Інформація про використання рецептурних препаратів

Тіоцетам Форте (Combined drugs) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: в 1 таб пірацетаму - 400 мг, морфолінієвої солі тіазотної кислоти – 100 мг.

Решта: крохмаль картопляний, маніт, цукор - пудра, магнію стеарат, повідон. В склад суміші для покриття таблеток входить гіпромелоза, лактози моногідрат, стабілізатори, поліетиленгліколь, триацетин, барвники.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Київмедпрепарат, ПАТ, Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139

Фармакотерапевтична група:

Психостимулятори та ноотропні засоби

Фармакологічні властивості:

Тіоцетам Форте покращує інтегративну та когнітивну діяльність мозку. Покращує ефективність навчання та запам’ятовування, показники короткотривалої та довготривалої пам’яті. Прискорює засвоєння глюкози тканинами мозку.

Перешкоджає окислення в клітинах шляхом реактивації антиоксидантної системи.

Впливає на реологічні якості крові, підвищуючи кровоточивість та перешкоджаючи створенню тромбів. Зменшує зону ішемії та некрозу в мозку.

Добре всмоктується в тканинах, Проникає через плаценту. Активні речовини препарату метаболізуються окремо. Повністю виводяться з сечею через 8-16 годин.

Показання до застосування:

  • атеросклероз судин головного мозку;
  • інсульти та мікроінсульти в минулому;
  • черепно-мозкові травми;
  • інтоксикації;
  • ішемічний інсульт у фазі реабілітації.

Протипоказання:

  • гіперчутливість до компонентів;
  • геморагічний інсульт в гострій фазі;
  • гостра ниркова недостатність;
  • термінальна стадія ниркова недостатність;
  • хорея Гентінгтона.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

У людей похилого віку с захворюваннями серця вживання Тіоцетаму Форте впливає на роботу серцево-судинної системи частіше, ніж у інших людей.

У алергіків може виникнути алергічна реакція на будь який компонент препарату.

Обережно застосовувати Тіоцетам Форте таблетки хворим з порушенням системи згортання крові, з ризиком розвитку кровотечі при виразковій хворобі ШКТ, хворим з геморагічним інсультом в минулому, пацієнтам, які приймають антикоагулянти, включно низькі дози аспірину.

У пацієнтів похилого віку при тривалому застосуванні препарату контролювати функцію нирок.

Лактоза і цукор-пудра в складі потребують обережності застосування препарату у хворих с цукровим діабетом та вуглеводними ферментопатіями.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вірогідність виникнення реакцій з боку нервової системи невелика, але існує. Тому, вживати Тіоцетам Форте та керувати автотранспортом не рекомендовано.

Спосіб застосування та дози:

Порушення мозкового кровообігу в гострій та хронічній фазі, реабілітація після ішемічного інсульту – 1 таб 3 р/добу, 25-30 днів.

Діабетична енцефалопатія – 1 таб 3 р/добу, 45 днів.

Приймають таблетки за 30 хвилин до їжі.

В середньому, курс лікування - від 2 тижнів до 4 міс.

Тіоцетам Форте дітям не призначають.

Передозування:

Вживання терапевтичних доз передозування не викликає.

Перевищення добових доз викликає нудоту, порушення сну, диспепсію.

Лікування: призначення препарату відмінити, викликати блювоту, промити шлунок.

Побічні дії:

Нервова система: головний біль, тривожність, загальна слабкість, сонливість, запаморочення, підсилення судомного синдрому, шум у вухах.

Стравна система: нудота, блювання, сухість у роті, пронос, біль у животі.

Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення тиску.

Імунна система та шкіра: свербіння, кропив’янка, пітливість, ангіоневротичний набряк.

Кров та лімфа: кровотечі.

Респіраторна система: задишка, ядуха.

Психічні порушення: дратівливість, депресія, тривожність, галюцинації.

Загальне: підвищення лібідо, астенія, збільшення маси тіла.

Лікарська взаємодія:

Тіоцетам Форте не призначають разом з препаратами з кислим рН.

Вживання Тіоцетаму Форте з тиреоїдними гормонами викликає підвищену дратівливість та порушення сну.

Антикоагулянти підсилюють антифібрінолітичну та антиагрегантну властивість Тіоцетаму Форте. Значно знижується рівень факторів згортання крові.

Застосування Тіоцетаму Форте в терапевтичних дозах не впливає на дієвість антиепілептичних препаратів.

Одночасний прийом з каптоприлом та еналоприлом збільшує ризик розвитку ускладнень з боку серця.

Не відмічається взаємодії з алкоголем.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Приміщення 25 С, в місці з важким досягненням для дітей.

Форма випуску / упаковка:

10 таб блістер, в картонній коробці 3 чи 6 блістерів.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діючі речовини: 1 таблетка містить: пірацетаму у перерахуванні на 100 % речовину – 400 мг; морфолінієвої солі тіазотної кислоти у перерахуванні на 100 % речовину, що еквівалентно 66,5 мг тіазотної кислоти – 100 мг;
  • допоміжні речовини: крохмаль картопляний; маніт; цукор-пудра; магнію стеарат; повідон; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623**.

** - суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (E 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з рискою з одного боку таблетки. На розламі видно ядро білого кольору.

Виробник:

Київмедпрепарат, ПАТ

Місцезнаходження виробника:

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139

Фармакотерапевтична група:

Психостимулятори та ноотропні засоби

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Препарат належить до групи цереброактивних засобів, має протиішемічні, антиоксидантні, мембраностабілізуючі та ноотропні властивості.

Препарат покращує інтегративну та когнітивну діяльність мозку, підвищує ефективність процесу навчання, сприяє усуненню симптомів амнезії, покращує показники короткотривалої та довготривалої пам’яті.

Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіазотної кислоти та пірацетаму.

Препарат здатний прискорювати окислення глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окислення, нормалізувати біоенергетичні процеси, підвищувати рівень АТФ, стабілізувати метаболізм у тканинах мозку.

Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує антиоксидантну систему ферментів, особливо супероксиддисмутазу, гальмує вільнорадикальні процеси у тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується при застосуванні внутрішньо, проникає в різні органи і тканини, в тому числі у тканини головного мозку. Препарат проникає через плацентарний бар’єр. Кожен компонент препарату метаболізується окремо. Пірацетам практично не метаболізується в організмі і виводиться із сечею. Період напіввиведення – 4-8 години. Морфолінієва сіль тіазотної кислоти після прийому внутрішньо швидко всмоктується, її абсолютна біодоступність становить 53 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,6 години після одноразового прийому у дозі 200 мг. Період напіввиведення становить майже 8 годин.

Показання до застосування:

Транзиторні і хронічні порушення мозкового кровообігу, зумовлені атеросклерозом судин головного мозку та порушеннями мозкового кровообігу у минулому. Препарат також показаний при порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях обмінних процесів мозку, зумовлених черепно-мозковими травмами, інтоксикаціями, діабетичною енцефалопатією, а також у реабілітаційний період ішемічного інсульту.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, та/або до тіазотної кислоти, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом.

Гостра ниркова недостатність.

Термінальна стадія ниркової недостатності.

Хорея Хантінгтона.

Особливості застосування:

З обережністю необхідно приймати препарат особам літнього віку, які страждають від серцево-судинної патології, оскільки побічні реакції у даної групи хворих відзначаються частіше.

Алергічні реакції частіше зустрічаються в осіб, схильних до алергії.

Вплив на агрегацію тромбоцитів.

У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку.

При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, у разі необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Препарат містить лактозу як допоміжну речовину, що слід враховувати пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози/галактози.

1 таблетка Тіоцетамуâ Форте містить 0,007 г цукру-пудри, що слід врахувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не слід застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не рекомендовано застосування препарату при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами, що потребують підвищеної уваги, у зв’язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.

Діти:

Не застосовувати.

Спосіб застосування та дози:

Дозування та тривалість лікування визначає лікар в кожному індивідуальному випадку окремо залежно від характеру та перебігу захворювання.

При транзиторних і хронічних порушеннях мозкового кровообігу та в реабілітаційний період після ішемічного інсульту по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 25-30 днів.

Таблетки Тіоцетам Форте призначати за 30 хвилин до їди.

Курс лікування становить від 2-3 тижнів до 3-4 місяців.

Для лікування діабетичної енцефалопатії призначати по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 45 днів.

Передозування:

При застосуванні терапевтичних доз передозування неможливе.

При відхиленні від назначених лікарем доз можливе виникнення та посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспепсичні явища). У цих випадках слід зменшувати дозу препарату та призначати симптоматичне лікування (викликання блювання, промивання шлунка).

При передозуванні в сечі підвищується концентрація натрію та калію. В таких випадках препарат необхідно відмінити.

Побічні дії:

При клінічному застосуванні препарату Тіоцетам® Форте можуть спостерігатися випадки побічних реакцій:

  • з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, загальна слабкість, безсоння, сонливість, тривожність, внутрішнє напруження;
  • з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, діарея;
  • з боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, пітливість;
  • з боку вестибулярної системи: запаморочення.

У хворих можливий розвиток побічних реакцій, зумовлених окремими компонентами препарату:

Пірацетамом:

  • з боку крові та лімфи: геморагічні розлади;
  • з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції;
  • психічні розлади: знервованість, депресія, підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації;
  • з боку нервової системи: гіперкінезія, сонливість, атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремор;
  • з боку органів слуху та лабіринту: запаморочення;
  • з боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання;
  • з боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив’янка, свербіж;
  • з боку репродуктивної системи та годування груддю: підвищення статевої активності;
  • загальні розлади: астенія, збільшення маси тіла.

Тіазотною кислотою:

  • з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, гіперемія шкіри, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк;
  • з боку імунної системи: анафілактичний шок;
  • з боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, шум у вухах;
  • з боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску;
  • з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, включаючи сухість у роті, здуття живота, нудоту, блювання;
  • з боку дихальної системи: задишка, ядуха;
  • загальні розлади: гарячка, загальна слабкість.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (E 110), що може спричинити алергічні реакції.

Лікарська взаємодія:

Тіоцетам® Форте не можна призначати з препаратами, які мають кислу рН.

Через наявність у складі пірацетаму можливі наступні види взаємодії

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (ТЗ+Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

У хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при його одночасному застосуванні відзначалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в'язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відзначено незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Одночасний прийом з еналаприлом, каптоприлом підвищує ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарікова Юлія
Лікар-педіатр
неонатолог

Донецький національний медичний університет ім. М. Горького, педіатричниий факультет

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.