Диметинден-Здоров'я інструкція по застосуванню

Диметинден-Здоров’я фото, инструкция
Зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу може відрізнятися від зображення на сайті.
Дозування:
краплі ор., р-н 1 мг/мл по 20 мл у флак. скл. з криш.-крап.
Виробник:
Реєстрація:
UA/16699/01/01 від 11.05.2018 (наказ 907(1))
Фарм. група:
Редакторска група
Перевірено
Stadnik-Anna
Ганна Стаднік Додано: 27.04.2021
Avatar photo
Юлія Жарікова Оновлено: 27.04.2021
Інструкція надана держ. реєстром мед. препаратів України

ОФІЦІЙНА ІНСТРУКЦІЯ

Склад:

  • діюча речовина: диметиндену малеат;
  • 1 мл (20 крапель) препарату містить диметиндену малеату 1 мг;
  • допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, кислота лимонна, сахарин натрію, пропіленгліколь, динатрію едетат, кислота бензойна (Е 210), вода очищена.

Основні фізико-хімічні властивості:

безбарвний прозорий розчин.

Виробник:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"

Місцезнаходження виробника:

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22

Фармакотерапевтична група:

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.

Диметиндену малеат є антагоністом гістаміну на рівні Н1-рецепторів. В низьких концентраціях чинить стимулювальну дію на гістамінметилтрансферазу, що призводить до інактивації гістаміну. Він проявляє високу спорідненість з Н1-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н2-рецептори диметиндену малеат не впливає. Також він має місцевоанестезуючі властивості.

Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Він існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену Н1-антигістамінову активність.

Диметиндену малеат значно знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.

У поєднанні з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.

Дослідження показали, що вплив 1 дози 4 мг диметиндену у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика.

Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70%. Початкова відповідь організму на препарат очікується протягом 30 хвилин після прийому, максимальна відповідь – протягом 5 годин. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90%. Метаболічні реакції диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.

Період його напіввиведення становить майже 6 годин. Диметинден і його метаболіти виводяться печінкою та нирками.

Доклінічні дослідження з безпеки, токсичності та генотоксичності не виявили ризику при застосуванні препарату людині. Дослідження на щурах та кроликах не виявили тератогенного впливу препарату. Також у ході досліджень на щурах не було виявлено впливу препарату на здатність до запліднення, а також на розвиток плода та новонароджених у разі застосування в дозах, що у 250 разів перевищують дозування для людей.

Показання до застосування:

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.

Свербіж різного походження, крім пов'язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

Особливості застосування:

Як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні препарату Диметинден-Здоров’я хворим на глаукому, із порушенням сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними захворюваннями легенів.

Як і для всіх антагоністів H1-рецепторів та частково H2-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у дітей.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого чи непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Проте, оскільки в даний час відсутні відомості щодо застосування препарату у період вагітності, препарат Диметинден-Здоров’я можна призначати лише у разі, коли це є вкрай необхідним. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

При прийомі препарату можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматися від керування автомобілем або роботи з механічними засобами.

Діти:

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Препарат Диметинден-Здоров’я можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим, дітям віком від 12 років та пацієнтам літнього віку.

Рекомендована добова доза становить 3-6 мг, розподілена на 3 прийоми – по 20-40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Дітям.

Прийом препарату рекомендований після попередньої консультації з лікарем, дітям віком від 1 місяця до 1 року можна застосовувати тільки після консультації з лікарем. Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кг маси тіла на добу, розподілена на 3 прийоми.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.

Препарат не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням його слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, препарат можна застосовувати нерозведеним, у чайній ложці. Препарат має приємний смак.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування:

При передозуванні препарату Диметинден-Здоров’я як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, затримка сечі і гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторного колапсу.

Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів, які включають прийом пацієнтом активованого вугілля, сольового проносного, а також вжити заходів для підтримання функцій серцево-судинної і дихальної систем. Застосування стимуляторів не є рекомендованим. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

Побічні дії:

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти.

З боку імунної системи.

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

Психічні порушення.

Поодинокі: збудження.

З боку нервової системи.

Дуже часто: підвищена втомлюваність.

Часто: сонливість, нервозність.

Поодинокі: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту.

Поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Лікарська взаємодія:

При паралельному застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), наприклад, опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноаміноксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювотних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при прийомі разом з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення стану глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне використання прокарбазину та антигістамінів слід проводити з обережністю.

Термін придатності:

2 роки.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 20 мл препарату у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою. Флакон у коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепту.
Медичне застереження
Дата додавання: 27.04.2021
Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
Тип данихВідомості з реєстру
Торгівельне найменування:Диметинден-Здоров’я
Виробник:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"
Форма випуску:

По 20 мл препарату у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою. Флакон у коробці.

Реєстраційне посвідчення:UA/16699/01/01 від 11.05.2018 (наказ 907(1))
Міжнародне непатентоване найменування:Dimetindene
Умови відпуску:Без рецепту.
Склад:
  • діюча речовина: диметиндену малеат;
  • 1 мл (20 крапель) препарату містить диметиндену малеату 1 мг;
  • допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, кислота лимонна, сахарин натрію, пропіленгліколь, динатрію едетат, кислота бензойна (Е 210), вода очищена.
Фармакотерапевтична група:Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС:D04AA13 - Диметинден
Реклама
У Європі спостерігається зростання інфекцій, що передаються статевим шляхом
Згідно з новими даними за 2022 рік, опублікованим ...
COVID-19 вдвічі підвищує ризик серцевого нападу: дослідження
Дослідження показують, що ризик розвитку серцевого...
Реклама
Алергічний синусит
Причини розвитку алергічного синуситу — хто в груп...
Лікування синуситу в домашніх умовах
Як лікувати синусит вдомаПрофілактика синуситу в д...
Реклама
Лікар пояснив, чи можна їсти білі волокна бананів
Банани є чудовим джерелом поживних речовин: калію,...
Дієтолог пояснив, як допомагає Coca-Cola при шлунковому грипі
Шлунковий грип, також відомий як вірусний гастроен...
Реклама