UA RU

Тотема (Combined drugs) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: 50 мг глюконату заліза, 1,33 мг глюконату марганцю і 0,7 мг глюконату міді міститься в 1 ампулі об'ємом в 10 мл.

Решта компонентів: доповнені гліцерином, глюкози розчином, сахарозою, лимонною кислотою, натрію цитратом, натрію бензоатом (Е 211), полісорбатом 80, карамеллю аміаку (Е 150с), ароматизатором «Тутті Фрутті», водою очищеною.

Лікарська форма:

розчин

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Іннотера Шузі для "Лаб. Иннотек Інтернасьйональ", Франція, Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер — 41150, Шузі-сюр-Сіс/22 aвеню Арістід Бріанд, БП 32, 94111 Аркей

Фармакотерапевтична група:

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Різні комбінації.

Фармакологічні властивості:

Основні фармакологічні ефекти Тотема реалізує за рахунок основних мікроелементів, що входять до її, і складу необхідних для забезпечення кровотворних процесів. Залізо, як найбільш важливий елемент гемоглобіну, міоглобіну, залізовмісних, ферментів, забезпечує транспортування кисню і стимуляцію еритропоезу. Мідь і марганець, виступаючи в якості помічників забезпечення всмоктування заліза і синтезу гемоглобін, різко збільшують відсоток всмоктування заліза.

Показання до застосування:

Анемічні стани, викликані недоліком заліза.

З метою профілактики можливої нестачі Fe в групах ризику: вагітні жінки, недоношені діти, близнюки і діти, народжені матерями з низьким рівнем заліза в крові.

Пацієнти з бідним на Fe раціоном харчування.

Протипоказання:

Стани, що характеризуються надмірним рівнем Fe (гіперсідеремія, нормоцитарна анемія)

Непрохідність кишківника різного ґенезу.

Часті переливання крові.

Одночасне застосування парентеральних форм Fe.

Анемії, в минулому не чутливі до прийому Fe

Пригнічене кістково-мозкове кровотворення

Гіперсенситивність до складових.

Спадкова непереносимість фруктози.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Тотема вимагає обережного використання і ретельного контролю у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, які супроводжуються труднощами прохідності.

Якщо дефіцит Fe розвивається на тлі запальних захворювань необхідно перш за все впливати на причину захворювання, а залізовмісний препарат буде в якості додаткового.

Необхідно підкреслити, надмірне вживання чаю призводить до зменшення всмоктування Fe. Пацієнтам, які хворіють на цукровий діабет, необхідно пам'ятати, що до складу Тотеми входить сахароза (3 г в одній ампулі). З метою мінімізації ризику потемніння емалі на тлі прийому Тотеми необхідно дотримуватися певних гігієнічних правил: уникати прийому в нерозбавленому вигляді, після прийому ретельно чистити зуби. Потемніння емалі зубів має зворотній характер.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Проведені дослідження по застосуванню Тотеми при вагітності свідчать про відсутність небажаних явищ на фоні застосування Тотеми. Використання Тотеми здійснюється за суворими показанням, починаючи з четвертого місяця вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не чинить.

Спосіб застосування та дози:

З метою прискорення ефекту Тотему краще приймати перед їжею. Дозування і тривалість терапії визначає лікар. Перед вживанням ампулу Тотеми відкривають шляхом надломлювання з двох сторін, вміст необхідно розчинити у воді. Чай, кава, молоко, алкоголь не придатні в якості розчинника для препарату.

Для терапії залізодефіцитної анемії у дорослих потрібно 2-4 ампули Тотеми, у дітей від 1 місяця 5-10 мг на кг ваги на добу. Тривалість терапії від 3 до 6 місяців. Ефективність оцінюється раз в три місяці по відновленню рівню гемоглобіну, середнього об'єму еритроцитів, з урахуванням показників рівнів сироваткового заліза і насичення трансферину залізом.

З профілактичною метою вагітним доза дорівнює 50 мг елементарного Fe в день.

Передозування:

Відомі випадки передозування Тотемою у дітей першого року життя. Проявлялися симптомами некротичного ураження шлунково-кишкового тракту з нудотою, блювотою, розвитком шокового стану. При передозуванні необхідно негайно промити шлунок 1% розчином натрію бікарбонату з подальшим наданням кваліфікованої мед допомоги.

Побічні дії:

Побічні ефекти представлені нудотою, печією, запором, діареєю, сверблячкою, кропив'янкою, анафілактичним шоком. Також відзначається тимчасова зміна забарвлення зубної емалі і стільця в чорний колір, що не має негативного впливу на здоров'я і з часом зникає самостійно. Для запобігання забарвлення емалі зубів досить не тримати довго в ротовій порожнині розведену Тотему.

Лікарська взаємодія:

Препарати заліза зменшують всмоктування циклінів (наприклад тетрациклін) і дифосфанатів: через утворення комплексів в шлунково-кишковому тракті. І навпаки, абсорбція Тотеми зніжується якщо її приймати разом з солями магнію, алюмінію або кальцію. Одночасне поєднання препаратів заліза перорально і парентерально може призвести до розвитку запаморочення або навіть шоку. Щоб уникнути небажаних взаємодій часовий розрив між прийомами Тотеми та інших л/з повинен бути не менше 2 годин.

Термін придатності:

До 2 років.

Умови зберігання:

В температурному режимі до 25 ° С без можливості доступу дітям.

Форма випуску / упаковка:

У картонній коробці 2 упаковки містять по 10 ампул об'ємом 10 мл.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діючі речовини: 1 ампула (10 мл) містить заліза (у вигляді заліза глюконату) 50 мг; марганцю (у вигляді марганцю глюконату) 1,33 мг; міді (у вигляді міді глюконату) 0,7 мг;
  • допоміжні речовини: гліцерин, глюкози розчин, сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), полісорбат 80, карамель аміаку (Е 150с), ароматизатор Тутті фрутті, вода очищена.

Лікарська форма:

розчин

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора рідина темно-коричневого кольору, з характерним запахом.

Виробник:

Іннотера Шузі для "Лаб. Иннотек Інтернасьйональ", Франція

Місцезнаходження виробника:

Рю Рене Шантеро Л’Ісль Вер — 41150, Шузі-сюр-Сіс/22 aвеню Арістід Бріанд, БП 32, 94111 Аркей

Фармакотерапевтична група:

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Різні комбінації.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, який містить основні мікроелементи, необхідні для підтримання процесу кровотворення.

Залізо є необхідною складовою гемоглобіну, міоглобіну та залізовмісних ферментів, відіграє важливу роль у транспорті кисню, бере участь в окисному метаболізмі, стимулює еритропоез. Мідь та марганець, що безпосередньо беруть участь як у всмоктуванні заліза, так і в синтезі гемоглобіну, є важливими компонентами ферментних систем, які беруть участь в основних окисно-відновних процесах в організмі людини.

Фармакокінетика.

Зазвичай солі заліза лише частково всмоктуються при внутрішньому застосуванні (від 10 до 20% прийнятої дози). Ступінь абсорбції зростає при зменшенні запасів заліза в організмі. Всмоктування відбувається, в основному, у дванадцятипалій кишці та в проксимальній частині порожньої кишки. Одночасне застосування заліза, міді та марганцю у збалансованих кількостях запобігає порушенню засвоєння заліза, яке може виникнути при роздільному застосуванні.

Показання до застосування:

Залізодефіцитна анемія.

Профілактичне лікування залізодефіциту у вагітних жінок, недоношених немовлят, близнюків або дітей, які народжені жінками з дефіцитом заліза.

Якщо раціон харчування не містить достатньої кількості заліза.

Протипоказання:

Надлишок заліза в організмі (особливо на фоні нормоцитарної анемії або гіперсидероемії, наприклад талассемія).

Регулярні гемотрансфузії.

Одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Кишкова непрохідність.

Залізорефрактерна анемія.

Анемія, пов'язана з недостатністю медулярного кровотворення.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Спадкова непереносимість фруктози.

Особливості застосування:

Профілактика дефіциту заліза у немовлят заснована на ранньому введенні різноманітного харчування.

Цей лікарський засіб не рекомендується для лікування гіпосидеремії при запальних синдромах.

Прийом препаратів заліза потрібно проводити одночасно з усуненням причин втрати заліза.

В 1 ампулі цього лікарського засобу міститься 3 г сахарози. Це слід брати до уваги пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози/галактози або сахарозно-ізомальтозною недостатністю не повинні приймати цей препарат.

В 1 ампулі цього лікарського засобу міститься 0,08 г глюкози. Це слід брати до уваги пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнти з синдромом мальабсорбції глюкози/галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить у складі ароматизатора незначну кількість етанолу (спирту), менше 0,1 г в ампулі.

Присутність глюкози та сахарози може бути шкідливою для зубів у разі тривалого прийому препарату (принаймі 2 тижні).

Щоб уникнути тимчасового потемніння зубної емалі, не слід приймати препарат в нерозведеному вигляді та надовго затримувати рідину у ротовій порожнині, після прийому препарату необхідно ретельно почистити зуби. У будь-якому випадку потемніння зубної емалі зникає після закінчення курсу лікування.

Надмірне вживання чаю зменшує всмоктування заліза.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Застосування препарату під час вагітності та годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Доступні дані про спостереження обмеженої кількості вагітностей на фоні прийому препарату Тотема не свідчать про небажані ефекти на вагітних, перебіг вагітності, плід та новонародженого. Препарат можна застосовувати жінкам в період годування груддю та вагітним протягом другого та третього триместру вагітності, або починаючи з 4-го місяця вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не впливає.

Діти:

Препарат можна призначати дітям віком від 1 місяця.

Спосіб застосування та дози:

Вміст ампули слід розчинити у простій чи підсолодженій воді або в будь-якому іншому напої, крім чаю, кави, молока та напоїв, що містять алкоголь.

Перед вживанням збовтувати! Ампулу відкривають руками, надламуючи з обох кінців (це можна зробити без застосування пилочки). Ампулу слід відкривати безпосередньо над ємністю з напоєм.

Для перорального застосування. Бажано приймати перед вживанням їжі, оскільки так досягається максимальне засвоєння організмом компонентів препарату. Дози та час прийому препарату Тотема можна коригувати з урахуванням індивідуальної чутливості шлунково-кишкового тракту.

Одна ампула містить 50 мг елементарного заліза.

Лікування залізодефіциту та залізодефіцитної анемії

Дорослим призначають по 100–200 мг заліза на добу, тобто 2-4 ампули препарату в день.

Дітям віком від 1 місяця препарат призначають із розрахунку 5-10 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу.

Профілактика залізодефіциту у вагітних жінок

Для профілактики анемії в період вагітності препарат призначають вагітним із розрахунку 50 мг елементарного заліза (тобто 1 ампула) на день протягом другого та третього триместрів вагітності (або починаючи з 4-го місяця вагітності).

Тривалість курсу лікування.

Тривалість курсу лікування повинна бути адекватною для корекції анемії та поновлення запасів заліза, які оцінюються шляхом визначення рівня феритину сироватки крові (норма рівня феритину для жінок – 15–200 мкг/л, для чоловіків – 30–340 мкг/л).

Залізодефіцитна анемія: курс лікування — від 3 до 6 місяців (залежно від дефіциту запасів заліза, який визначається рівнем феритину). При необхідності курс лікування може бути продовжений, якщо не була усунена причина анемії.

Контроль ефективності лікування слід проводити кожні три місяці: контроль індикаторів повинен включати периферичні показники крові (Hb, MCV — середній об’єм еритроцитів) та параметри насичення запасів заліза.

Передозування:

Випадки передозування солями заліза спостерігалися після застосування препарату у надмірних дозах (здебільшого у дітей віком до 2 років). Переважно прояви були у вигляді симптомів подразнення та ознак некрозу шлунково-кишкового тракту, а саме: нудота, блювання та шоковий стан. У разі передозування необхідне термінове промивання шлунку 1% розчином натрію бікарбонату та звернення за кваліфікованою медичною допомогою.Ефективним є застосування хелатів (найбільш специфічним є десферіоксамін), яке доцільне при рівні заліза сироватки вище 5 мг/мл. Лікування шокового стану, дегідратації та порушення кислотно-лужного балансу проводиться згідно із загальноприйнятими підходами.

Побічні дії:

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія, закреп, діарея. Можливе тимчасове забарвлення випорожнення у чорний колір, що не має клінічного значення та ніяких наслідків для здоров'я.

Можлива тимчасова зміна кольору зубної емалі, яка не має ніяких наслідків для здоров'я і зникає після закінчення лікування. Для запобігання такому явищу достатньо розвести розчин препарату у відповідному напої та під час застосування не тримати його довго у ротовій порожнині.

Можливі алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив’янка, анафілактична реакція); біль у животі, блювання.

Лікарська взаємодія:

Цикліни (наприклад тетрациклін): зниження абсорбції циклінів у шлунково-кишковому тракті (формування комплексів).

Солі, оксиди і гідроксиди магнію, алюмінію або кальцію (наприклад соляні антациди): зниження абсорбції солей заліза у шлунково-кишковому тракті.

Дифосфонати: солі заліза зменшують абсорбцію дифосфонатів.

Одночасне застосування ін’єкційних форм солей заліза з препаратами заліза для перорального застосування може викликати запаморочення або навіть шок у зв’язку із швидким вивільненням заліза з комплексу та насиченістю/сатурацією трансферину.

Щоб уникнути взаємодії з вищеназваними речовинами, інтервал між прийомами препарату Тотема та препаратів магнію, алюмінію, кальцію повинен бути якомога більшим та становити не менше 2 годин.

Термін придатності:

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 мл розчину в скляній ампулі, по 10 ампул у чарункових упаковках, по 2 чарункові упаковки у картонній коробці

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.