Дослідження: вакцина мРНК-1273 (Moderna) показала прийнятний рівень безпеки для підлітків

Тема безпеки вакцин від Соvid-19 для підлітків старших 12 років стає дуже актуальною у зв'язку з поширенням штаму Delta. Багато країн світу, включно з Україною, в ряді випадків дозволили вакцинацію дітей старше 12 років вакциною Pfizer. Сегмент вакцинації підлітків отримав підстави для розвитку і дослідження безпеки застосування вакцин для даної вікової групи дітей стає все більш актуальним. Авторитетне медичне видання Nejm, опублікувало результати дослідження під назвою «Оцінка вакцини проти SARS-CoV-2 мРНК-1273 у підлітків».

Відразу уточнимо, що проведення даного дослідження фінансувалося компаніями Moderna та Управлінням передових біомедичних досліджень і розробок).

Що ж виявило дослідження?

По-перше, велику актуальность у розгляді даного питання. Згідно даним роботи, захворюваність коронавірусом 2019 г. (Covid-19) серед підлітків у віці від 12 до 17 років становила приблизно 900 на 100 000 населення з 1 квітня по 11 червня 2021 г. а безпека, імуногенність та ефективність вакцини мРНК-1273 у підлітків - раніше не досліджувались.

Автори дослідження уточнили, що в ході плацебо-контрольованого дослідження, випадковим чином розподілили здорових підлітків (від 12 до 17 років) в співвідношенні 2:1 для отримання двох ін'єкцій вакцини мРНК-1273 (по 100 мкг в кожній) або плацебо, з інтервалом 28 днів.

Основними завданнями були - оцінка безпеки мРНК-1273 у підлітків та чи не буде меншою ефективність імунної відповіді у підлітків, у порівнянні з таким у молодих людей (від 18 до 25 років) у випробуванні фази 3. Вторинні цілі включали ефективність мРНК-1273 в запобіганні інфекції Covid-19 або бессимптомного важкого гострого респіраторного синдрому, викликаного коронавірусів.

Отримані результати.

В цілому 3 732 учасники були випадковим чином розподілені для отримання мРНК-1273 (2 489 учасників) або плацебо (1 243 учасника).

У групі мРНК-1273 найчастіші побічні реакції після першої або другої ін'єкції були:

• біль в місці ін'єкції (93,1% і 92,4% відповідно);
• головний біль (44,6% і 70,2% відповідно);
• втома (в 47,9% і 67,8% відповідно).

У групі плацебо найбільш частими небажаними реакціями після першої або другої ін'єкції були:

• біль в місці ін'єкції (у 34,8% або 30,3% відповідно);
• головний біль (у 38,5% і 30,2% відповідно);
• стомлюваність (у 36,6% відповідно і 28,9% відповідно).

Серйозних побічних ефектів, пов'язаних з мРНК-1273 або плацебо не було відзначено.

Висновки.

Згідно результатів дослідження, вакцина мРНК-1273 (Моderna) мала прийнятний профіль безпеки для підлітків. Імунна відповідь була подібною до імунітету молодих людей, вакцина була ефективною у запобіганні Covid-19.

Більш детально з результатами дослідження можна ознайомитися за посиланням.

Як нещодавно писала «МП», в Японії призупинили використання вакцини Moderna через сторонніх домішок.

Зокрема, виробник ліків Takeda Pharmaceutical Co призупинила використання близько 1,63 мільйона доз вакцини COVID-19 Moderna Inc в якості запобіжного заходу після того, як в деяких флаконах були виявлені сторонні домішки.

Як зазначає Japantimes, прем'єр-міністр Японії YOсіхіде Суга заявив, що рішення уряду призупинити використання близько 1,63 мільйона доз вакцини COVID-19 Moderna Inc - крок, що пішов за виявленням іноземних матеріалів в одній партії - мало вплине на програму вакцинації в Японії.

У Міністерстві охорони здоров'я Японії уточнили, що чужорідне речовина була виявлена ​​в 39 флаконах, кожен з яких мав номер партії 3004667, на восьми робочих місцях і великих пунктах вакцинації в п'яти префектурах - Айті, Ібаракі, Гіфу, Сайтама і Токіо - з 16 серпня 2021 р . Міністерство вирішило більше не використовувати близько 570 000 доз з номером цієї партії.