Інформація про використання рецептурних препаратів

Візтемо (Temozolomide) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

капсули

Виробник:

Безпосереднє виробництво: НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.

Категорія відпуску:

По рецепту.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить 20 мг, 100 мг чи 250 мг темозоломіду;допоміжні речовини: лактоза безводна, натрію крохмальгліколят, кислота винна, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний.

Лікарська форма:

капсули

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія

Фармакотерапевтична група:

Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.

Фармакологічні властивості:

Показання до застосування:

Лікування: дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою у супроводі радіотерапії та потім як монотерапія;дітей старше 3 років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до дакарбазину (ДТІК); виражена мієлосупресія.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Терапію повинен проводити лікар, що має досвід лікування вищезазначених злоякісних захворювань.Дорослі з вперше виявленою мультиформною гліобластомою.Фаза лікування Візтемо одночасно з радіотерапією.Візтемо  застосовують внутрішньо в дозі 75 мг/м2 щодня протягом 42 днів одночасно з радіотерапією (60 Гр за 30 фракцій) з подальшим курсом ад’ювантного лікування протягом 6 циклів. Зниження дози не рекомендується; однак переривання в лікуванні можливе залежно від переносимості терапії пацієнтом. У такій дозі застосування Візтемо може бути продовжене з 42 днів супровідної терапії до 49 днів за наявності всіх нижчезазначених умов: абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л;кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 109/л;критерії загальної токсичності (КЗТ): негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання). Модифікація дози. Під час лікування щотижня слід виконувати розгорнутий загальний аналіз крові. Застосування темозоломіду слід перервати або припинити зовсім протягом супровідної фази, враховуючи критерії гематологічної та негематологічної токсичності, згідно з таблицею 1.Таблиця 1Переривання або припинення застосування темозоломіду під час супровідної терапії (темозоломід + радіотерапія)
Токсичність Перериванняа застосування темозоломіду Припинення застосування темозоломіду
Абсолютна кількість нейтрофілів ³ 0,5 та < 1,5 ´ 109/л < 0,5 ´ 109/л
Кількість тромбоцитів ³ 10 та < 100 ´ 109/л < 10 ´ 109/л
КЗТ негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання) КЗТ: ступінь 2 КЗТ: ступінь 3 або 4
аЗастосування темозоломіду поновлюється за наявності всіх нижчезазначених станів: абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л; кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 109/л; КЗТ негематологічна токсичність ≤ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання). Монотерапія.Через 4 тижні після завершення фази лікування темозоломід + радіотерапія Візтемо призначають для 6 додаткових циклів ад’ювантної терапії. Доза під час циклу 1 (ад’ювантний цикл) становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу (5 днів – прийом темозоломіду, 23 дні – без прийому темозоломіду). Доза Візтемо для циклу 2 підвищується до 200 мг/м2/добу, якщо КЗТ негематологічна токсичність під час циклу 1 становила ≤ 2 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання), абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л, кількість тромбоцитів ³ 100 ´ 109/л. Якщо підвищення дози не відбулося в циклі 2, у наступних циклах дозу також не підвищують. Доза 200 мг/м2/добу протягом перших 5 днів кожного наступного циклу не змінюється, за винятком випадку розвитку токсичності. У кожному циклі прийом Візтемо здійснюють протягом 5 днів поспіль з наступною 23-денною перервою. Зниження дози або припинення застосування Візтемо під час ад’ювантної терапії потрібно проводити згідно з таблицями 2 і 3. Під час лікування слід виконати розгорнутий загальний аналіз крові на 22-й день (21-й день після прийому першої дози).Таблиця 2 Рівні доз темозоломіду для монотерапіі

Передозування:

Побічні дії:

Лікарська взаємодія:

Термін придатності:

Умови зберігання:

Форма випуску / упаковка:

Категорія відпуску:

По рецепту.

Додатково:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.