UA RU
Інформація про використання рецептурних препаратів

Транексам (Tranexamic acid) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

Активні субстанції: 250 міліграм транексамової кислоти.

Решта компонентів: целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, крохмальгліколят натрію, тальк, стеарат кальцію, діоксид титану.

Оболонку складає тальк, поліетиленгліколь, діоксид титану.

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», 249036, Російська Федерація, Калузька обл., м. Обнінськ, вул. Корольова, 4, тел./факс: (48439) 6-47-41.

Фармакотерапевтична група:

Антигеморагічні (гемостатичні) засоби. Iнгiбiтори фібринолізу.

Фармакологічні властивості:

Діюча речовина препарату зупиняє кровотечі. За допомогою Транексаму плазміноген перетворюється в плазмін, що полягає в механізм дії препарату. Крім цього, Транексам проявляє знеболюючу дію та знімає запалення.

Показання до застосування:

Призначають засіб при кровотечах, або ж при виникненні ризику кровотечі після оперативних втручань.

Протипоказання:

Несприйнятливість організму до одного з компонентів засобу. Не призначають при підвищеному ризику утворенні тромбів та при їх наявності. Не призначають людям, що страждають на недостатність роботи нирок.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

З обережністю призначають хворим, що страждають на тромбоемболію та недостатність у роботі нирок.

Інколи, на прийом Транексаму можуть виникати судоми.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У такі фізіологічні періоди ліпше уникати прийому засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час прийому Транексаму необхідно утриматись від діяльності, що потребує підвищеної пильності.

Спосіб застосування та дози:

Застосовують незалежно від прийому їжі. Доза на 24 години становить не більше 1,5 міліграма розподілених на три-чотири прийоми.

Призначення робить відповідний спеціаліст, залежно від стану пацієнта.

Передозування:

Після прийому підвищених доз можливе виникнення побічних реакцій, порушення у роботі ШКТ, біль голови.

Побічні дії:

Побічними р-іями на прийом Транексаму можуть бути порушення роботи ШКТ, втрата свідомості, біль голови. Можливе також порушення сприйняття кольору. Інколи виникає ураження коркового шару нирок.

Лікарська взаємодія:

Транексам не застосовують одночасно із діазепамом, урокіназою, норадреналіном.

Сумісно не застосовують з внутрішніми контрацептивами, оскільки є ризик до виникнення тромбів.

Термін придатності:

Для застосування придатний три роки від дати виготовлення.

Умови зберігання:

При температурному режимі до 25 градусів Цельсія у недоступності для дітей.

Форма випуску / упаковка:

Таблетки запаковують у блістери по 10 штук по три блістери в упаковці із картону.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діючі речовини: tranexamic acid;
  • 1 таблетка містить транексамової кислоти 250 мг;
  • допоміжні речовини: ядро – целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
  • оболонка – гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Виробник:

ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія»

Місцезнаходження виробника:

249036, Російська Федерація, Калузька обл., м. Обнінськ, вул. Корольова, 4, тел./факс: (48439) 6-47-41.

Фармакотерапевтична група:

Антигеморагічні (гемостатичні) засоби. Iнгiбiтори фібринолізу.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота специфічно інгібує активацію профібринолізину (плазміногену) та його перетворення на фібринолізин (плазмін). Чинить місцеву та системну гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу (патологія тромбоцитів, менорагії). Також транексамова кислота шляхом стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, що беруть участь в алергічних та запальних реакціях, чинить протизапальну, протиалергічну, протиінфекційну та протипухлинну дію. В експерименті підтверджена власна анальгетична активність транексамової кислоти, а також здатність посилювати знеболювальну дію опіатів.

Фармокінетика.

Розподіляється у тканинах відносно рівномірно (за винятком спинномозкової рідини, де концентрація становить 1/10 від плазмової); проникає крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр, у грудне молоко (близько 1 % від концентрації у плазмі матері). Виявляється у сім’яній рідині, де знижує фібринолітичну активність, але не впливає на міграцію сперматозоїдів. Початковий об’єм розподілу – 9 - 12 л. З білками плазми (профібринолізином) сполучається менше 3 %.

Антифібринолітична концентрація у різних тканинах зберігається 17 годин, у плазмі – до 7 - 8 годин.

Метаболізується незначна частина. Крива «концентрація-час» має трифазну форму з періодом напіввиведення у термінальній фазі – 2 години. Загальний нирковий кліренс дорівнює плазмовому (7 л/год).

Виводиться нирками (основний шлях – гломерулярна фільтрація) – біля 95 % у незміненому вигляді протягом перших 12 годин.

Ідентифіковано 2 метаболіти транексамової кислоти (N-ацетильований та дезамінований). При порушенні функції нирок існує ризик кумуляції транексамової кислоти.

Показання до застосування:

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операцій і в післяопераційному періоді, післяпологова кровотеча, ручне відділення посліду, відшарування хоріона, кровотеча при вагітності, злоякісне новоутворення підшлункової та передміхурової залоз, гемофілія, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії, тромбоцитопенічна пурпура, лейкози, захворювання печінки, попередня терапія стрептокіназою), так і місцевого (маточна, носова, легенева, шлунково-кишкова кровотчі, гематурія, кровотеча після простатектомії, конізації шийки матки з приводу карциноми, екстракції зуба у хворих з геморагічним діатезом). Оперативні втручання на сечовому міхурі. Хірургічні маніпуляції при системній запальній реакції (сепсис, перитоніт, панкреонекроз, тяжкий і помірної тяжкості гестоз, шок різної етіології та інші критичні стани).

Протипоказання:

Підвищена чутливість до препарату; субарахноїдальний крововилив; ниркова недостатність; коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу.

Особливості застосування:

З обережністю препарат призначають при тромбогеморагічних ускладненнях (у поєднанні з гепарином та непрямими антикоагулянтами), при тромбозах (тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболічний синдром, інфаркт міокарда) або загрозі їх розвитку, порушеннях кольорового зору, гематурії з верхніх відділів сечовивідних шляхів (можлива обструкція кров’яним згустком), нирковій недостатності (можлива кумуляція).

Перед початком та протягом лікування необхідне проведення огляду окулістом на предмет гостроти зору, кольоросприймання, стану очного дна.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Адекватних і суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування транексамової кислоти під час вагітності не проводилось. Проте існують дані про відсутність тератогенного та ембріотоксичного ефектів. Також в літературі описано застосування транексамової кислоти для гемостатичної терапії у І - ІІ триместрі вагітності при загрозі на викидня, що дозволяє швидко запобігти загрозі переривання вагітності і сприяє успішному протіканню вагітності.

Препарат застосовується при веденні пологів та кесаревому розтині в звичайних дозах.

В незначній кількості (< 0,01 %) транексамова кислота виділяється у грудне молоко. Препарат можна призначати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

У випадках виникнення побічних реакцій з боку ЦНС та/або органа зору слід утриматись від керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти:

Максимальна разова доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза становить 20 мг/кг маси тіла.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим препарат призначати внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Місцевий фібриноліз: рекомендована доза – 1–1,5 г 2-3 рази на добу.

Простатектомія: для профілактики і лікування геморагій у пацієнтів з підвищеним ризиком перед або після операцій транексамову кислоту призначати у вигляді ін’єкцій, після чого призначати у вигляді таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 рази на добу до зникнення макроскопічної гематурії.

Менорагія: рекомендована доза становить 2 таблетки 3 рази на добу, не більше 4 днів. При тривалій менструальній кровотечі дозу збільшувати, але не вище максимальної дози (8 таблеток на добу). Не потрібно розпочинати лікування препаратом до початку менструальної кровотечі.

Носові кровотечі: при періодичних кровотечах призначати по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 7 днів.

Конізація шийки матки: призначати по 3 таблетки 3 рази на добу тривалістю до 12 днів.

Посттравматична гефема: 2 таблетки 3 рази на добу.

Екстракція зубів у пацієнтів з гемофілією: рекомендована доза становить 25 мг/кг транексамової кислоти внутрішньо через кожні 8 годин, починаючи за 1 день до операції і продовжуючи протягом 2-8 днів після неї.

Спадковий ангіоневротичний набряк: деяким пацієнтам, обізнаним про перебіг загострень хвороби, зазвичай достатньо 2-3 таблетки 2-3 рази на добу протягом кількох днів. Іншим пацієнтам слід приймати препарат у тій же дозі протягом тривалого часу залежно від перебігу захворювання.

Порушення видільної функції нирок: необхідна корекція дози для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю.

Діти: призначати дітям віком від 12 років у дозі 20-25 мг/кг. Тривалість лікування зазвичай становить 2-8 днів.

Пацієнти літнього віку: у випадку відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю: необхідно коригувати дозу згідно з рівнем креатиніну плазми.

Креатинін плазми
Дозування
120-250 мкмоль/л
15 мг/кг 2 рази на день
250-500 мкмоль/л
15 мг/кг 1 раз на день

Побічні реакції

При застосуванні препарату можуть виникати нудота, блювання, печія, діарея, висип, шкірний свербіж, зниження апетиту, сонливість, запаморочення. Може виникнути порушення кольоросприйняття; порушення зору; рідко – тромбоз, тромбоемболія; судоми; можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію; артеріальна гіпотензія; гострий некроз коркового шару нирок.

Передозування:

Дані про випадки передозування відсутні.

Але у разі передозування можлива нудота, блювання, ортостатична гіпотонія. Лікування симптоматичне, показаний форсований діурез. Необхідно підтримувати водно-сольовий баланс.

Побічні дії:

При застосуванні препарату можуть виникати алергічні реакції (висип, свербіж, кропив’янка), диспептичні явища (анорексія, нудота, блювання, печія, діарея), запаморочення, слабкість, сонливість, тахікардія, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія (при швидкому внутрішньовенному введенні), порушення кольорового зору; нечіткість зору; тромбоз або тромбоемболія (ризик розвитку мінімальний).

Лікарська взаємодія:

Фармацевтично не сумісний з препаратами крові, розчинами, що містять пеніцилін, гіпертензивні засоби (норепінефрин, дезоксіепінефрин гідрохлорид), тетрациклінами, дипіридамолом, діазепамом.

Не сумісний з урокіназою, окрім випадків застосування як антидоту після передозування останньої.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Додатково:

Представник виробника в Україні

ДП «Плент».

Місцезнаходження

Україна, 61021, м. Харків, пров. Отакара Яроша, оф. 1.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.