FDA зупиняє застосування Moderna у педіатрії для дослідження побічних ефектів

Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) офіційно відклало дозвіл на екстрене використання в США вакцини проти коронавірусу Moderna у підлітків віком від 12 до 17 років.

Причини

FDA розглядає нові міжнародні дані, що передбачають, що ризик міокардиту та перикардиту, найбільш проблемний побічний ефект мРНК-вакцин, може бути вищим після вакцинації препаратом Moderna, ніж його конкурентом Pfizer. Moderna заявила, що також відкладе подання заявки на дозвіл для дітей віком 6-11 років.

Можливе збільшення частоти міокардиту та перикардиту, які включають запалення м'язової тканини навколо серця, спостерігалося у кількох країнах серед людей, які нещодавно отримали вакцину мРНК, таку як Pfizer або Moderna. Ризик, мабуть, значною мірою сконцентрований серед молоді, особливо серед чоловіків, і найвищий після другої дози. Про смертельні випадки не повідомлялося.

Дані США суперечливі щодо більш високого рівня вакцини Moderna, але європейські системи звітності про побічні ефекти зловили такий сигнал. Вивчивши європейські дані, Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що достатньо буде оновити етикетку вакцин Pfizer та Moderna та написати про ризики побічних ефектів.

Які країни першими «забили тривогу»?

Перші натяки на затримку у дозволі FDA для педіатрії Moderna з'явилися у серпні 2021 г., коли Канада повідомила, що міокардит і перикардит спостерігаються у два з половиною рази частіше серед тих, хто отримав вакцину Moderna, ніж серед тих, хто отримав вакцину Pfizer. Регулюючий орган Канади все ще вивчає ці дані, але поки що вирішив оновити маркування обох мРНК-вакцин, зробивши висновок про те, що співвідношення ризику та користі залишається значною мірою на користь вакцинації.

FDA проаналізувало ці дані і дійшло аналогічного висновку, але потім дізналося про нові дані зі скандинавських країн, які знову передбачають більш високий рівень цих побічних ефектів при використанні вакцини Moderna. Фінляндія та Швеція з того часу рекомендували не використовувати Moderna у чоловіків молодших 30 років. Саме аналіз FDA цих неопублікованих скандинавських даних є причиною затримки педіатричного дозволу Moderna.

Важливі деталі з дозування

В обох вакцинах використовується дуже схожа технологія мРНК, але доза Pfizer для дорослих містить 30 мкг мРНК, доза Moderna для дорослих забезпечує 100 мкг мРНК. Обидві вакцини використовують повну дозу для дорослих у підлітків віком від 12 років.

У дітей молодшого віку обидва препарати використовували зменшені дози, але Pfizer зменшив більше до 10 мкг мРНК у дітей 5-11 років, порівняно з 50 мкг мРНК у дозі Moderna для дітей 6-12 років. Отже, дитяча доза Moderna містить більше мРНК, ніж доросла доза Pfizer.

Pfizer і Moderna: Європейське агентство з лікарських засобів вивчає зв'язок із трьома побічними реакціями. Докладніше тут.