперчутливість, ортостатична гіпотензія в анамнезі, виражена печінкова або ниркова недостатність. Препарат не показаний для застосування у жінок і в педіатричній практиці.

Перед початком лікування необхідно верифікувати діагноз (для виключення карциноми передміхурової залози). З обережністю застосовують при схильності до ортостатичної гіпотензії, виражених порушеннях функції печінки та при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв. При виявленні ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого рекомендується посадити або покласти.Пацієнта необхідно проінформувати про можливість розвитку пріапізму, як результату лікування тамсулозином. Ця реакція виникає надзвичайно рідко, але, якщо не здійснити негайного медичного втручання, це може призвести до тривалої імпотенції.З обережністю призначати під час роботи водіям транспортних засобів та людям, професія яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги.

Приймають препарат щодня по 0,4 мг 1 раз на день, через півгодини після їжі. Якщо препарат один або кілька днів за будь-якої причини не приймали, лікування слід відновлювати з дози 0, 4 мг.Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи рідиною. Капсулу не можна розжовувати, подрібнювати і відкривати.

Симптоми:  тяжка артеріальна гіпотензія.Лікування: покласти хворого в горизонтальне положення, ввести плазмозаміщуючі розчин чи судинозвужувальні препарати; для припинення всмоктування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, осмотичного послаблюючого.Тамсулозину гідрохлорид на 94–99% зв’язується з білками плазми, тому гемодіаліз не є ефективним.

З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз): менше 5% – ортостатична гіпотензія.З боку нервової системи і органів чуття: 5–20%- запаморочення, головний біль, астенія; менше 5% – сонливість, безсоння.З боку сечостатевої системи: ретроградна еякуляція (8,4%), менше 5% – зниження лібідоІнші: 5–20% – біль у спині, риніт, діарея; менше 5% – біль у грудях , нудота.

Одночасне застосування з іншими α1А-адреноблокаторами може призвести до посилення гіпотензивного ефекту.Результати сумісного застосування тамсулозину з циметидином показали, що кліренс першого зменшується на 26%, а площа під кривою “концентрація – час” (AUC) збільшується на 44%.Фуросемід знижує концентрацію препарату в крові, диклофенак та варфарин підвищують швидкість виведення з організму.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери у картонній пачці.

Без рецепту.

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: тамсулозин; (-)-(R)-5-[2-[[2-(O-етоксифенокси)етил] аміно]пропіл]-2-метоксибензолсульфонамід (у формі гідрохлориду);Форма випускуКапсули з модифікованим вивільненням.АдресаЗареєстрований Офіс Мумбаї Сентрел Мумбаї 400 008, Індія.