Вальсакор H/HD 320 (Valsartan and diuretics) інструкція із застосування

Вальсакор H/HD 320 фото, інструкція
Дозування:
Вальсакор H 320 таблетки, в/плів. обол., по 320 мг/12,5 мг №14 (14х1)

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

Безпосереднє виробництво: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Лікарська форма:

таблетки

Виробник:

КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Фармакотерапевтична група:

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики.

Показання до застосування:

Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких відповідно не регулюється монотерапією.Протипоказання. Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого з компонентів препарату; підвищена чутливість до будь-якого сульфонамідного препарату; тяжкі порушення функції печінки, цироз та холестаз; анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія або симптоматична гіперурикемія, резистентні до терапії; одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину – у тому числі валсартану або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ) з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,7Зм2); вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).

Особливості застосування:

Дисбаланс електролітів у сироватці кровіВалсартанСупутній прийом з добавками калію, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або з іншими препаратами, що можуть збільшити рівень калію (наприклад з гепарином) не рекомендується. При необхідності слід проводити моніторинг рівня калію. ГідрохлоротіазидПовідомлялося про гіпокаліємію під час лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид. Рекомендується частий моніторинг рівня калію в сироватці крові. Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлоротіазид, асоціювалося з гіпонатріємією та гіпохлоремічним алкалозом. Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, посилюють виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії. Тіазидні діуретики знижують виведення кальцію. Це може призвести до гіперкальціємії.Для кожного пацієнта, який проходить діуретичну терапію, через відповідні інтервали слід проводити періодичний аналіз рівня електролітів у сироватці. Пацієнти з дисбалансом натрію та/або об’єму циркулюючої кровіЗа пацієнтами, які приймають тіазидні діуретики, слід встановити спостереження щодо появи клінічних проявів дисбалансу рідин або електролітів. У пацієнтів з вираженим дисбалансом натрію та/або об’єму циркулюючої крові в організмі (наприклад у тих, які приймають великі дози діуретиків) у рідкісних випадках може виникати симптоматична гіпотензія після початку терапії препаратом Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320. Дисбаланс натрію та/або об’єму циркулюючої крові слід відкоригувати перед початком лікування препаратом Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320. У разі гіпотензії пацієнта слід покласти у положенні лежачи і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію сольового розчину. Лікування можна продовжувати одразу ж після стабілізації артеріального тиску.Пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю із застійними явищами або з іншими станами, зі стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системиУ пацієнтів, функція нирок яких головним чином залежить від активності РААС (наприклад, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю із застійними явищами), лікування засобами, які діють на РААС, може спричинити олігурію та/або прогресуючу азотемію, у рідкісних випадках – з гострою нирковою недостатністю. Не встановлена безпека застосування препаратів Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю із застійними явищами.Тому не слід виключати, що через пригнічення РААС при застосуванні препарату Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 може розвитися ниркова недостатність. Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 не слід застосовувати таким пацієнтам.Стеноз ниркової артерії Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 не слід застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів з одностороннім або двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, оскільки у таких пацієнтів можуть збільшитися рівні сечовини в крові та креатиніну в сироватці крові.Первинний гіперальдостеронізмПацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати препарати Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320, оскільки не активується їх РААС.Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатіяЯк і з іншими судинорозширювальними препаратами, слід бути особливо обережними пацієнтам, які страждають від стенозу аорти або мітрального клапана або від гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії. Порушення функції нирок Коригування дози не потрібне для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок та з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв. Треба з обережністю застосовувати Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв). Тіазидні діуретики можуть провокувати азотемію у пацієнтів із хронічним порушенням функції нирок. Вони неефективні в якості монотерапії при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв), але їх можна застосовувати з належною обережністю у комбінації з петльовими діуретиками навіть у пацієнтів з кліренс креатиніну <30 мл/хв.Трансплантація ниркиВідсутній досвід безпечного застосування препарату Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 пацієнтам з нещодавно проведеною трансплантацією нирки. Порушення функції печінкиУ пацієнтів із незначними і помірними порушеннями функції печінки без холестазу корекція дози не потрібна. Однак Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 слід застосовувати з обережністю. Захворювання печінки істотно не змінюють фармакокінетичні параметри гідрохлоротіазиду. Ангіоневротичний набрякПро виникнення набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряк обличчя, губ, глотки та/або язика) повідомлялось у пацієнтів, які отримували валсартан, деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших препаратів, у тому числі і при застосуванні інших АРА ІІ. При розвитку набряку Квінке лікування АРА ІІ слід негайно припинити. Повторне застосування препарату протипоказане. Системний червоний вовчакПовідомлялося про загострення або активацію системного червоного вовчака при застосуванні тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид.Інші метаболічні порушенняТіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть ускладнити переносимість глюкози та підвищити рівень холестерину, тригліцеридів та сечової кислоти в сироватці крові. Може знадобитися коригування дози антидіабетичних препаратів, включаючи інсулін, хворим на цукровий діабет.Тіазиди можуть зменшити виділення кальцію із сечею та спричинити супутнє та незначне підвищення рівня кальцію в сироватці при відсутності відомих розладів метаболізму кальцію. Помітна гіперкальціємія може бути проявом прихованого гіперальдостеронізму. Застосування тіазидів слід припинити перед проведенням аналізу функції паращитоподібної залози.ФоточутливістьПри прийомі тіазидних діуретиків повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості. При появі під час лікування реакції фоточутливості рекомендується припинити лікування. Якщо необхідне повторне введення діуретика, рекомендується захистити зони, що можуть підпасти під вплив сонця або штучного ультрафіолетового світла. ВагітністьУ період вагітності не слід розпочинати застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.ЗагальніСлід бути обережними пацієнтам з підвищеною чутливістю до інших АРА II. Реакції підвищеної чутливості до гідрохлоротіазиду є більш імовірними у пацієнтів з алергією та астмою. Гостра закритокутова глаукомаГідрохлоротіазид спричиняє ідіосинкратичні реакції, що призводять до гострої транзиторної міопії та гострої закритокутової глаукоми. До симптомів належать гостре зниження гостроти зору чи біль в очах, які, як правило, виникають від кількох годин до 1 тижня після введення препарату. Відсутність лікування гострої закритокутової глаукоми може призвести до остаточної втрати зору. Лікування гідрохлоротіазидом слід припинити якомога швидше. Може знадобитися термінова медична або хірургічна допомога у випадку, якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим. Фактори ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть включати наявність в анамнезі алергії до сульфонаміду або пеніциліну.Подвійна блокада РААСАртеріальна гіпотензія, синкопе, інсульт, гіперкаліємія та зміни функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, спостерігалась у сприйнятливих людей, особливо при комбінації лікарських засобів, які впливають на цю систему. У зв’язку з подвійною блокадою РААС супутнє застосування аліскірену та АРА ІІ або інгібіторів АПФ не рекомендується.Особлива інформація про деякі з допоміжних речовинВальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат. Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.Застосування у період вагітності або годування груддю. ВагітністьЯк і інші препарати, що безпосередньо діють на РААС, Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом препарату Вальсакор® H 320 або Вальсакор® HD 320 слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. АРА II можуть спричинити ураження плода, подібні до тих, що викликають інгібітори АПФ.Відомо, що застосування інгібіторів АПФ вагітним протягом ІІ та ІІІ триместрів можуть спричинити ураження та летальний наслідок для плода. Гідрохлоротіазид перетинає плаценту. Внутрішньоматковий вплив тіазидних діуретиків може призвести до тромбоцитопенії плода або новонародженого та може бути пов’язаний з іншими побічними реакціями, що мають місце у дорослих. Період годування груддюЯкщо використання препарату вкрай необхідне, годування груддю слід припинити. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини. Немає жодної інформації щодо застосування валсартану протягом годування груддю. Гідрохлоротіазид проникає у молоко людини в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах спричиняють діурез, що може пригнічувати продукування молока.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.На початку застосування препарату (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу, що може призвести до нещасного випадку. Пізніше ступінь заборони визначається лікарем.Спосіб застосування та дози.ДозуванняРекомендована доза препаратів Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 становить 1 таблетку на добу. Рекомендується титрування дози окремих компонентів. У кожному випадку підвищення до наступної дози шляхом титрування окремих компонентів слід контролювати, щоб зменшити ризик появи артеріальної гіпотензії та інших побічних явищ.При клінічній відповідності може бути розглянуто питання прямого переходу від монотерапії до фіксованої комбінації для пацієнтів, артеріальний тиск яких відповідно не контролюється монотерапією валсартаном або гідрохлоротіазидом, за умови, що буде дотримана послідовність титрування рекомендованих доз для окремих компонентів. Слід оцінити відповідну клінічну реакцію на прийом препарату Вальсакор® H 320 після початку терапії. Якщо достатнього зниження артеріального тиску не досягається, пацієнтам слід призначати препарат Вальсакор® HD 320. Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг.Антигіпертензивний ефект головним чином відзначається у перші 2 тижні лікування.У більшості пацієнтів максимальний ефект спостерігається протягом 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам може знадобитися 4-8 тижнів лікування. Це слід враховувати під час титрування дози. Якщо при прийомі препарату Вальсакор® HD 320 через 8 тижнів не спостерігається жодного відповідного додаткового ефекту, слід прийняти рішення про лікування за допомогою додаткового або альтернативного антигіпертензивного лікарського засобу.Метод застосуванняВальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 можна застосовувати незалежно від прийому їжі, запиваючи таблетки водою.Порушення функції нирокДля пацієнтів з нирковою недостатністю незначного або помірного ступеня не потребується коригування дози (ШКФ ³ 30 мл/хв). Через вміст гідрохлоротіазиду препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв) та анурією (див. розділи Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій та Фармакокінетика). Одночасне застосування з аліскіреном протипоказане пацієнтам із нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ Протипоказання).Порушення функції печінкиУ пацієнтів з печінковою недостатністю у незначній та помірній формі без холестазу, доза валсартану не має перевищувати 80 мг (див. розділ Особливості застосування). Коригування дози гідрохлоротіазиду не потребується для пацієнтів з печінковою недостатністю у незначній або помірній формі. Через вміст валсартану, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю або з біліарним цирозом печінки та холестазом (див. розділи Протипоказання, Особливості застосування та Фармакокінетика).Цукровий діабет Одночасне застосування валсартану та аліскірену протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом (див. розділ Протипоказання). Пацієнти літнього віку Для пацієнтів літнього віку жодного коригування дози не потрібно. Діти. Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 не рекомендуються для застосування дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Передозування:

СимптомиПередозування валсартаном може призвести до помітної артеріальної гіпотензії, що може спричинити пригнічення свідомості, циркуляторного колапсу та/або шоку. Також можуть з’явитися такі прояви та симптоми через передозування гідрохлоротіазидом: нудота, сонливість, гіповолемія та електролітний дисбаланс, які супроводжуються серцевими аритміями та спазмами м’язів. Найхарактернішими ознаками та симптомами передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазмі м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).ЛікуванняТерапевтичні заходи залежать від часу введення та типу і тяжкості симптомів; найголовніше – стабілізувати стан кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта слід помістити у положення лежачи та провести коригування об’єму крові та сольового балансу. Валсартан не можна вивести за допомогою гемодіалізу через його стійкий зв’язок з протеїнами плазми, а виведення гідрохлоротіазиду можна здійснити за допомогою діалізу.

Побічні дії:

Нижче за системами органів представлено побічні реакції, що частіше виникали при прийомі комбінації валсартану та гідрохлоротіазиду, ніж при прийомі плацебо, про які були повідомлення у ході клінічних досліджень та лабораторних спостережень, а також окремі постмаркетингові повідомлення. Побічні реакції, що виникали при прийомі кожного окремого компонента, але які не спостерігалися у ході клінічних досліджень, можуть з’явитися під час лікування комбінацією валсартану та гідрохлоротіазиду.Побічні реакції розподілені за частотою появи: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).У кожній групі за частотою побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.Частота появи побічних реакцій при прийомі валсартану/гідрохлоротіазидуІнфекціїНечасто: вірусні інфекції, лихоманка.З боку обміну речовин та харчуванняНечасто: зневоднення.Невідомо: гіпокаліємія, гіпонатріємія.З боку нервової системиДуже часто: головний біль, втома.Нечасто: астенія, запаморочення, безсоння, тривожність, парестезія.Рідко: депресія.Невідомо: втрата свідомості (синкопе).З боку органів зоруНечасто: нечіткість зору.Рідко: кон’юнктивіт.З боку органів слухуНечасто: отит середнього вуха, дзвін у вухах.З боку судинної системиНечасто: артеріальна гіпотензія, набряк, гіпергідроз.З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняЧасто: кашель, нежить, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.Нечасто: бронхіт, задишка, синусит, глотково-гортанний біль, сухість у роті.Дуже рідко: носова кровотеча.Невідомо: некардіогенний набряк легенів.З боку шлунково-кишкового трактуДуже рідко: діарея.Нечасто: біль у животі, диспепсія, нудота, гастроентерит. З боку скелетно-м’язової та сполучної тканиниЧасто: біль у спині, артралгія.Нечасто: біль у руках або ногах, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягнення і деформації, м'язові судоми, міалгія;З боку нирок та сечовивідної системиНечасто: часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів.Невідомо: порушення функції нирок.Загальні розлади та порушення умов введенняНечасто: підвищена втомлюваність.За лабораторними дослідженнямиНевідомо: підвищення сечової кислоти в сироватці крові, підвищення рівня білірубіну та креатиніну в сироватці крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення азоту сечовини в крові, нейтропенія.Наступні реакції спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу, незалежно від їхнього причинного зв’язку із досліджуваним препаратом: абдомінальний біль, абдомінальний біль у верхній частині живота, занепокоєння, артрит, біль у спині, бронхіт, гострий бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв’язок, судоми м’язів, розтягнення м’язів, нудота, закладеність носа, застійні явища у навколоносових пазухах, біль у шиї, набряк, периферичний набряк, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, полакіурія, підвищення температури, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи мали ці ефекти причинний зв’язок із терапією.Додаткова інформація про окремі компонентиПобічні реакції, про які повідомили раніше при застосуванні одного з окремих компонентів, також можуть з’явитися під час лікування препаратом Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320, навіть якщо вони не спостерігалися у ході клінічних досліджень або протягом постмаркетингового періоду. Частота появи побічних реакцій при прийомі валсартануЗ боку кровоносної та лімфатичної системиНевідомо: зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія.З боку імунної системиДуже рідко: некротизуючий васкуліт, реакції підвищеної чутливості/алергічні реакції.З боку обміну речовин та харчуванняЧасто: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемії, втрата апетиту.З боку органів слухуНечасто: вертиго.З боку судинної системиНевідомо: васкуліт.З боку шлунково-кишкового трактуНечасто: абдомінальний біль.З боку печінки та жовчовивідних шляхівНевідомо: підвищення значень печінкової проби.З боку шкіри та підшкірних тканинНевідомо: ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, бульозний дерматит.З боку нирок та сечовивідних шляхівНевідомо: ниркова недостатність.Наступні реакції спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу, незалежно від їхнього причинного зв’язку із досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусіт, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.Частота появи побічних реакцій при прийомі гідрохлоротіазидуГідрохлоротіазид широко використовується протягом багатьох років, часто у вищих дозах, ніж ті, які містяться у Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320. Наступні небажані реакції були зареєстровані у пацієнтів, які отримували тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, у вигляді монотерапії:З боку обміну речовин та харчуванняДуже часто: при застосуванні високих доз збільшення рівнів ліпідів крові.Часто: гіпомагніємія, гіперурикемія.Рідко: гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія та порушення метаболізму хворих на діабет.Дуже рідко: гіпохлоремічний алкалоз.З боку кровоносної та лімфатичної системиРідко: тромбоцитопенія, іноді з пурпурою;дуже рідко: агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.Невідомо: апластична анемія.З боку імунної системиДуже рідко: реакції підвищеної чутливості.З боку психікиРідко: депресія, розлади сну.З боку нервової системиРідко: головний біль, запаморочення, парестезії.З боку органів зоруНечасто: нечіткість зору у перші кілька тижнів після початку лікування.Невідомо: гостра закритокутова глаукома.З боку серцяРідко: серцева аритмія.З боку судинЧасто: постуральна гіпотензія. яка може посилюватись при застосуванні алкоголю, анестетиків, седативних препаратів.З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняДуже рідко: дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів.З боку шлунково-кишкового трактуЧасто: втрата апетиту, легка нудота та блювання.Рідко: запор, дискомфорт у травному тракті, діарея.Дуже рідко: панкреатит.З боку печінки та жовчовивідних шляхівРідко: внутрішньопечінковий холестаз чи жовтяниця.З боку шкіри та підшкірних тканинЧасто: кропив’янка та інші форми висипань;рідко: фоточутливість;дуже рідко: некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз шкіри, шкірні реакції, подібні до реакцій червоного вовчака, реактивація шкірних проявів червоного вовчака.Невідомо: мультиформна еритема. З боку статевої системи та молочних залозЧасто: імпотенція.З боку нирок та сечовивідної системиНевідомо: гостра ниркова недостатність, ниркові розлади.Загальні розлади та реакції у місці введення препаратуНевідомо: підвищення температури, втома.З боку скелетно-м’язової та сполучної тканиниНевідомо: м’язові спазми.При появі тяжких побічних ефектів прийом препаратів Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 слід припинити.

Лікарська взаємодія:

Супутнє застосування не рекомендуєтьсяЛітійПовідомлялося про тимчасове підвищення концентрацій літію в сироватці крові та токсичність під час супутнього прийому літію та інгібіторів АПФ і тіазидів, включаючи гідрохлоротіазид. Через недостатність досвіду щодо супутнього застосування валсартану та літію така комбінація не рекомендується. Якщо доведена необхідність застосування комбінації, рекомендується спостерігати за рівнем літію в сироватці крові.Супутнє застосування, що потребує обережностіІнші антигіпертензивні препаратиВальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 можуть посилити ефекти інших препаратів з антигіпертезивними властивостями (наприклад ІАПФ, бета-блокаторів, блокаторів кальцієвих каналів). Пресорні аміни (наприклад адреналін)Можлива знижена реакція у відповідь на пресорні аміни, але цього недостатньо для припинення їх прийому. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г/добу та неселективні НПЗП При супутньому прийомі блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (АРА II) з НПЗП може виникати послаблення антигіпертензивного ефекту. Також супутній прийом препаратів Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 та НПЗП може підвищити ризик погіршення функції нирок та призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому рекомендується моніторинг функції нирок на початку лікування, а також достатнє забезпечення пацієнта рідиною. Взаємодії, пов’язані з валсартаномПодвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) препаратами груп АРА, ІАПФ або аліскіреномУ разі одночасного застосування АРА, включаючи валсартан, з іншими засобами, що блокують РААС, такими як інгібітори АПФ або аліскірен, збільшується кількість випадків гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії і дисфункції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) у порівнянні з монотерапією. Не рекомендується подвійна блокада РААС із застосуванням інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену. Якщо терапія подвійною блокадою РААС вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів і показників артеріального тиску.Одночасне застосування АРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (ШГФ < 60 мл/хв/1,73 м2), пацієнтам з цукровим діабетом типу 1 і 2 та пацієнтам з діабетичною нефропатією протипоказане.Супутній прийом не рекомендується Калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші препарати, що можуть збільшити рівень калію Якщо існує потреба у прийомі лікарського препарату, що впливає на рівні калію, в комбінації з валсартаном, рекомендується проводити моніторинг рівнів калію у плазмі крові.Транспортери За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.Відсутність взаємодіїДослідження не виявили жодної клінічно значущої взаємодії валсартану з будь-якою з таких речовин: циметидином, варфарином, фуросемідом, дигоксином, атенололом, індометацином, гідрохлоротіазидом, амлодипіном, глібенкламідом. Дигоксин та індометацин можуть взаємодіяти з компонентом препарату Вальсакор® H 320 та Вальсакор® HD 320 – гідрохлоротіазидом (див. Взаємодії, пов’язані з гідрохлоротіазидом).Взаємодії, пов’язані з гідрохлоротіазидомСупутнє застосування, що потребує обережностіЛікарські препарати, що асоціюються з підвищеною втратою калію та гіпокаліємією (наприклад калійуретичні діуретики, кортикостероїди, проносні засоби, адренокортикотропні гормони, амфотерицин, кареноксолон, пеніцилін G, саліцилова кислота та похідні).Якщо ці препарати необхідно призначити разом з комбінацією валсартан/гідрохлоротіазид, рекомендується контролювати рівень калію у плазмі крові. Ці лікарські засоби можуть посилити вплив гідрохлоротіазиду на рівень калію в сироватці. Лікарські засоби, здатні індукувати шлуночкову тахікардію torsades de pointesЗ огляду на ризик гіпокаліємії, гідрохлоротіазид слід з обережністю застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що можуть індукувати шлуночкову тахікардію типу torsades de pointes, зокрема, антиаритмічними засобами Іа та ІІІ класу, а також з деякими антипсихотичними засобами.Лікарські засоби, що впливають на рівень натрію у сироватці крові Гіпонатріємічний ефект діуретиків може посилюватися у разі одночасного прийому таких лікарських засобів, як антидепресанти, антипсихотичні препарати, протиепілептичні препарати тощо. У разі тривалого застосування цих лікарських засобів рекомендується обережність.Лікарські засоби, що можуть спричинити шлуночкову тахікардію torsades de pointes: антиаритмічні препарати класу Ia (наприклад квінідин, гідроквінідин, дизопірамід);антиаритмічні препарати класу III (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);деякі нейролептики (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);інші (наприклад бепридил, цисаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенно, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін внутрішньовенно). Через ризик гіпокаліємії гідрохлоротіазид слід вводити з обережністю з лікарськими препаратами, що можуть викликати шлуночкову тахікардію torsades de pointes. Серцеві глікозидиУ разі наявності аритмії серця, спричиненої дигіталісом, при прийомі тіазидів може спостерігатися гіпокаліємія або гіпомагніємія. Солі кальцію та вітамін D Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, разом з вітаміном D або солями кальцію може збільшувати рівень кальцію в сироватці крові. Одночасне застосування тіазидних діуретиків з солями кальцію може спричиняти гіперкальціємію у пацієнтів, схильних до гіперкальціємії (наприклад, пацієнтів з гіперпаратиреозом, злоякісними новоутвореннями або вітамін D-опосередкованими станами), за рахунок посилення канальцевої реабсорбції кальцію.Антидіабетичні препарати (пероральні препарати та інсулін)Лікування тіазидом може впливати на переносимість глюкози. Може знадобитися коригування дози антидіабетичного препарату. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик лактоцидозу, спричиненого можливою функціональною нирковою недостатністю, яка пов’язана з прийомом гідрохлоротіазиду. Бета-блокатори та діазоксид Супутній прийом тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлоротіазид, з бета-блокаторами може підвищити ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилити гіперглікемічний ефект діазоксиду. Лікарські засоби, що застосовуються у лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол)Може знадобитися коригування дози лікарських засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлоротіазид може підвищити рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може знадобитися підвищення дози пробенециду або сульфінпіразону. Супутній прийом тіазиду може підвищити частоту появи реакцій підвищеної чутливості до алопуринолу.Антихолінергічні препарати (наприклад атропін, біпериден)Ці препарати можуть збільшити біодоступність діуретиків тіазидного типу, можливо, через зниження перистальтики шлунково-кишкового тракту та кишечника та швидкості випорожнення шлунка. Навпаки, можна очікувати, що прокінетичні лікарські засоби, такі як цизаприд, можуть знижувати біодоступність діуретиків тіазидного типу.Амантадин Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть підвищити ризик побічних ефектів, спричинених амантадином. Іонообмінні смолиАбсорбція тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, знижується під впливом холестираміну або колестиполу. Це може зумовити субтерапевтичні ефекти тіазидних діуретиків. Однак зміщення у часі прийому гідрохлоротіазиду та смоли таким чином, щоб гідрохлоротіазид приймався не менше ніж за 4 години до або через 4-6 годин після прийому смоли, може звести до мінімуму ризик взаємодії.Цитотоксичні препарати (наприклад циклофосфамід, метотрексат)Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть зменшити виведення цитотоксичних лікарських засобів нирками та посилити їх мієлосупресивні ефекти. Недеполяризуючі релаксанти скелетних м’язів (наприклад тубокурарин)Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, посилюють дію похідних кураре. ЦиклоспоринСупутнє лікування циклоспорином може підвищити ризик гіперурикемії та ускладнень типу подагри. Алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресантиУ разі одночасного застосування тіазидних діуретиків з препаратами, що також можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад за рахунок зниження активності симпатичної центральної нервової системи або прямої судинорозширювальної дії), можливе потенціювання ортостатичної гіпотензії.МетилдопаЄ повідомлення про випадки гемолітичної анемії, яка виникала при супутньому прийомі гідрохлоротіазиду та метилдопи. КарбамазепінУ пацієнтів, які приймають гідрохлоротіазид супутньо з карбамазепіном, може розвинутися симптоматична гіпонатріємія. Тому таких пацієнтів слід проінформувати про можливість гіпонатріємічних реакцій та здійснювати відповідний моніторинг їх стану. Контрастне середовище з йодомУ випадку зневоднення, спричиненого діуретиками, існує підвищений ризик гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах йодного препарату. Перед його введенням у пацієнтів слід відновити рідинний баланс.

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці;по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.