Вентолін Небули (Salbutamol) інструкція із застосування

Активні субстанції: у 2,5 мл 2,5 мг сальбутамолу.

Решта: натрію хлорид, кислота сірчана розведена, вода очищена.

розчин

Безпосереднє виробництво: Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Індустріштрассе 32–36, 23843-Бад Олдесло, Німеччина

Протиастматичні препарати. Селективні агоністи бета2-адренорецепторів.

В терапевтичних дозах діє на гладкі м’язи бронхів.

При інгаляції до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. До 80% речовини залишається у роті та глотці. Лікувальний ефект настає через 5 хв і триває до 4-6 годин.

Метаболизізується у печінці, виводиться нирками.

Термінове купування нападу бронхіальної астми;

Хронічні хвороби легень з обструкцією.

Інших за індивідуальну чутливість до Вентоліну, немає.

Інгаляційні форми сальбутамолу не використовувати для вирішення акушерських та гінекологічних проблем, як то передчасних пологів та абортів.

Вентолин небули застосовують тільки для інгаляцій. Не можна застосовувати внутрішньо та парентерально.

При бронхіальній астмі застосовують в поетапній схемі лікування.

Пацієнти, які приймають Вентолин небули вдома повинні знати, що у разі неефективності звичної дози чи зменшенні тривалості лікувального часу препарату, потрібно звернутися до лікаря. Не можна самостійно збільшувати дозу та частоту використання.

Підсилює дію сальбутамолу в інших лікарських формах та збільшує навантаження на серцево-судинну систему. При виникненні білю за грудиною, аритмії, задишки інгаляції припинити.

Обережно застосовувати у хворих на тіреотоксикоз.

Одночасне лікування іпратропіумом бромидом може викликати розвиток закритокутової глаукоми. Уникати попадання препарату в очі.

Проводити лабораторний моніторинг рівня калію у хворих на важкі форми бронхіальної астми.

При виникненні бронхоспазму Вентолин небули негайно відмінити і перейти на інші форми препарату. Збільшує рівень цукру в крові. Хворі на цукровий діабет потребують консультації лікаря перед початком курсу інгаляцій.

Вентолин небули під час вагітності застосовують за принципом « користь-ризик», при перевищенні користі для матері ризику впливу на плід. Є поодинокі повідомлення про розвиток аномалій верхньої щелепи у немовлят, чиї матері вживали сальбутамол під час вагітності.

Проникає у грудне молоко. Під час грудного вигодовування використовують за принципом «користь-ризик».

Дорослі та діти старші за 12 років – початкова доза 2,5 мг 4 р/д. Дозу можна збільшувати до 5 мг 4 р/д.

При погіршення стану обов’язково звернутися до лікаря. Подальше підвищення дози можливе тільки в стаціонарних умовах.

Діти 4-11 років – початкова доза 2,5 мг 4 р/д, можливо збільшення до 5мг 4р/д.

Дітям до 4 років застосовують інші форми препарату.

До 18 міс ефективність препарату не доказана.

Якщо інгаляція триває 10 хв, то небули не розводять. Якщо більше 10 хв, то вміст небули розводять фізрозчином.

Для кожної інгаляції використовувати нову небулу. Невикористану до кінця небулу викинути.

Дітям до 4 років не застосовувати.

Ознаки передозування: тахікардія, тремор, гіперактивність, лабораторні зміни.

• Рідко:
• лабораторні зміни в сольовому складі крові;
• розширення периферичних судин.

Дуже рідко:

• ангіоневротичний набряк, кропив’янка, зниження тиску, колапс;
• гіперактивність;
• аритмії;
• парадоксальний брохоспазм;
• м’язові судоми.

Часто:

• тремор;
• головний біль;
• тахікардія

Іноді:

• підсилення серцебиття;
• інфаркт міокарда;
• подразнення слизових роту та глотки.

Не призначати одночасно з пропранолом та іншими неселективними β-адреноблокаторами.

Неможна проводити інгаляції одночасно з прийомом антидепресантів групи інгібіторів МАО.

По рецепту.

• діюча речовина: сальбутамол;
• 1 доза (2,5 мл) препарату містить 2,5 мг сальбутамолу (у формі сальбутамолу сульфату);
• допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана розведена, вода очищена.

розчин

Прозора рідина від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Аспен Бад Олдесло ГмбХ

Індустріштрассе 32–36, 23843-Бад Олдесло, Німеччина

Протиастматичні препарати. Селективні агоністи бета2-адренорецепторів.

Фармакодинаміка.

Сальбутамол є селективним агоністом бета₂-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета₂-адренорецептори бронхіальної мускулатури.

Фармакокінетика.

Після інгаляційного застосування від 10 % до 20 % введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у доставковій системі або у ротоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується у легенях.

Бронходилатаційний ефект препарату наступає протягом 5-ти хвилин після інгаляції, тривалість дії становить 4-6 годин.

Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.

Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму у печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

Лікування дорослих та дітей віком від 4 років. Препарат показаний для швидкого купірування гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хворих із хронічним обструктивним бронхітом, які не реагують на традиційну терапію.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату.

Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів чи загрози аборту лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для внутрішньовенного введення.

Вентолін Небули слід використовувати тільки шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.

Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних β₂-агоністів свідчить про погіршення контролю над бронхіальною астмою. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути.

Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Хворих, які лікуються препаратом Вентолін Небули вдома, потрібно попередити про таке: якщо звичайна ефективна доза препарату не приносить полегшення або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не збільшувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.

Вентолін Небули з обережністю застосовувати для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків.

Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, чинить вплив на серцево-судинну систему. Дані післяліцензійного застосування та опубліковані літературні дані, свідчать про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність) та які лікуються сальбутамолом, у разі виникнення загрудинного болю або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися за медичною допомогою. Увагу слід звернути на оцінку таких симптомів як задишка та загрудинний біль, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністю сальбутамол призначати хворим на тиреотоксикоз.

При лікуванні хворих комбінацією сальбутамолу у небулах та іпратропіумом бромідом іноді спостерігалися випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми. Тому комбінація сальбутамолу у небулах з антихолінергічними препаратами, що вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі повинні отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати попадання розпилюваного аерозолю в очі.

Результатом лікування β₂-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм із посиленням свистячих хрипів. У цьому разі необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Вентолін Небули треба негайно відмінити та при необхідності призначити інші швидкодіючі бронходилататори на постійній основі.

Як і інші агоністи β-адренорецепторів, Вентолін Небули може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру крові.

Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Дуже рідко у хворих на бронхіальну астму в стадії загострення, які лікувались високими дозами сальбутамолу, що застосовувався внутрішньовенно та через небулайзер, повідомлялося про випадки розвитку лактоацидозу (див. розділ «Побічні реакції»). Збільшення рівня лактату у крові може спричиняти розвиток задишки і компенсаторної гіпервентиляції легенів, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і, в свою чергу, призвести до недоречної інтенсифікації лікування короткодіючими β₂-агоністами. Тому рекомендується контролювати рівень лактату у сироватці крові таких хворих і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.

Сальбутамол у період вагітності призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плода. За даними післяреєстраційного дослідження були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи розщелину піднебіння та дефекти кінцівок у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби у період вагітності. Однозначного причинного взаємозв’язку виникнення таких аномалій з прийомом сальбутамолу не встановлено.

Оскільки сальбутамол може проникати в грудне молоко, призначати його у період годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. Чи має наявність сальбутамолу у грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.

Вентолін Небули призначати дітям віком від 4 років.

Препарат Вентолін Небули призначений тільки для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера, застосовувати його слід під контролем лікаря.

Розчин не можна вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Підвищена потреба у β₂-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення супутньої глюкокортикостероїдної терапії.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути збільшена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

Для лікування дорослих пацієнтів із тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити у стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря.

Діти віком від 12 років

Дози як для дорослих.

Діти віком від 4 до 11 років

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути збільшена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

Для дітей віком до 4 років слід застосовувати інші лікарські форми препарату.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у немовлят віком до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Вентолін Небули зазвичай слід застосовувати у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (більше 10 хвилин), вміст небули може бути розведений стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляцію аерозолю можна проводити за допомогою спеціальної маски на обличчя, Т-подібного розгалужувача або через ендотрахіальну трубку. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гіповентиляцію повітря, що вдихається, повітря слід збагатити киснем.

Збільшення дозування та частоту застосування препарату може здійснювати тільки лікар, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.

Інструкція для користування препаратом Вентолін Небули

1. Відкривайте алюмінієвий пакетик з небулами тільки при необхідності.

2. З відкритого алюмінієвого пакетика вийміть небули.

3. Візьміть стрічку небул в одну руку, іншою рукою затисність крайню небулу.

4. Поверніть крайню небулу вниз і від себе, щоб від’єднати її від інших.

5. Покладіть інші небули назад в алюмінієвий пакетик, закрийте його та помістіть в упаковку.

6. Тримаючи небулу за верхівку, прокрутіть інший край, щоб відкрити небулу.

7. Нахиліть відкритий край небули у ємність небулайзера та повільно стисніть її. Переконайтеся, що весь вміст небули потрапив до ємності небулайзера.

8. Підготуйте до використання небулайзер згідно інструкції до застосування.

Для кожного застосування препарату використовуйте нову небулу, яку слід відкривати безпосередньо перед використанням. Якщо після інгаляції залишилась будь-яка кількість рідини, не слід її зберігати для повторного застосування, просто утилізуйте.

Найпоширенішими ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані β-агоністами, наприклад, тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію та лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих β₂-агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у випадку наявності стійкого тахіпное або його посилення, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму (наприклад зменшення свистячих хрипів).

Побічна дія, наведена нижче, класифікована за органами і системами та згідно з частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто (³1/10), часто (³1/100 і <1/10), нечасто (³1/1000 і <1/100), рідко (³1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи поодинокі випадки. Загалом, дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкі, дуже рідкі та з невідомою частотою – за даними спонтанних повідомлень.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізму

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування β₂-агоністами.

Частота невідома: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Неврологічні розлади

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки ці повідомлення є спонтанними, за даними післяреєстраційного спостереження частота їх не визначена.

З боку судин

Рідко: периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: подразнення слизових оболонок порожнини рота і глотки.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної системи

Нечасто: м’язові судоми.

Сальбутамол не призначати разом з такими неселективними β-адреноблокаторами як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний для призначення хворим, які лікуються інгібіторами МАО.

По рецепту.