Триместар Мв (Trimetazidine) інструкція із застосування

Триместар Мв фото, інструкція
Дозування:
Триместар Мв таблетки прол./д. по 35 мг №60 (30х2)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Люпін Лімітед, Індія

Фармакотерапевтична група:

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: триметазидин;1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг;допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон КЗ0, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;оболонка: Opadry Pink 03B84788 (заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, гіпромелоза).

Лікарська форма:

таблетки

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Люпін Лімітед, Індія

Фармакотерапевтична група:

Кардіологічні препарати. Триметазидин.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.Механізм дії. Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.Триметазидин гальмує β-окиснення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил-КоА тіолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.Фармакодинамічні ефекти. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів.Фармакокінетика.Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5 годин після прийому. Протягом доби концентрація в плазмі стабільна: протягом 11 годин після прийому концентрація триметазидину в плазмі не менше 75 % максимальної концентрації. Стан стабільної концентрації встановлюється найпізніше на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики триметазидину. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг; зв’язування з білками низьке: за даними вимірювань in vitro – 16 %.Триметазидин виводиться в основному із сечею, переважно у незміненій формі. Період напіввиведення становить в середньому 7 годин для здорових молодих добровольців та 12 годин для осіб віком понад 65 років. Повне виведення триметазидину є результатом ниркового кліренсу, який безпосередньо корелюється з кліренсом креатиніну, та, меншою мірою, є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.Особливі групи пацієнтів.Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок.Порушення функції нирок. Концентрація триметазидину в крові збільшується у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Показання до застосування:

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром неспокійних ніг та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).Вагітність, період годування груддю.Дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Цей лікарській засіб не слід застосовувати для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.У разі нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдром неспокійних ніг, тремор, нестійкість ходи, необхідно відмінити триметазидин.Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів ‒ протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.Можливі бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які отримують антигіпертензивне лікування (див. розділ Побічні реакції).Необхідно з обережністю призначати триметазидин:пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ Спосіб застосування та дози та Фармакокінетика);пацієнтам, віком понад 75 років (див. розділ Спосіб застосування та дози).Застосування у період вагітності або годування груддю.Вагітність. Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявляють прямого або непрямого токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітності протипоказано.Годування груддю. Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засобу протипоказано у період годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.За даними клінічних досліджень триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Одна таблетка 35 мг триметазидину два рази на добу під час їди. Препарат застосовують перорально вранці та ввечері.Після 3 місяців лікування потрібно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.Особливі групи пацієнтів.Пацієнти з нирковою недостатністю.Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ Особливості застосування та Фармакокінетика).Пацієнти літнього віку.У пацієнтів літнього віку концентрація триметазидину в крові може бути підвищеною через вікове зниження функції нирок (див. розділ Фармакокінетика). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці під час сніданку.Для пацієнтів літнього віку необхідно уважно титрувати дозу (див. розділ Особливості застосування).Діти.Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Передозування:

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.

Побічні дії:

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, що може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче відповідно до визначеної частоти:дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).З боку нервової системиЧасті: запаморочення, головний біль;частота невідома: симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів, нестійкість ходи, синдром неспокійних ніг та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування), розлади сну (безсоння, сонливість).З боку серцяРідкісні: пальпітація, екстрасистолія, тахікардія.З боку судинРідкісні: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя.З боку шлунково-кишкового трактуЧасті: біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання;частота невідома: запор.З боку шкіри та підшкірної тканиниЧасто: висип, свербіж, кропив’янка;частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк.Загальні порушенняЧасті: астенія.З боку системи крові та лімфатичної системиЧастота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.З боку гепатобіліарної системиЧастота невідома: гепатит.

Лікарська взаємодія:

Взаємодії з іншими лікарськими засобами виявлено не було. Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижувальними препаратами, аспірином, β-блокаторами, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину у плазмі крові).

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 30 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Додаткові дані

Дозування:
Триместар Мв таблетки прол./д. по 35 мг №60 (30х2)
Реєстрація:
№ UA/16058/01/01 від 12.06.2017. Наказ № 640 від 12.06.2017
МНН:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.