FDA схвалило більш широкі показання імунотерапії раку для препарату GlaxoSmithKline Jemperli

Майже 4 місяці тому FDA затвердив препарат Jemperli як варіант лікування певної підгрупи пацієнтів з раком ендометрія. В кінці серпня 2021 р. FDA схвалило більш широкі показання для препарату імунотерапії раку, розробленого GlaxoSmithKline.

Як інформує Medcitynews, препарат GlaxoSmithKline для лікування раку ендометрія з певною генетичною сигнатурою тепер можна використовувати для пухлин з такою ж мутацією, незалежно від того, де в організмі вони були виявлені.

Аналізована генетична зміна, дефіцит репарації помилкового спаровування (dMMR), якої впливає на здатність клітини відновлювати мутації ДНК, які призводять до раку. Ця мутація поширена при колоректальному раку, а також при показаннях до раку ендометрія, для лікування яких Jemperli вже схвалений. За даними Національного інституту раку, мутації dMMR також виявляються при раку грудей, простати, сечового міхура та щитоподібної залози.

Препарат Jemperli - це тип імунотерапії, званий інгібітором контрольних точок. Як і Кейтруда, препарат GSK блокує PD-1, білок «контрольної точки» на імунних клітинах, який не дає їм атакувати пухлини. Блокування цього білку дозволяє імунним клітинам розпізнавати ракові клітини та переслідувати їх.

Останнє схвалення FDA для Jemperli було засновано на результатах відкритого дослідження фази 1, в якому оцінювали 209 пацієнтів з рецидивуючими або запущеними пухлинами, що несуть мутацію dMMR. Пацієнтам давали дозу 500 мг внутрішньовенно введеного препарату один раз кожні три тижні протягом шести тижнів, а потім - дозу 1000 мг один раз кожні шість тижнів до тих пір, поки рак не прогресував або токсичність препарату не стала нестерпною.

Основна мета дослідження полягала в вимірюванні загальної відповіді на лікування, що оцінюється по зміні розміру пухлини. FDA заявило, що препарат GSK зменшив пухлини у 41,6% пацієнтів. З цих респондентів 9,1% дали повну відповідь, а 32,5% показали часткову відповідь. Середня тривалість відповіді склала 34,7 місяця. У 95,4% пацієнтів відповідь на лікування склала шість місяців або довше.

Раніше «МП» також писала, що вакцина проти меланоми пройшла успішне випробування першої фази.