Кетотифен сироп инструкция по применению

Кетотифен сироп фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
капли глаз., 0,25 мг/мл по 5 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/1281/01/01 от 30.01.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;

5 мл сиропа содержат 1 мг кетотифена гидрофумарат (в пересчете на кетотифен и 100% сухое вещество).

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия фосфат додекагидрат, кислота лимонная моногидрат, кислота фумаровая, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Производитель:

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод »

Местонахождение производителя:

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Кетотифен оказывает мембраностабилизирующее, противоаллергическое, антигистаминное действие. Механизм действия кетотифена обусловлен угнетением высвобождения биологически активных веществ тучных клеток и базофилами (гистамина, лейкотриенов), угнетением сенсибилизации эозинофилов цитокинами, блокируя их миграцию в очаги воспаления. Препарат сдерживает развитие гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной активацией тромбоцитов под влиянием фактора активации тромбоцитов (ФАТ) или аллергенов. Препарат ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Кетотифен вызывает неконкурентной блокаду

Н1-рецепторов. Эффективно предупреждает бронхоспазм, уменьшает потребность в применении кортикостероидов, бронходилататоров. Бронхолитической действия не оказывает. Терапевтический эффект препарата развивается медленно, в течение 1-2 месяцев.

Фармакокинетика.

при приеме внутрь кетотифен всасывается почти полностью. Главный метаболит кетотифена N-глюкуронид почти нетоксичен. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Связывание с белками составляет около 75%. Вывод кетотифена из организма имеет двухфазный характер: первый период полувыведения составляет 3-5 часов, второй - 21 час. 60-70% препарата выводится почками и 20-30% - печенью в виде метаболитов, 10% выводится в неизмененном виде. В течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы препарата.

Показания к применению:

  • Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
  • Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата.
  • Следует избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития оборотной тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

Особенности применения:

Препарат не предназначен для неотложного лечения приступа бронхиальной астмы.

Максимальный терапевтический эффект наступает после нескольких недель систематического применения.

В начале лечения Кетотифен не следует внезапно отменять противоастматические средства, особенно системные глюкокортикостероиды, в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. В этих случаях период возвращения нормальной реакции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников на стресс может продолжаться до 1 года.

Для предупреждения седативного эффекта прием препарата можно начать в первые дни с половинной дозы.

При применении препарата Кетотифен может снижаться потребность в ГКС и бронхолитиков у больных бронхиальной астмой.

В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.

С осторожностью следует применять кетотифен лицам со склонностью к судорогам (например, при эпилепсии в анамнезе), поскольку препарат может снижать порог судорожной готовности.

Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.

Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно, в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.

Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушениями функции печени.

При одновременном приеме с гипогликемическими лекарственными средствами необходимо контролировать уровень тромбоцитов в периферической крови (возможна транзиторная тромбоцитопения).

Людям с нарушениями толерантности к углеводам (например, с глюкозо-галактозы мальабсорбцией), больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входят углеводы (сироп содержит 0,06 г углеводов в 1 мл). Сироп содержит мальтит (сироп глюкозы гидратированный) в жидком состоянии. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя принимать этот препарат.

Частое и длительное применение сиропа может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Опыт применения кетотифена свидетельствует о том, что для лиц пожилого возраста особых рекомендаций не требуется.

Клинические наблюдения согласуются с фармакокинетическими особенностями и показывают, что для получения оптимального результата у детей может понадобиться более высокая доза препарата на килограмм массы тела, чем у взрослых. Такие высокие дозы детьми переносятся так же хорошо, как и минимальные дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Кетотифен не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия на животных. В период беременности кетотифен противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний и в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Дети:

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев.

Способ применения и дозы:

Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначать сироп в разовой дозе 0,25 мл (0,05 мг кетотифена) на 1 кг массы тела кратность приема - 2 раза в сутки (утром и вечером). Необходимую дозу отмерить с помощью дозировочной ложки.

Например, ребенку с массой тела 10 кг можно применять по 2,5 мл (согласно метки дозировочной ложки) 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи).

Детям в возрасте от 3 лет назначать по 5 мл / 1 мг кетотифена (1 дозировочная ложка) сиропа 2 раза в сутки (утром и вечером во время еды).

Терапевтическое действие препарата развивается постепенно, через 2-4 недели от начала лечения, поэтому курс лечения должен быть длительным (от 2-3 месяцев). Прекращать лечение следует постепенно, в течение 2-4 недель, причем в этот период может возникнуть рецидив симптомов астмы.

Передозировка:

Симптомы. Может проявляться тяжелой седативным действием (в том числе выраженной сонливостью), томностью, спутанностью сознания, дезориентацией, нистагмом, головной болью, тахикардией, брадикардией, аритмией, угнетением центра дыхания, артериальной гипотонией, коматозное состояние; возможные симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей): повышенная возбудимость, судороги.

Лечение. Проводить симптоматическую терапию: промывание желудка (если препарат принят недавно), применение активированного угля.

В случае необходимости проводить контроль за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем, при возбуждении или судорогах назначать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Побочные действия:

Побочные реакции при применении терапевтических доз обычно слабо выражены, возникают, как правило, в начале лечения и спонтанно исчезают после нескольких дней приема.

Инфекции и инвазии: цистит.

Иммунная система: возможные высыпания на коже, мультиформная эритема, синдром Стивенcа-Джонсона и другие тяжелые реакции со стороны кожи.

Нарушение метаболизма: наблюдается увеличение массы тела, обусловленное повышением аппетита.

Психические расстройства: редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство (чаще встречаются у детей).

Нервная система: седативный эффект (в том числе сонливость), головокружение, судороги.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспепсические расстройства.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.

Мочевыделительной системы: дизурия.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в процессе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Лекарственное взаимодействие:

Атропин (средства по атропиноподобным действием): повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Седативные, снотворные: кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС).

Антигистаминные средства: может привести к взаимного потенцирования их эффектов.

Этанол: усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.

Пероральные противодиабетические средства: может вызвать обратную тромбоцитопения.

Применение кетотифена может снижать потребность в бета-адреномиметических препаратах, кортикостероидах и Метилксантин .

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 50 мл во флаконах, по 100 мл и банках вместе с дозировочной ложкой в ​​пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС.Місцезнаходження виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності.Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.(ТОВ Дослідний завод ГНЦЛС)Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100. (ТОВ ФАРМЕКС ГРУП)

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua
Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Кетотифен сироп
Производитель:Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод »
Форма выпуска:

По 50 мл во флаконах, по 100 мл и банках вместе с дозировочной ложкой в ​​пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/1281/01/01 от 30.01.2019
МНН:Ketotifen
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;

5 мл сиропа содержат 1 мг кетотифена гидрофумарат (в пересчете на кетотифен и 100% сухое вещество).

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), мальтит жидкий, сахарин натрия, натрия фосфат додекагидрат, кислота лимонная моногидрат, кислота фумаровая, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ:R06AX17 - Кетотифен
Заявитель:ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Адрес заявителя:Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17
Реклама
В Европе наблюдается рост инфекций, передающихся половым путем
Согласно новым данным за 2022 год, опубликованным ...
COVID-19 вдвое повышает риск развития сердечного приступа: исследования
Исследования показывают, что риск развития сердечн...
Реклама
Аллергический синусит
Причины развития аллергического синусита — кто в г...
Лечение синусита в домашних условиях
Как лечить синусит домаПрофилактика синусита в дом...
Реклама
NASA: сансевиерия лучше всех растений очищает воздух от токсинов
Сансевиерия, или тещин язык, является популярным к...
Яблочный уксус снижает уровень холестерина и сахара в крови: диетолог
Яблочный уксус традиционно добавляют в салатные за...
Реклама