FDA у прискореному порядку схвалила 112 неефективних препаратів

Як показало дослідження BMJ, з того часу, як Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) запровадило прискорену процедуру затвердження ліків у 1992 р., майже половина (112) із 253 дозволених ліків не були підтверджені як клінічно ефективні.

Елізабет Махасе, клінічний репортер BMJ, провела поглиблений аналіз даних FDA до 31 грудня 2020 р. зі 112 препаратів, схвалених за останні 28 років, які потім виявилися неефективними, кожен п'ятий (тобто всього 24) був на ринку понад п'ять років, а деякі з них були на ринку понад два десятиліття.

За її словами, прискорений шлях дозволяє лікам надходити на ринок до того, як буде доведена їхня ефективність. Але в рамках цього схвалення виробник має провести дослідження після схвалення. Виробник препарату повинен потім провести підтверджувальні випробування фази IV – для «підтвердження очікуваної клінічної користі». Якщо ці випробування не принесуть користі, схвалення препарату може бути скасоване.

Але подальший аналіз даних FDA показав, що тільки 16 препаратів, після доведення їх неефективності, колись були відкликані. Навіть якщо було показано, що більшість із них є неефективними, то в деяких випадках підтверджуючі випробування так і не були проведені. Наприклад, препарат Целебрекс, який отримав прискорене схвалення ще в 1999 р. для лікування сімейного аденоматозного поліпозу (генетичне захворювання, що несе високий ризик раку кишківника), був на ринку протягом 12 років, перш ніж FDA нарешті попросило Pfizer добровільно скасувати його за цим показанням (за те, що далі не проводилися випробування ефективності).

«МП» раніше писала, що Boston Scientific відкликає сімейство кардіостимуляторів і CRT-P INGENIO через ризик переходу в безпечний режим.