Треосульфан Медак інструкція по застосуванню

Треосульфан Медак фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Треосульфан Медак порошок д/приг. р-ну д/інф. по 1 г у флак. №1
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/9194/01/01 від 30.05.2014. Наказ № 371 від 30.05.2014
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: treosulfan;1 флакон містить треосульфану 1 г або 5 г.

Основні фізико-хімічні властивості:

білий кристалічний порошок.

Виробник:

Медак ГмбХ, Німеччина

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби. Алкілуючи сполуки. Циклофосфамід.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Треосульфан – проліки і належить до біфункціональних алкілуючих цитотоксичних препаратів. Препарат має широку антинеопластичну та антилейкемічну активність.У дослідженнях in vitro була продемонстрована ефективність треосульфану при різних видах лейкемій, а також при раку яєчників та інших солідних пухлинах. За результатами досліджень на тваринах було показано, що лейкемічні клітини більш чутливі до треосульфану, ніж клітини людської солідної карциноми.Після застосування треосульфан швидко і повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Абсолютна біодоступність – 0,97 ± 0,18.При фізіологічних умовах (рН = 7,4; температура тіла 37 °С) фармакологічно неактивний треосульфан з періодом напіврозпаду 2,2 години перетворюється (неферментативним шляхом) в активний проміжний продукт – моноепоксид, а далі у діепоксид (діепоксибутан), котрі мають здатність алкілувати нуклеофільні центри ДНК. Активні метаболіти треосульфану специфічно чинять пригнічувальну дію на гемопоетичні стовбурові клітини, Т- і В-лімфоцити, а також чинить цитотоксичну дію на ряд солідних і гемопоетичних пухлин. Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення для треосульфану характерний швидкий розподіл з наступною елімінацією відповідно до кінетики першого порядку і періодом напіввиведення 88 хв. Приблизно 22 % введеної дози виділяється у незміненому вигляді з сечею протягом 24 годин, приблизно 90 % від цієї кількості – протягом перших 6 годин після введення.

Показання до застосування:

Застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими протипухлинними засобами для лікування епітеліального раку яєчника ІІ-ІV стадії за FIGO (як паліативна терапія).Монотерапія треосульфаном показана лише у випадку, коли цисплатин протипоказаний. В інших випадках треосульфан слід застосовувати разом із цисплатином.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до треосульфану. Наявне тяжке пригнічення діяльності кісткового мозку. Вагітність або період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Приготування розчинів проводить кваліфікований персонал у спеціально призначених для цього приміщеннях!При роботі з препаратом обов’язково слід користуватися рукавичками, масками та захисним одягом. Слід уникати потрапляння препарату в очі.Вагітним не можна займатися приготуванням розчину треосульфану.Слід дотримуватися особливої обережності при знищенні матеріалів які застосовували для приготування розчину.

Особливості застосування:

До початку і під час лікування необхідно визначати рівні гемоглобіну, кількість лейкоцитів, тромбоцитів, активності АЛТ, лужної фосфатази, рівня білірубіну, концентрації сечової кислоти, потрібний постійний контроль функції нирок і легень. Необхідний регулярний огляд місць введення препарату (шкіри) для виявлення ознак кровотечі.У разі контакту препарату зі шкірою або слизовими оболонками необхідне ретельне промивання водою або водою з милом.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Досвід застосування препарату у період вагітності відсутній, а тератогенність препарату не виключена, його не слід призначати вагітним жінкам. Оскільки проникнення треосульфану у грудне молоко не виключено, застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказане.Чоловікам і жінкам репродуктивного віку, які застосовують треосульфан, слід користуватися контрацептивними засобами для запобігання заплідненню під час і щонайменше протягом 3 місяців після лікування препаратом. Якщо вагітність настає під час або після лікування, пацієнти повинні отримати консультацію, щодо можливих наслідків.Якщо після завершення терапії пацієнт бажає мати дітей, йому слід попередньо проконсультуватися у фахівця-генетика. Ґрунтуючись на дослідженнях із застосуванням цитостатиків протягом 3 трьох місяців вагітності, можна очікувати виникнення вад розвитку приблизно у 10-15 % новонароджених, що значно вище, ніж спонтанне виникнення 2-4 %. Передбачається підвищення вірогідності викиднів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації, уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Діти:

Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям відсутні, тому його не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози:

Застосування треосульфану проводить тільки лікар, який має достатній досвід проведення протипухлинної терапії. Препарат можна вводити лише шляхом короткочасної внутрішньовенної інфузії (протягом 15-30 хв).Якщо не призначено іншого, при монотерапії доза для пацієнтів, яким попередньо не проводили хіміотерапію, становить 8 г треосульфану на 1 м2 площі тіла 1 раз на 3-4 тижні.Пацієнтам, які раніше проходили курс лікування мієлосупресивними препаратами, отримували променеву терапію, у яких відзначено пригнічення функції кісткового мозку різного походження, ослаблену імунну систему, слід призначати треосульфан у початковій дозі не вище 6 г на 1 м2 площі поверхні тіла.При комбінованій терапії разом з цисплатином доза треосульфану становить 5 г на 1 м2 площі поверхні тіла, яка застосовується як внутрішньовенна короткочасна інфузія 1 раз на 3-4 тижні.Модифікація дози.Якщо рівень лейкоцитів зменшився до 1 x 109/л і рівень тромбоцитів зменшивсяся до 25 х 109/л після введення треосульфану, наступну дозу препарату зменшити на 1 г на 1 м2 площі поверхні тіла.У випадку, якщо через 3 тижні після чергового введення треосульфану рівень лейкоцитів у периферичній крові не перевищує 3,5 x 109/л, а тромбоцитів – 100 х 109/л, початок наступного курсу необхідно відкласти на 1 тиждень. Якщо після закінчення цього терміну показники периферичної крові не перевищили вказаних вище величин, при монотерапії дозу треосульфану слід зменшити до 6 г/м2 поверхні тіла пацієнта, а при комбінації з цисплатином – до 3 г/м2.Якщо рівень лейкоцитів не нижче 3,5 x 109/л, а тромбоцитів – не нижче 100 х 109/л після застосування треосульфану, дозу треосульфану можна збільшити на 1 г/м2 площі поверхні тіла.Шлях введення.Треосульфан 1000 мг (5000 мг) застосовувати для внутрішньовенного інфузійного введення після розчинення у 20 (100) мл води для ін’єкцій.Треосульфан 1000 мг (5000 мг) сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду і 5 % розчином глюкози.При введенні треосульфану слід бути обережним, як і при застосуванні інших цитотоксичних засобів.При застосуванні препарату слід бути уважними для запобігання транссудації у місці введення, оскільки може виникнути біль і некроз тканини.У разі транссудації слід негайно припинити введення і ввести препарат в іншу вену.Тривалість застосування.Якщо лікування ефективне і не спричиняє побічних реакцій, терапію проводити за 6 курсів. У разі відсутності ефективності, прогресування захворювання та/або виникнення побічних реакцій, що більше не можуть бути прийнятними (див. розділ Побічні реакції) лікування слід припинити.Примітка.Після проведеної інфузії пацієнтам рекомендується вживати велику кількість рідини протягом 24 годин.Особливості зберігання.Відновлений розчин в оригінальному флаконі.Після відновлення водою для ін'єкцій розчин залишається фізично і хімічно стабільним протягом чотирьох днів при кімнатній температурі. Мікробіологічний чинник має бути прийнятий до уваги.Розчин для інфузій після розведення.Розбавлений розчин відновленого розчину в 0,9% сольовому розчині або в 5% розчині глюкози залишатиметься фізично і хімічно стабільним у склі, мішку ПВХ та поліетиленовому мішку протягом 4 днів при кімнатній температурі. Мікробіологічні чинник необхідно приймати до уваги.Залишки невикористаного розчину мають бути знищені.

Передозування:

Хоча немає досвіду гострого передозування треосульфаном, нудота, блювання і гастрит може спостерігатися. Триваліше введення або надмірне терапевтичне дозування може призвести до мієлосупресії, яка іноді може бути незворотною. У цьому випадку лікування слід припинити, при необхідності зробити переливання крові. Терапія симптоматична.

Побічні дії:

Оборотна мієлосупресія є дозообмежувальним фактором токсичності.Побічні реакції за частотою були розподілені на такі категорії:Дуже поширені (≥ 1/10);Поширені (≥ 1/100, < 1/10);Непоширені (≥ 1/1000, < 1/100);Рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000);Поодинокі (< 1/10000), невідомі (не можна оцінити на основі наявних даних).

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи) Непоширені: гострий нелімфоцитарний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз, мієлома, мієлопроліферативні розлади, мієлодисплатичний синдромЗ боку крові та лімфатичної системи Поширені: мієлосупресія (нейтропенія, тромбопенія, анемія). Дуже рідко: панцитопеніяЗ боку ендокринної системи Дуже рідко: хвороба АддісонаЗ боку метаболізму та харчування Дуже рідко: гіпоглікеміяЗ боку нервової системи Дуже рідко: парестезіяЗ боку серцевої системи Дуже рідко: кардіоміопатіяЗ боку системи дихання, грудної клітини та середостіння Дуже рідко: алергічна альвеолярна пневмонія, легеневий фіброзЗ боку шлунково-кишкового тракту Дуже поширені: блювання, нудота. Непоширені: стоматитЗ боку шкіри і підшкірних тканин Дуже поширені алопеція, пігментні плями бронзового кольору Дуже рідко: еритема, кропив'янка, склеродермія, псоріазЗ боку нирок і сечовивідної системи Дуже рідко: геморагічний циститЗагальні порушення та порушення у місці введення Дуже рідко: грипоподібні симптоми, болючі запальні реакції тканин (у разі екстравазації)З боку імунної системи Рідко поширені: алергічні реакціїІнфекції та інвазії Поширені: інфекція (вірусна, бактеріальна, грибкова)З боку гепатобіліарної системи Дуже рідко: жовтяниця, підвищення показників функції печінки

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи)Під час довготривалої терапії треосульфаном, що приймали орально, спостерігалися гострий нелімфоцитарний лейкоз у 8 випадках (1,4 % з 553 пацієнтів) та гострий мієлоїдний лейкоз у 5 випадках.З боку крові та лімфатичної системи.Оборотна мієлосупресія є дозообмежувальним фактором токсичності, що проявляється у вигляді зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів та гемоглобіну.Зазвичай рівень тромбоцитів та лейкоцитів повертається до попереднього рівня після 28 днів.У разі наявності пригнічення кісткового мозку слід контролювати кров з коротшими інтервалами, починаючи з III курсу лікування. Це важливо, якщо паралельно застосовувати іншу терапію, що впливає на кістковий мозок, наприклад променева терапія.З боку ендокринної системи.Хвороба Аддісона спостерігалася в одному випадку.З боку метаболізму та харчування.Гіпоглікемія спостерігалася в одному випадку.З боку нервової системи.Парестезія спостерігалася в окремих випадках.З боку серцевої системи.В одному випадку кардіоміопатії, взаємозв’язок із треосульфаном не може бути повністю виключений. З боку системи дихання, грудної клітки та середостіння.В окремих випадках розвивались алергічна альвеолярна пневмонія, легеневий фіброз.З боку шлунково-кишкової системи.Нудота з або без блювання спостерігалася у приблизно 50 відсотків пацієнтів. З боку шкіри і підшкірних тканин.Помірна алопеція спостерігалась у 16 % пацієнтів, на шкірі з’явилися пігментні плями бронзового кольору у 30 % пацієнтів.З боку нирок і сечовивідної системи.У зв’язку з потенційним ризиком розвитку геморагічного циститу пацієнтам рекомендується вживати велику кількість рідини протягом 24 годин після інфузії.Загальні порушення та порушення у місці введення.У поодиноких випадках виникають грипоподібні симптоми, болючі запальні реакції тканин (у разі екстравазації).

Лікарська взаємодія:

Одночасне застосування треосульфану з ібупрофеном/хлорохіном знижує ефект останнього.

Термін придатності:

5 років.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 1 або по 5 флаконів безбарвного скла в картонній коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

Несумісність

Треосульфан медак не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, або розчинниками, окрім 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчину глюкози.

Місцезнаходження

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany.

Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Треосульфан Медак
Виробник:Медак ГмбХ, Німеччина
Форма випуску:

По 1 або по 5 флаконів безбарвного скла в картонній коробці з картону пакувального.

Реєстраційне посвідчення:№ UA/9194/01/01 від 30.05.2014. Наказ № 371 від 30.05.2014
Міжнародне непатентоване найменування:Treosulfan
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: treosulfan;1 флакон містить треосульфану 1 г або 5 г.

Фармакотерапевтична група:Антинеопластичні засоби. Алкілуючи сполуки. Циклофосфамід.
Код АТС:L01AB02 - Треосульфан
Реклама
Камера-таблетка для виявлення раку товстої кишки
Управління санітарного нагляду за якістю харчових ...
У США ліквідували мережі з поширенню наркотиків, які можуть спричинити сексуальну агресію на побаченнях
Підставка для напоїв з детекторною смужкою дозволи...
Реклама
Атрофічний гастрит
Причини розвитку атрофічного гастритуСтадії розвит...
Бактеріальний синусит
Бактеріальний синусит — симптоми, причини та факто...
Реклама
FDA: диклофенак викликає порушення серця
Диклофенак — це препарат із групи НПЗЗ (нестероїдн...
Господарське мило допоможе усунути запах поту та захистить від інфікування
Господарське мило містить мийні речовини, які допо...
Реклама