Урофосфабол інструкція по застосуванню

АБОЛмед, ТОВ, м. Москва, Російська Федерація

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Фармакодинаміка. Фосфоміцин – антибіотик, який діє бактерицидно на грампозитивні і грамнегативні бактерії. Він особливо активний щодо Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Serratia marcescens і штамів з множинною лікарською резистентністю Staphylococcus aureus і Escherichia coli.Препарат накопичується в бактеріальній клітині у великій концентрації, проникаючи в неї за допомогою системи активного транспорту та інгібує на ранній стадії біосинтез пептидно-ліпідної клітинної стінки.Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація препарату в сироватці крові досягається приблизно в два рази швидше, ніж при внутрішньом'язовому введенні, і становить 74-87,3 мкг/мл. Період напіввиведення – 1,5-1,7 год.Ступінь зв'язування з білками сироватки крові у людини становить 2,16%.Максимальна концентрація препарату в мокроті – 7 мкг/мл, яка досягається через 3 год після введення.При парентеральному введенні добре проникає в різні тканини і рідини організму.Фосфоміцин не метаболізується in vivo і виводиться переважно із сечею у вигляді незміненої активної речовини.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до фосфоміцину штамами: септицемія, бронхіт, бронхоектатична хвороба, плеврит, піоторакс, перитоніт, пієлонефрит, цистит, аднексит, інфекції малого таза, параметрит, бартолініт.

Індивідуальна гіперчутливість до фосфоміцину. Вагітність і період лактації. З обережністю слід призначати препарат при схильності в анамнезі до алергічних захворювань, при захворюваннях печінки, серцевій і нирковій недостатності, у літніх пацієнтів, при артеріальній гіпертензії.

Звичайно, при підтвердженні чутливості мікроорганізму до препарату, тривалість застосування даного лікарського засобу має бути мінімально необхідною і визначатися виходячи зі стану хворого, щоб запобігти розвитку резистентних мікроорганізмів.Необхідні запобіжні заходиНеобхідно уточнити алергологічний анамнез хворого, щоб оцінити можливість розвитку анафілактичного шоку.Оскільки 1 г препарату містить 14,5 мЭкв натрію, слід вживати запобіжних заходів при введенні Урофосфаболу® хворим, яким показане обмеження надходження натрію в організм через серцеву або ниркову недостатність.Лікарський препарат виводиться переважно нирками. Ймовірний розвиток побічних реакцій, особливо у літніх хворих, оскільки у них, звичайно, знижена функція нирок. При лікуванні літніх пацієнтів необхідна обережність при підборі доз, оскільки вони можуть потребувати зменшеного споживання натрію через серцеву або ниркову недостатність, артеріальну гіпертензію тощо.Запобіжні заходи, що стосуються введення препаратуРекомендується вводити препарат шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії завжди, коли це можливо. Відомо, що після введення даного лікарського препарату може розвинутися флебіт і відзначатися біль у місці введення. Тому необхідно бути уважним при виборі місця введення і техніки введення, а швидкість введення повинна бути якомога повільнішою. При внутрішньовенному введенні Урофосфаболу® в поєднанні з іншим антибіотиком, не можна поєднувати обидва препарати в одному і тому ж самому розчині. Спочатку вводиться фосфоміцин, а потім інший антибіотик.Інші запобіжні заходиУ разі тривалого лікування препаратом рекомендується періодично контролювати функцію печінки і нирок, а також робити загальні і біохімічні аналізи крові.

Препарат вводять внутрішньовенно (в/в). Звичайні дози для дорослих становлять 2-4 г фосфоміцину кожні 6-8 год. Максимальна добова доза становить 16 г за добу. Для дітей середня добова доза становить 100-200 мг на 1 кг маси тіла, розділена на 3-4 введення. Максимальна добова доза для дітей – 400 мг на 1 кг маси тіла. Дозування для дітей і дорослих вказане в таблиці: Пацієнти Внутрішньовенно Діти:   новонароджені та недоношені 100-400 мг на 1 кг маси тіла на добу (у 3-4 введення) немовлята (до 1-го року) 100-400 мг на 1 кг маси тіла на добу (у 3-4 введення) після 1-го року 100-400 мг на 1 кг маси тіла на добу (у 3-4 введення) Дорослі 2-4 г кожні 6-8 год (6-16 г на добу) Внутрішньовенне струминне введенняЯк розчинник використовується вода для ін'єкцій або 5% розчин глюкози для ін'єкцій (10 мл при розведенні 1 г лікарського засобу). Тривалість введення препарату має бути 1-2 мг за хв.Внутрішньовенне краплинне введенняКожна доза розчиняється в 100-250 мл розчинника (вода для ін'єкцій, 5% ізотонічний розчин глюкози, 0,9% розчин NaCl, глюко-соляний розчин, розчин Рингера, розчин лактату натрію 1/6 М, розчин Рингер-лактату, розчин бікарбонату натрію 1,4%, розчин левульози (5 або 10%), розчин Елкінгтона). Інфузія може бути відносно швидкою – 30 хв або повільною, протягом 3-4 год.Для дітей в/в введення також може бути струминним або краплинним, залежно від вказаного дозування, але не в концентраціях, більших ніж 50 мг/мл (ізотонічна концентрація), для запобігання появи гіперосмотичного тиску, який викликає біль та/або флебіти.Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендовано зменшувати дози або збільшувати інтервал між дозами, відповідно до такого: Кліренс креатиніну (КК) (мл/хв)   Зменшення доз (%)   Інтервал між дозами (год) 40-20   25   12 20-10   50   18 <10   75   24 Для хворих у режимі щоденного гемодіалізу дози та інтервали між ними повинні бути такими ж, як для пацієнтів з нормальною функцією нирок, тому що фосфоміцин виводиться штучною ниркою так само як нормальною. Однак, коли діалізи періодичні, необхідно вводити часткові дози, відповідно до закінчення сеансу діалізу.

До сьогоднішнього дня не описані випадки гострої або хронічної інтоксикації.

Тяжкі побічні реакції: анафілактичний шок (частота: <0,1%), псевдомембранозний коліт (частота: <0,1%), панцитопенія і агранулоцитоз (частота: <0,1%).Інші побічні реакції:   Від ≥0,1% до <5% <0,1% Гепатобіліарні Порушення функції печінки у вигляді транзиторного підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази і білірубіну в сироватці крові Жовтяниця Гематологічні   Анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія Ниркові   Порушення функції нирок, підвищення концентрації сечовини в крові, протеїнурія, зниження або підвищення концентрації електролітів (натрію і калію) Шлунково-кишкові Діарея Стоматит, нудота, блювання, біль у животі, анорексія Дерматологічні Екзантема Еритема, кропив'янка, свербіж Дихальна система   Кашель, бронхоспазм Психоневрологічні   Оніміння кінцівок, запаморочення, судоми (при високих дозах) Місцеві Біль у місці введення Флебіт, біль у місці розташування вени Інші   Головний біль, спрага, пропасниця, нездужання, периферичні набряки, відчуття дискомфорту в грудях, відчуття стискання в грудній клітці, прискорене серцебиття

Не виявлена.

Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15-25°С.Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Скляний флакон (20 мл), закупорений гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком. 1 флакон у картонній коробці.

Без рецепту.

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: фосфоміцин; Динатрій(1R,2S)-1,2-епоксипропілфосфонат;Форма випускуПорошок для приготування розчину для ін'єкцій.АдресаБуд. 610, ВАТ "ВЗ ГІАП", Промзона, м. Видне, Московська область, 142700, Російська Федерація.