Вінорелбін інструкція по застосуванню

Вінорелбін фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
Вінорелбін концентрат д/приг. р-ну д/інф., 10 мг/мл по 1 мл у флак. №1
Виробник:
Реєстрація:
№ UA/10696/01/01 від 06.05.2010. Наказ № 386 від 06.05.2010
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Avatar photo
Алла Волошонович Додано: 03.03.2020
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 03.03.2020
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

діюча речовина: vinorelbine; 1 флакон містить 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) вінорелбіну у вигляді вінорелбіну тартрату;допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Виробник:

Люм’єр Фарма, ТОВ, Україна

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби. Алкалоїди барвінку та їх аналоги.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Вінорелбін є протипухлинним засобом сімейства алкалоїдів рослинного походження. На молекулярному рівні препарат впливає на динамічну рівновагу тубулінів у мікротубулярній системі клітини. Вінорелбін перешкоджає полімеризації тубуліну, впливаючи тільки на аксональні мікротубуліни при високій концентрації. Вінорелбін блокує мітоз на фазі G2-M, що призводить до смерті клітини в інтерфазі або при наступному мітозі.Фармакокінетика. Після внутрішньовенних болюсних ін'єкцій або вливань у пацієнтів концентрація вінорелбіну у крові характеризується експонентною кривою кліренсу, що виявляється фазою елімінації з довготривалим періодом напіврозпаду.У крові визначалися середні фармакокінетичні параметри. Кінцевий період напіврозпаду настає, в середньому, через 38 ± 10 годин. Концентрація плазми є високою і досягає максимуму при кровотоці через печінку 0,72 л/год/кг (інтервал: 0,32 - 1,26 л/год/кг), при тому, що об’єм розподілу в стабільному стані є вищий, в середньому 21,2 л/кг. На підставі даних біопсії легень, проникнення вінорелбіну в легеневі тканини є значним, при цьому рівень концентрації в тканинах/плазмі досягає 300. Присутність вінорелбіну в центральній нервовій системі не була виявлена. Зв'язування протеїнів є помірним (13,5%). Вінорелбін зв'язує кров'яні тільця, зокрема тромбоцити (78%). Лінійна фармакокінетика для внутрішньовенного застосування засобу була визначена до рівня дози 45 мг/м2.Метаболізм вінорелбіну головним чином здійснюється за допомогою CYP3A4 цитохрому Р450. Усі продукти обміну речовин були визначені і всі вони виявилися активними, за винятком 4-о-декатилвінорелбіну, що є основним продуктом обміну речовин у крові. Складних сполук сірки і глюкурону не виявлено. Виведення з організму нирками знаходиться на низькому рівні (<20% дози) і головним чином складається з вихідних сполук. Вплив розладу функції нирок на розподіл вінорелбіну в організмі не вивчався. Незважаючи на це, при лікуванні було рекомендовано користуватися консервативним підходом, скорочуючи кожну дозу на 1/3 і проводячи при цьому спостереження гематологічних параметрів організму пацієнтів із тяжкими порушеннями діяльності нирок. 

Показання до застосування:

Рак молочної залози з метастазами, прогресуючий рак молочної залози, недрібноклітинний рак легенів III, IV ступеня.

Протипоказання:

Препарат протипоказаний, якщо: відома гіперчутливість до вінорелбіну або до інших алкалоїдів; кількість нейтрофілів <1500 мм2 або тяжка поточна або недавно перенесена інфекція (протягом останніх 2 тижнів); тяжкі порушення функції печінки, не пов'язані з пухлинним процесом; вагітність та період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

При роботі з Вінорелбіном, як і з іншими цитотоксичними препаратами, треба бути обережним і обов'язково користуватися рукавичками, масками та захисним одягом. Приготуванням розчинів для інфузій повинен займатися підготований персонал у спеціально відведеній зоні. Робоче місце повинно бути закрите одноразовими аркушами абсорбуючого паперу з плівковим покриттям зі зворотного боку. Вагітним не рекомендується працювати з препаратом. Слід запобігати потраплянню вінорелбіну в очі, оскільки це може спричинити тяжке подразнення очей і навіть утворення виразок на рогівці. Якщо це все ж сталося, слід негайно промити очі великою кількістю 0,9% розчину натрію хлориду (промивати протягом 15 хвилин) і звернутися за медичною допомогою. Невикористані розчини, інструменти та матеріали, що контактували з розчинами вінорелбіну, повинні знищуватися згідно з процедурою, визначеною місцевими органами охорони здоров'я.

Особливості застосування:

При застосуванні пацієнтами літнього віку не було виявлено ніяких особливостей, однак це не є доказом того, що в таких пацієнтів не буде спостерігатися підвищена чутливість до препарату.Під час лікування вінорельбіном слід постійно контролювати гематологічні показники (перед кожним введенням препарату слід визначати рівень гемоглобіну, кількість лейкоцитів, гранулоцитів і тромбоцитів). Якщо кількість нейтрофілів знижується до рівня < 2000/мм3, введення вінорельбіну треба відкласти до відновлення функції кісткового мозку, а пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом. У разі появи симптомів інфекційних процесів пацієнта треба негайно обстежити і призначити відповідне лікування. У разі значних порушень функції печінки дози вінорельбіну необхідно знижувати. У разі порушень функції нирок знижувати дози немає потреби, оскільки ниркова екскреція вінорельбіну незначна. Вінорельбін не слід призначати в комбінації з променевою терапією на ділянку печінки.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вінорелбін не слід призначати в період вагітності. Пацієнтки повинні запобігати вагітності в період лікування препаратом. Якщо пацієнтка все ж завагітніла під час терапії вінорелбіном, щодо подальших дій слід проконсультуватися з фахівцем-генетиком. Не відомо, чи потрапляє вінорелбін у материнське молоко, тому годування груддю слід припинити до початку лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Не відомо, чи впливає вінорелбін на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Діти:

Відомості про ефективність і безпеку лікування Вінорелбіном дітей дотепер відсутні, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дози:

Препарат застосовують при лікуванні дорослих пацієнтів. Внутрішньовенно - тільки у вигляді інфузій. Вінорелбін застосовують виключно під наглядом лікаря, який має досвід лікування хіміотерапією. Інтратекальне застосування протипоказане.Перед застосуванням у вигляді вливання (5 - 10 хвилин) препарат повинен бути розчинений у 20-100 мл фізіологічного розчину або 5% розчині глюкози. Після проведення вливання потрібно промити вену ізотонічним розчином об’ємом не менше 250 мл.При монотерапії звичайна доза становить від 25 до 30 мг/м2 1 раз у тиждень.При поліхіміотерапії звичайна доза (від 25 до 30 мг/м2) може не змінюватись, але при цьому скорочується частота до 1-го і 5-го дня кожного третього тижня або 1-го і 8-го дня кожного третього тижня відповідно до плану лікування.Корекція дозУ разі тяжких порушень функції печінки дози вінорелбіну слід знижувати (зазвичай дози зменшують на третину і більше). У разі тяжких порушень функції нирок рекомендовано користуватися консервативним підходом, скорочуючи кожну дозу на 1/3 і проводячи при цьому спостереження гематологічних параметрів. Під час лікування вінорелбіном слід постійно контролювати картину крові. Максимальна разова доза – 35 мг/м2 поверхні тіла. Максимальна курсова доза – 60 мг.

Побічні дії:

Побічні реакції класифіковані в такі групи відповідно до частоти виникнення: дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100, < 1/10), нечасті (> 1/1000, < 1/100), поодинокі (> 1/10 000, < 1/1 000), рідкісні (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.Можливі загрозливі побічні реакції:Загрозливі побічні ефекти, які провокуються застосуванням лікарського засобу людиною - це побічні ефекти, що призводять до фатальних наслідків, загрожують життю, вимагають госпіталізації пацієнта до стаціонару або продовження його поточної госпіталізації, призведуть до недієздатності або вад розвитку. Дуже часті   Блювання, діарея, запалення слизової оболонки рота, знижений рівень спеціальних форм білих кров'яних тілець, знижений рівень червоних кров'яних тілець. Часті   Втрата глибоких сухожильних рефлексів, серйозне поколювання або пощипування кінчиків пальців рук і ніг, знижений рівень тромбоцитів у крові, утруднення дихання, переймоподібне скорочення бронхів. Поодинокі   Запалення підшлункової залози, атонія шлунково-кишкового тракту, стенокардія, біль у грудях у зв'язку з тимчасовою ішемією серця, інфаркт міокарда, загальні шкірні реакції, запалення тканин легень, омертвіння тканин у ділянці ін'єкції, серйозне зниження рівня натрію в крові. Автономна нейропатія. Головним симптомом є парез кишечнику, що спричиняє запори. В окремих випадках може розвинутися паралітична непрохідність кишечнику. Лікування вінорелбіном можна продовжувати після відновлення нормальної перистальтики. Меньш загрозливі побічні реакції: Дуже часті   Почервоніння в ділянці місця ін'єкції, біль у ділянці місця ін'єкції, зміни кольору в ділянці місця ін'єкції, місцеве запалення вени, запор, нудота, випадіння волосся, втома, гарячка, підвищення рівня ферментів печінки без клінічних симптомів. Часті   Біль у суглобах, включаючи біль у ділянці щелепи, м'язах, біль в інших частинах організму, зокрема біль у грудях та в ділянці пухлини. Поодинокі   Слабкість у нижніх кінцівках. Передозування.Випадки передозування можуть призвести до недорозвинення кісткового мозку, а іноді - до інфекцій, гарячки і функціональної кишкової непрохідності. Зазвичай ініціюється проведення підтримуючої терапії, зокрема переливання крові або широкомасштабне лікування за допомогою антибіотичних засобів. При лікуванні паралітичної непрохідності кишечнику застосовується назогастральна аспірація. Антидот невідомий.

Лікарська взаємодія:

Застосування вінорелбіну в комбінації з іншими препаратами, що пригнічують діяльність кісткового мозку, призводить до посилення такої дії (пригнічення діяльності кісткового мозку). Оскільки процес метаболізму препарату включає, головним чином, CYP3A4, комбінування з індукторами або інгібуючими речовинами цього ферменту може призвести до зміни фармакокінетичних властивостей вінорелбіну.Застосування препарату в комбінації з цисплатином (дуже часта комбінація) не впливає на фармакокінетичні властивості. Однак існує більша імовірність захворіти на гранулоцитопенію при комбінованому застосуванні вінорелбіну з цисплатином, ніж при застосуванні вінорелбіну як монотерапії.

Термін придатності:

3 роки з дати виготовлення in bulk.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 0С до 8 0С.Зберігати у недоступному для дітей місці.Зберігати в оригінальній упаковці з метою запобігання проникненню сонячного світла.

Форма випуску / упаковка:

По 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.

Додатково:

НесумісністьЗастосовувати лише ті розчинники, які вказані в розділі Спосіб застосування та дози.МісцезнаходженняУкраїна, 03069, м. Київ, вул. Кіровоградська, 100-Б.
Медичне застереження
Дата додавання: 03.03.2020
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

ДОДАТКОВІ ДАНІ

МНН:
Фарм. група:
Код АТХ L01CA04:

Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Вінорелбін
Виробник:Люм’єр Фарма, ТОВ, Україна
Форма випуску: По 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону у пачці.
Реєстраційне посвідчення:№ UA/10696/01/01 від 06.05.2010. Наказ № 386 від 06.05.2010
Міжнародне непатентоване найменування:Vinorelbine
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:

діюча речовина: vinorelbine; 1 флакон містить 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) вінорелбіну у вигляді вінорелбіну тартрату;допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група:Антинеопластичні засоби. Алкалоїди барвінку та їх аналоги.
Код АТС:L01CA04 - Вінорелбін
Реклама
Знайдено ферменти для отримання універсальної групи крові
Простий метод переливання крові з однієї групи в і...
Для усунення паралічу будуть проводити трансплантацію клітин
Вперше у світі польські хірурги у співпраці з вчен...
Реклама
Антибіотики при бронхіті
Антибіотик при бронхіті — дієвий спосіб активної д...
Чи можна померти від ГРВІ
У більшості випадків ГРВІ не становлять небезпеки ...
Реклама
Вченим вдалося виявити механізм розвитку цукрового діабету ІІ типу: відкриття
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я...
Дієтолог перерахував 4 помилки, які не дають схуднути
Вважається, що неправильне харчування та недостатн...
Реклама