UA RU

Тантум Верде (Benzydamine) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: 0,15 г бензидаміну гідрохлориду міститься в 100 мл спрею.

Решта компонентів: доповнені етанолом 96%, гліцерином, метілпарабеном (Е 218), ароматизатором (ментоловим), сахарином, натрію гідрокарбонатом, полісорбат 20.

Лікарська форма:

спрей

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А., Італія, Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 — 60100 Анкона (АН)

Фармакотерапевтична група:

Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Фармакологічні властивості:

Тантум Верде – засіб з групи нестероїдних протизапальних зі знеболюючою і протинабряковою дією. Ефективний при запальних процесах в ротоглотці.

Показання до застосування:

Профілактика і симптоматична терапія запалення в ротоглотці.

Протипоказання:

Гіперсенситивність до складників препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

При відсутності позитивної динаміки, особливо при тривалому лікуванні виразкових процесів порожнини рота, слід звернутися до спеціаліста.

Хворим з гіперсенситивністю до НПЗЗ Тантум Верде не використовувати. У пацієнтів з бронхіальною астмою ЛЗ може спровокувати напад.

Особливості застосування:

При відсутності позитивної динаміки, особливо при тривалому лікуванні виразкових процесів порожнини рота, слід звернутися до спеціаліста.

Хворим з гіперсенситивністю до НПЗЗ Тантум Верде не використовувати. У пацієнтів з бронхіальною астмою ЛЗ може спровокувати напад.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосовувати не слід.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Спосіб застосування та дози:

При натисканні на помпу небулайзера утворюється одна доза препарату Тантум Верде, котраі містить 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів / добу.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів / добу.

Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилення 2-6 разів / добу.

Дітям до 4 річного віку не застосовують.

Передозування:

При місцевому застосуванні передозування не зафіксовано.

Великі дози засобу викликають судоми, тремор, диспепсію, гіпергідроз, атаксію. Обов'язковим є промивання шлунка, заходи по відновленню водно-сольового обміну.

Побічні дії:

Сухість, печіння в роті, фоточутливість, іноді - ангіоневротичний набряк.

Один із складників (Метилпарагідроксибензоат) може викликати алергічну реакцію.

Лікарська взаємодія:

Інформація відсутня.

Термін придатності:

До 4 років.

Умови зберігання:

Немає необхідності в особливих умовах зберігання.

Форма випуску / упаковка:

Флакон з небулайзером містить спрей Тантум Верде (30 мл) в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
  • 100 мл спрею для ротової порожнини містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду;
  • допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.

Лікарська форма:

спрей

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора безбарвна рідина з типовим м’ятним смаком.

Виробник:

Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А., Італія

Місцезнаходження виробника:

Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 — 60100 Анкона (АН)

Фармакотерапевтична група:

Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

В ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразливі патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Приблизно через 2 години після прийому льодяника 3 мг максимальна концентрація бензидаміну в плазмі крові становить 37,8 нг/мл, а значення AUC – 367 нг/мл*год. Однак ці концентрації занадто низькі, щоб справляти системні фармакологічні ефекти.

Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

Було показано, що при місцевому застосуванні відбувається кумуляція бензидаміну в запалених тканинах, де досягаються ефективні концентрації завдяки його здатності проникати крізь епітеліальну вистилку.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Особливості застосування:

У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалися. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат Тантум Верде® у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Діти:

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Спосіб застосування та дози:

Перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Дозування.

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.

Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Передозування:

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

Побічні дії:

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Тантум Верде® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).

Лікарська взаємодія:

Дослідження взаємодії не проводилися.

Термін придатності:

4 роки.

Умови зберігання:

Не потребує особливих умов зберігання.

Форма випуску / упаковка:

30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з небулайзером у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.