проФЛЕКС інтра
Адаптована інструкція
Склад:
Натрію гіалуронату в 1 мл 12/20 міліграм.
Додатково: натрію фосфат додекагідрат, хлорид і дифосфату дигідрат, вода для ін'єкцій.
Властивості:
ПроФЛЕКС інтра гель - імплант для застосування в ортопедії, що містить натрію гіалуронат. Цей компонент входить до складу позаклітинного матриксу, він сприяє виробленню власного гіалуронату.
Гіалуронат покращує рухливість, амортизує, відновлює тканини хряща, усуває біль і симптоми синовіту, гальмує розвиток патологічних процесів, нормалізує склад, в'язкість і фізіологічні властивості синовіальної рідини.
Рекомендації щодо застосування:
ПроФЛЕКС інтра полегшує рухливість суглобів, перешкоджає руйнуванню хрящів суглобів; призначається для симптоматичної терапії остеоартрозів і травм, при яких був пошкоджений хрящ.
Особливі вказівки:
Можуть виникати такі р-ції в місці введення ПроФЛЕКС інтра: біль, почервоніння, біль і скутість в суглобі, припухлості. Симптоми проходять самостійно за кілька днів, в іншому випадку, повідомте про це лікаря.
Вводити тільки в порожнину суглоба, дотримуючись правил асептики!
Шприц використовують тільки один раз, попередньо треба переконатися, що він і стерильна упаковка цілі, що термін придатності не закінчився.
Проведіть аспірацію перед застосуванням, якщо є суглобовий випіт.
Не використовувати з л/з, в яких є хлориду бензалконій; не користуватися інструментами, обробленими розчинами з четвертинними солями амонію.
Протипоказання:
Артрит піогенний, туберкульоз суглобів і суглобової сумки, кровотечі, гемофілія, захворювання / інфекції шкіри в місці введення засобу.
Особиста непереносимість компонентів.
Діти до 16-ти років, вагітні і жінки, які годують груддю.
Спосіб застосування та дози:
Ін'єкцію повинен проводити лікар в клініці/лікарні, дотримуючись правил асептики і антисептики, також він визначає тривалість терапії і приймає рішення про повторні курси.
Рекомендовані дози:
- 12 мг / мл: 1 укол раз / тиждень, 4-5 ін'єкцій (вирішує фахівець);
- 20 мг / мл: 1 укол однократно.
Відчутний ефект проявляється 9-12 місяців.
Умови зберігання:
При t 2-25 градусів за Цельсієм, заморожувати не можна.
Форма випуску / упаковка:
По одному шприцу в упаковці, в дозі/обсязі 12 мг/мл - 2,5 або 2 мілілітра; 20 мг/мл - 3 мілілітрів.
Виробник:
Безпосереднє виробництво: Дельта Медикал/Delta Medical Promotions AG, 08132, Київська обл., Вишневе, вул. Чорновола, 43. Тел.: (044) 593-33-55
Офіційна інструкція
Склад:
Стерильний гель для внутрішньосуглобових ін’єкцій.
- 1 мл гелю містить гіалуронату натрію 12 мг;
- 1 мл гелю містить гіалуронату натрію 20 мг.
Допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію фосфат додекагідрат; хлорид натрію; вода для ін’єкцій.
Властивості:
ПроФЛЕКС ІНТРА містить гіалуронат натрію синтезований і структурований методами біоінженерії із метаболітів стрептококової ферментації, який має високу в’язкоеластичну, змащувальну здатністю, фізичну мінливість та високу біосумісність. ПроФЛЕКС ІНТРА — стерильний, вільний від пірогенів, алергенів, генетичної токсичності і не чинить подразнювальну дію на шкіру. ПроФЛЕКС ІНТРА може бути використаний як ортопедичний імплантат для поліпшення функції суглобів. При використанні у вигляді внутрішньосуглобової ін’єкції проФЛЕКС ІНТРА об’ємно заміщає синовіальну рідину, стимулює синовіальну оболонку виробляти власний високомолекулярний гіалуронат, який підвищує рухливість суглоба, діє як амортизатор, полегшує біль, зменшує прояви синовіту, активує процеси відновлення тканин суглобового хряща і уповільнює прогресування захворювання.
Активна речовина проФЛЕКС ІНТРА гіалуронат натрію є важливим компонентом екстрацелюлярного матриксу, відновлює фізіологічний гомеостаз та реологічні властивості синовіальної рідини, нормалізує склад синовіальної рідини, активуючи біосинтез гіалуронової кислоти в клітинах синовіальної оболонки.
Рекомендації щодо застосування:
ПроФЛЕКС ІНТРА як ортопедичний імплантат використовують для полегшення рухливості суглобів (як амортизатор), захисту суглобових хрящів і симптоматичного лікування:
- дегенеративних захворювань (остеоартроз колінного і кульшового суглобів);
- остеоартрозу плеча з випотом (за умови попередньої аспірації випоту) в суглоб та без випоту;
- травматичних ушкоджень суглобів із порушенням цілісності хряща.
Особливі вказівки:
При застосуванні в місці ін’єкції можливі реакції у вигляді легкого скороминущого болю, припухлості, почервоніння, артралгії та скутості суглоба. Ці симптоми зникають протягом декількох діб без медичного втручання. Якщо протягом цього періоду симптоми не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.
1. З метою запобігання інфікуванню при введенні медичного виробу слід суворо дотримуватися правил асептики.
2. Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового введення. Вміст шприца має бути використано відразу після розкриття упаковки. У разі наявності залишку гелю після ін’єкції його необхідно утилізувати. Повторне використання може стати причиною інфікування.
3. Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
4. Контейнер шприца з гіалуронатом натрію зроблений зі скла. Дотримуйтеся обереженості при використанні.
5. Не вводити одночасно з лікарськими засобами, що містять бензалконію хлорид.
6. Уникати використання інструментів, які стерилізують розчинами четвертинних амонієвих солей або дезінфікуючими засобами, що містять четвертинні солі амонію.
7. Не використовувати для в/в ін’єкцій.
8. Вводити тільки в порожнину суглоба, не вводити в синовіальну оболонку або зв’язки.
9. Не призначений для використання у дітей віком до 16 років. Доказів, що підтверджують безпечне використання у вагітних і жінок, що годують грудьми, немає.
10. У разі наявності суглобового випоту (внутрішньосуглобової рідини) перед ін’єкцією рекомендується виконати його аспірацію.
11. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності стосується продукту, що зберігається в оригінальній упаковці при температурі 2–25 °C.
Протипоказання:
Не застосовувати для лікування пацієнтів з гострим і хронічним піогенним артритом, туберкульозом синовіальної оболонки та суглобів, геморагіями і у хворих на гемофілію.
Не застосовувати в осіб з відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.
Не застосовувати у пацієнтів з інфекціями або із захворюваннями шкіри в місці ін’єкції.
Спосіб застосування та дози:
Медичний виріб проФЛЕКС ІНТРА призначений для внутрішньосуглобових ін’єкцій.
Місце ін’єкції перед введенням необхідно обробити антисептиком і дати висохнути. При наявності ексудату рекомендується виконати аспірацію перед введенням проФЛЕКС ІНТРА. Перевірте збереження індивідуальної стерильної захисної упаковки. Візьміть шприц, дотримуючись правил асептики. Нагвинтіть ін’єкційну голку на шприц типу Luer Lock. Введіть необхідну кількість проФЛЕКС ІНТРА в порожнину суглоба. Введення повинен проводити тільки кваліфікований фахівець в медичній установі.
Після введення засобу шприц та голку необхідно викинути.
Рекомендована доза
Для концентрації 12 мг/мл (2 або 2,5 мл) вводять по 1 ін’єкції 1 раз на тиждень до 4–5 ін’єкцій залежно від ступеня тяжкості дегенеративних змін суглоба.
Для концентрації 20 мг/мл (3 мл) вводять 1 шприц в 1 суглоб одноразово.
У разі необхідності за призначенням лікаря лікування проФЛЕКС ІНТРА може бути продовжено.
Позитивний ефект курсу лікування проФЛЕКС ІНТРА може відмічатися протягом 9–12 міс залежно від початкового ступеня тяжкості змін в суглобах.
Умови зберігання:
В оригінальній упаковці при температурі 2–25 °C та відносній вологості не більше 80% в добре провітрюваних і чистих приміщеннях, в захищеному від світла місці. Уникати впливу агресивних газів. Не заморожувати.
Форма випуску / упаковка:
- гель для ін’єкцій 12 мг/мл шприц 2 мл, № 1;
- гель для ін’єкцій 12 мг/мл шприц 2,5 мл, № 1;
- гель для ін’єкцій 20 мг/мл шприц 3 мл, № 1.
Виробник:
Безпосереднє виробництво: Дельта Медикал/Delta Medical Promotions AG, 08132, Київська обл., Вишневе, вул. Чорновола, 43. Тел.: (044) 593-33-55
Додаткові дані
Редакція
