Препарат Rinvoq компанії AbbVie отримав дозвіл ЄС для лікування атопічного дерматиту

ЄС схвалив препарат Rinvoq для використання з місцевими кортикостероїдами або без них. Зокрема, рішенням Європейська комісія (ЄК) препарат AbbVie's Rinvoq (Упадацитініб) був схвалений для лікування помірного і важкого атопічного дерматиту у дорослих і підлітків у віці від 12 років і старше, яким рекомендована системна терапія.

Затверджена в ЄС доза Rinvoq для дорослих з атопічним дерматитом становить 15 або 30 мг один раз на добу, залежно від стану пацієнта, в той час як підліткам у віці від 12 до 17 років і дорослим у віці 65 років і старше - можна вводити дозу 15 мг один раз на добу.

Уточнюється, що препарат дозволений до застосування з кортикостероїдами місцевого застосування або без них.

Результати дослідження

Останнє схвалення було отримано за результатами великих реєстраційних програм фази III з атопічного дерматиту, у яких беруть участь понад 2500 пацієнтів з помірним і важким захворюванням.

У цих дослідженнях оцінювалася ефективність і безпека Rinvoq як єдиного агента і разом з місцевими кортикостероїдами у порівнянні з плацебо.

Дози препарату в 15 і 30 мг відповідали всім первинним і вторинним цілям випробувань фази III, показуючи швидке і суттєве поліпшення очищення шкіри і зменшення свербежу, в порівнянні з плацебо на 16 тижні і в попередні періоди часу. Ці результати на 16 тижні зберігалися до тижня 52, повідомила компанія.

Крім того, у всіх трьох дослідженнях спільні первинні цілі показали поліпшення площі і індексу тяжкості екземи як мінімум на 75% (EASI 75) і встановили глобальну оцінку дослідника для атопічного дерматиту (vIGA-AD), що дорівнює 0 або 1 (ясний або майже прозорий) на 16 тижні.

Профіль безпеки Rinvoq підкріплений клінічними програмами, в яких оцінюється понад 10 500 пацієнтів за затвердженими показниками і наявний на ринку досвід лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту і анкілозуючого спондиліту.

Більш детально можно почитати за посиланням.