Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор
Дата обновления: 7 мая 2020

Адаптированная инструкция

Состав:

Натрия гиалуроната в 1 мл на 12/20 миллиграмм.

Дополнительно: натрия фосфат додекагидрат, хлорид и дифосфата дигидрат, вода для инъекций.

Cвойства:

проФЛЕКС интра гель – имплант для применения в ортопедии, содержащий натрия гиалуронат. Этот компонент входит в состав внеклеточного матрикса, он способствует выработке собственного гиалуроната.

Гиалуронат улучшает подвижность, амортизирует, восстанавливает ткани хряща, устраняет боль и симптомы синовита, тормозит развитие патологических процессов, нормализует состав, вязкость и физиологические свойства синовиальной жидкости.

Рекомендации по применению:

ПроФЛЕКС интра облегчает подвижность суставов, препятствует разрушению хрящей суставов; назначается для симптоматической терапии остеоартрозов и травм, при которых был поврежден хрящ.

Особые указания:

Могут возникать такие р-ции в месте введения проФЛЕКС интра: боль, покраснение, боль и скованность в суставе, припухлости. Симптомы проходят самостоятельно за несколько дней, в противном случае, сообщите об этом врачу.

Вводить только в полость сустава, соблюдая правила асептики!

Шприц используют только один раз, предварительно надо убедиться, что он и стерильная упаковка целы, что срок годности не истек.

Проведите аспирацию перед применением, если есть суставной выпот.

Не совмещать с л/с, содержащих хлорида бензалконий; не пользоваться инструментами, обработанными растворами с четвертичными солями аммония.

Противопоказания:

Артрит пиогенный, туберкулез суставов и суставной сумки, кровотечения, гемофилия, заболевания/инфекции кожи в месте введения средства.

Личная непереносимость компонентов.

Дети до 16-ти лет, беременные и женщины, кормящие грудью.

Способ применения и дозы:

Инъекцию должен проводить врач в клинике/больнице, соблюдая правила асептики и антисептики, также он определяет длительность терапии и принимает решения о повторных курсах.

Рекомендуемые дозы:

  • 12 мг/мл: 1 укол раз/нед, 4-5 инъекций (решает специалист);
  • 20 мг/мл: 1 укол однократно.

Ощутимый эффект проявляется 9-12 месяцев.

Условия хранения:

При t 2-25 градусов по Цельсию, замораживать нельзя.

Форма выпуска / упаковка:

По одному шприцу в упаковке, в дозе/объеме 12 мг/мл - 2,5 или 2 миллилитра; 20 мг/мл – 3 миллилитров.

Производитель:

Непосредственное производство: Дельта Медикал/Delta Medical Promotions AG, 08132, Киевская обл., Вишневое, ул. Черновола, 43. Тел.: (044) 593-33-55

Официальная инструкция

Состав:

Стерильный гель для внутрисуставных инъекций.

  • 1 мл геля содержит гиалуроната натрия 12 мг;
  • 1 мл геля содержит гиалуроната натрия 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия фосфат додекагидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Cвойства:

Профлекс ИНТРА содержит гиалуронат натрия, синтезированный и структурированный методами биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации, который обладает высокой вязкоэластичностью, смазочной способностью, физической изменчивостью и высокой биосовместимостью. профлекс ИНТРА — стерильный, свободный от пирогенов, аллергенов, генетической токсичности и не оказывает раздражающего действия на кожу. профлекс ИНТРА может быть использован как ортопедический имплантат для улучшения функции суставов. При использовании в виде инъекций в полость сустава профлекс ИНТРА объемно замещает синовиальную жидкость, стимулирует синовиальную оболочку производить собственный высокомолекулярный гиалуронат, который повышает подвижность сустава, действует как амортизатор, облегчает боль, уменьшает проявления синовита, активирует процессы восстановления тканей суставного хряща и замедляет прогрессирование заболевания.

Активное вещество профлекс ИНТРА — гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует состав синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.

Рекомендации по применению:

профлекс ИНТРА как ортопедический имплантат используют для облегчения подвижности суставов (в качестве амортизатора), защиты суставных хрящей и для симптоматического лечения:

  • дегенеративных заболеваний (остеоартроз коленного и бедренного (тазобедренного) суставов;
  • остеоартроза плеча с выпотом (при условии предварительной аспирации выпота) в сустав и без выпота;
  • травматических повреждений суставов с нарушением целостности хряща.

Особые указания:

При использовании в месте инъекции возможны реакции в виде легкой мимолетной боли, припухлости, покраснения, артралгии и скованности сустава. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней без медицинского вмешательства. Если в течение этого периода симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

1. С целью предотвращения инфицирования при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.

2. Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного введения. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо утилизировать. Повторное использование может стать причиной инфицирования.

3. Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.

4. Контейнер шприца с гиалуронатом натрия сделан из стекла. Соблюдайте осторожность при использовании.

5. Одновременно не вводить с лекарственными средствами, содержащими бензалкония хлорид.

6. Избегать использования инструментов, стерилизованных р-рами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.

7. Не использовать для в/в инъекций.

8. Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связки.

9. Не предназначен для использования у детей в возрасте до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное использование у беременных и кормящих грудью женщин, нет.

10. При наличии суставного выпота (внутрисуставной жидкости) перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.

11. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к продукту, который хранится в оригинальной упаковке при температуре 2–25 °С.

Противопоказания:

Не использовать для лечения пациентов с острым и хроническим пиогенным артритом, туберкулезом синовиальной оболочки и суставов, геморрагиями и гемофилией.

Не использовать у лиц с известной гиперчувствительностью к компонентам медицинского изделия.

Не использовать у пациентов с инфекциями или с заболеваниями кожи в месте инъекции.

Способ применения и дозы:

Медицинское изделие профлекс ИНТРА предназначено для внутрисуставных инъекций.

Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением профлекс ИНТРА. Проверьте сохранность индивидуальной стерильной защитной упаковки. Возьмите шприц, соблюдая правила асептики. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа Luer Lock. Введите необходимое количество профлекс ИНТРА в полость сустава. Введение должен проводить только квалифицированный специалист в медицинском учреждении.

После введения препарата шприц и иглу необходимо выбросить.

Рекомендуемая доза

Для концентрации 12 мг/мл (2,5 мл) вводят по 1 инъекции 1 раз в неделю до 4–5 инъекций, в зависимости от тяжести дегенеративных изменений сустава.

Для концентрации 20 мг/мл (3 мл) вводят 1 шприц в 1 сустав однократно.

В случае необходимости по назначению врача лечение профлекс ИНТРА может быть продлено.

Положительный эффект курса лечения профлекс ИНТРА может наблюдаться в течение 9–12 мес, в зависимости от начального степени тяжести изменений в суставах.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре 2–25 °С и относительной влажности не более 80% в хорошо проветриваемых и чистых помещениях, в защищенном от света месте. Избегать воздействия агрессивных газов. Не замораживать.

Форма выпуска / упаковка:

  • гель для инъекций 12 мг/мл шприц 2,5 мл;
  • № 1 гель для инъекций 20 мг/мл шприц 3 мл;
  • № 1 гель для инъекций 12 мг/мл шприц 2 мл, № 1.

Производитель:

Непосредственное производство: Дельта Медикал/Delta Medical Promotions AG, 08132, Киевская обл., Вишневое, ул. Черновола, 43. Тел.: (044) 593-33-55

Дополнительные данные

Дозировка:
Гель для инъекций 12 мг/мл шприц 2,5 мл
Регистрация:
№ PR.116-17 от 12.01.2017 до 11.01.2022

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

«Для сохранения информации на компьютере, улучшение работы нашего сайта Medpravda предлагает использовать файлы cookies. Некоторые файлы cookies является неотъемлемым элементом работы сайта и уже установлены на Ваш персональный компьютер. Вы можете удалить и заблокировать все файлы cookies с данного сайта, но при этом некоторые его элементы могут отображаться и работать некорректно. Чтобы узнать больше о файлах cookies, которые мы используем, и о том как их удалить, ознакомьтесь с Конфиденциальность и Cookie-файлы»