Информация об использовании рецептурных препаратов

Лаксерс (Cefoperazone, combinations) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

порошок

Производитель:

Непосредственное производство: Юрия-Фарм, ООО., Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующие вещества: cefoperazone, sulbactam;
  • 1 флакон содержит цефоперазона натрия эквивалентно цефоперазону 1000 мг, сульбактама натрия эквивалентно сульбактаму 1000 мг;
  • другие составляющие: отсутствуют.

Лекарственная форма:

порошок

Основные физико-химические свойства:

порошок белого или почти белого цвета.

Производитель:

Юрия-Фарм, ООО.

Местонахождение производителя:

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика


Лаксерс представляет собой комбинацию сульбактама натрия и цефоперазона натрия.


Цефоперазон натрия представляет собой полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия, применяемого только парентерально.


Сульбактам натрия – это производное базового пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально.


Механизм действия


Антибактериальным компонентом препарата Лаксерс является цефоперазон – цефалоспорин ІІІ поколения, действующий против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида бактериальной клеточной стенки. Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.


Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами был подтвержден в ходе исследований целостных микроорганизмов с использованием резистентных штаммов, во время которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, часто чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Лаксерс, чем к действию одного цефоперазона.


Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющих микроорганизмы, примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями каждого компонента в отдельности) с наиболее выраженным действием против таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, виды Bacteroides, виды Staphylococcus, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus
Лаксерс проявляет активность in vitro по широкому спектру клинически значимых микроорганизмов.


Грамположительные микроорганизмы:


  • Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу);
  • Staphylococcus epidermidis;
  • Streptococcus pneumoniae (предыдущее название Diplococcus pneumoniaе);
  • Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А);
  • Streptococcus agalactiae (бета-гемолитические стрептококки группы В);
  • большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков;
  • много штаммов Streptococcus faecalis(ентерококк).


Грамотрицательные микроорганизмы:


  • Escherichia coli;
  • виды Klebsiella;
  • виды Enterobacter;
  • виды Citrobacter;
  • Haemophilus influenzae;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Morganella morganii (предыдущее название Proteus morganii);
  • Providencia rettgeri (предыдущее название Proteus rettgeri);
  • виды Providencia;
  • виды Serratia (включая S. marcescens);
  • виды Salmonella и Shigella;
  • Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие виды Pseudomonas;
  • Acinetobacter calcoaceticus;
  • Neisseria gonorrhoeae;
  • Neisseria meningitidis;
  • Bordetella pertussis
  • Yersinia enterocolitica


Анаэробные микроорганизмы:


  • грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium);
  • грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella);
  • грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).


Установлен такой диапазон чувствительности к препарату Лаксерс.


Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона)


Чувствительные

≤ 16

Промежуточные

17-63

Резистентные

≥ 64


Размеры диска зоны чувствительности (мм, тест Кирби-Бауэра)


Чувствительные

≤ 21

Промежуточные

16-20

Резистентные

≥ 15


Для определения МИК можно применять серийное разведение лекарственного средства Лаксерс с помощью метода разведения в агаре или бульоне. Рекомендуется применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторный ответ «чувствительный» означает, что терапия препаратом Лаксерс, вероятно, будет эффективно влиять на возбудителя инфекции, а ответ «резистентный» означает, что такое эффективное влияние маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Лаксерс при применении последнего в более высоких дозах или если инфекция развилась в тканях или жидкостях организма, где достигаются высокие концентрации антибиотика.


Рекомендуемые лимиты контроля качества для дисков чувствительности к сульбактаму/цефоперазону 30 мкг/75 мкг

Контрольный штамм

Размер зоны (мм)

Виды Acinetobacter ATCC 43498

26-32

Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

22-28

Escherichia coli ATCC 25922    27-33

27-33

Staphylоcoccus aureus ATCC 25923

23-30


Фармакокинетика


Распределение


Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после введения в течение 5 минут разовой дозы 2 г (в соотношении 1:1) препарата (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vd=18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd=10,2-11,3 л).


Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после введения в течение 15 минут разовой дозы 4,5 г (в соотношении 1:2) препарата (1,5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 88,3 мкг/мл и 416,1 мкг/мл соответственно.


Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1,5 г препарата (0,5 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл и 29,9 мкг. /мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часов.


Выведение


При применении препарата около 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона выводится почками. Большинство оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения препарата средний период полувыведения сульбактама составляет около 1 часа, а цефоперазона – 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их отдельном применении.


После введения 1,5 г препарата (0,5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в период от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций в плазме крови составляли 19 и 64,2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.


После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенных изменениях в фармакокинетике компонентов препарата и не наблюдалась их кумуляция при применении через каждые 8-12 часов.


Пациенты с нарушениями функции печени


См. раздел «Особенности применения».


Пациенты с нарушениями функции почек


У пациентов с нарушением функции почек разной степени тяжести, которым вводили препарат, общий клиренс сульбактама в организме в значительной степени коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой период полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6,9 и 9,7 часов по данным разных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет период полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых отличий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью.


Пациенты пожилого возраста


Фармакокинетику препарата изучали у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон, имели более длительный период полувыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Фармакокинетические данные по сульбактаму хорошо коррелируют со степенью нарушения функции почек, тогда как данные по цефоперазону хорошо коррелируют со степенью нарушения функции печени.


Дети


Исследования, проводимые с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений в фармакокинетике компонентов препарата по сравнению с данными о взрослых пациентах. У детей средний период полувыведения сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часов, а цефоперазона – от 1,44 до 1,88 часов.


Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевые трубы, яичники, матку и т.д.


Нет доказательств возникновения фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при совместном применении в форме препарата Лаксерс.


Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.

Показания к применению:

Лекарственное средство Лаксерс применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:


  • инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
  • инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
  • перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
  • септицемия;
  • менингит;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции костей и суставов;
  • воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказания:

Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующим веществам (сульбактаму, цефоперазону), бета-лактамным антибиотикам или к любым вспомогательным веществам.

Особенности применения:

Гиперчувствительность. Сообщалось о случаях развития тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая сульбактам/цефоперазон. Развитие таких реакций с большей вероятностью наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе.


Перед началом терапии сульбактамом/цефоперазоном следует провести тщательный сбор анамнеза пациента относительно реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам (см. раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, проявляющим аллергию в той или иной форме, особенно на лекарственные средства.


При развитии аллергических реакций использование лекарственного средства следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию (см. раздел «Побочные реакции»).


Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, применявших сульбактам/цефоперазон. В случае возникновения кожных реакций тяжелой степени терапию сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).


Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови обычно удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона и удлинение периода полувыведения в 2-4 раза.


Корректировка дозы может быть необходима в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или в случае нарушений функции почек, связанных с любым из таких состояний.


У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек следует контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозировку. Если тщательный контроль концентрации в сыворотке крови не проводится, доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сут.


Общие оговорки. Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, иногда с летальным исходом, при применении сульбактама/цефоперазона. Как и при применении других антибиотиков, у пациентов, получавших сульбактам/цефоперазон, наблюдался дефицит витамина К, что приводило к коагулопатии. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной бактериальной флоры, что в норме синтезирует витамин К. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, длительно находящиеся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов и пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, следует контролировать протромбиновое время (или международное нормализованное соотношение) для выявления возможного кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии, а при наличии показаний назначать прием витамина К. В случае развития длительного кровотечения, если отсутствуют другие причины этого явления, следует прекратить применение сульбактама/цефоперазона.


Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение Лаксерса может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательно наблюдать состояние пациента. Как и при использовании других сильнодействующих системных средств, при длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушения функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.


О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. Difficile.


C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Необходимо рассматривать возможность этого диагноза у всех пациентов с диареей, возникающих при применении антибактериальной терапии.


Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи, связанной с C. difficile через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.


Дети. Лаксерс эффективно применяется младенцам, однако всесторонние исследования применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск применения препарата.


При патологической желтухе новорожденных цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови.


Содержимое натрия: 1 флакон, содержащий 2 г лекарственного средства Лаксерс (1000 мг/1000 мг), содержит 5,8 ммоль (или 134,14 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию, проводивших на крысах в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не выявило доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Ввиду того, что результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда будут такими же при применении у людей, препарат можно применять в период беременности только при наличии четких показаний.


Период кормления грудью. В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Лаксерс следует с осторожностью назначать кормящим грудью женщинам, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Воздействие лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Дети:

Лекарственное средство применяют детям (см. «Способ применения и дозы»).

Способ применения и дозы:

Лаксерс (комбинация сульбактама натрия/цефоперазона натрия) выпускается во флаконах и применяется только парентерально.


Взрослые


Обычная доза лекарственного средства для взрослых составляет 2-4 г в сутки (т.е. 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов.


Соотношение

Сульбактам/цефоперазон (г)

Доза сульбактама (г)

Доза цефоперазона (г)

1:1

2-4

1-2

1-2


При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 8 г (т.е. доза цефоперазона – 4 г), вводят внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная дозировка сульбактама составляет 4 г (8 г препарата).


Применение при нарушениях функции печени


См. раздел «Особенности применения».


Применение при нарушениях функции почек


Режим дозирования при применении препарата следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации пониженного клиренса сульбактама.


Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которая вводится каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин до 0, которая вводится каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения цефоперазона.


Фармакокинетический профиль сульбактама существенно меняется при проведении гемодиализа.


Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозировки следует установить в соответствии с периодом диализа.


Применение пациентам пожилого возраста


См. раздел «Фармакокинетика».


Применение детям


Обычная доза для детей составляет от 40 до 80 мг/кг массы тела/сут (т.е. 20-40 мг цефоперазона/кг массы тела/сут), равномерно распределенная на 2-4 дозы.


Соотношение

Сульбактам/цефоперазон

(мг/кг массы тела/сут)

Доза сульбактама

(мг/кг массы тела/сут)

Доза цефоперазона

(мг/кг массы тела/сут)

1:1

40-80

20-40

20-40


При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 160 мг/кг массы тела/сутки (80 мг цефоперазона/кг массы тела/сутки), равномерно разделенная на 2-4 дозы (см. раздел «Особенности применения»).


Применение новорожденным


Новорожденным на 1-й неделе жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела/сутки (160 мг/кг массы тела/сутки лекарственного средства). В случае необходимости применения дозы цефоперазона, превышающей 80 мг/кг массы тела/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует назначать отдельно (см. раздел «Особенности применения»).


Способ применения


Внутривенное введение


Для капельной инфузии содержимое каждого флакона лекарственного средства Лаксерс следует восстановить в соответствующем количестве 5% водного раствора декстрозы, 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или воды для инъекций, а затем довести до 20 мл тем же раствором с последующим введением. в течение 15-60 мин.


Восстановление

Общая доза (г)

Эквивалентная доза

Сульбактам+цефоперазон (г)

Объем растворителя

Максимальная конечная

концентрация (мг/мл)

2

1+1

6,7

125+125


Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для внутривенной инфузии, но не для первичного восстановления (см. раздел «Несовместимость»).


Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут.


Внутримышечное введение


Установлено, что Лаксерс совместим со следующими растворителями: вода для инъекций, 5% раствор декстрозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида и 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе натрия. хлорида. Цефоперазон совместим при концентрациях в диапазоне от 10 до 250 мг на 1 мл растворителя. Сульбактам совместим при концентрациях в диапазоне от 5 до 125 мг на 1 мл растворителя.


Лактатный раствор Рингера. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведение с использованием стерильной воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор следует развести лактатным раствором Рингера для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (к 2 мл или 4 мл исходно разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рингера соответственно).


Лидокаин 2% раствор гидрохлорида лидокаина является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Передозировка:

Информации по острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызвать проявления, что главным образом является усилением его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные действия:

Лекарственное средство хорошо переносится. Большинство побочных реакций являются легкой или умеренной тяжестью и имеют благоприятное течение при длительном лечении.


Ниже приведены побочные реакции классификации по системам органов MedDRA в порядке клинической важности.


Системы органов

Частота

Побочные реакции

Со стороны системы крови

и лимфатической системы


Очень часто

Нейтропения†, лейкопения†, прямая позитивная проба Кумбса†,

снижение уровня гемоглобина†, снижение уровня гематокрита†,

тромбоцитопения†

Часто

Коагулопатия*, эозинофилия†

Частота неизвестно

Гипопротромбинемия

Со стороны иммунной

системы

Частота неизвестно

Анафилактический шок٭§, анафилактическая реакция*§,

анафилактоидная реакция§, включая шок*,

гиперчувствительность*§

Со стороны нервной

системы

Нечасто

Головная боль

Со стороны сосудистой

системы

Частота неизвестно

Кровоизлияние (включая летальное последствие), васкулит*,

артериальная гипотензия*

Со стороны желудочно-

кишечного тракта


Часто

Диарея, тошнота, рвота

Частота неизвестно

Псевдомембранозный колит*

Со стороны

гепатобилиарной

системы


Очень часто

Повышение уровня аланинтрнсферазы†,

аспартатаминотрансферазы†,

щелочной фосфатазы крови†

Часто

Повышение уровня билирубина в крови†

Частота неизвестно

Желтуха*

Со стороны кожи и

подкожных тканей


Нечасто

Зуд, крапивница

Частота неизвестно

Токсический эпидермальный некролиз*§, синдром

Стивенса-Джонсона*§, эксфолиативный дерматит*§,

макулопапулезные сыпи

Со стороны почек и

мочевыделительной

системы

Частота неизвестно

Гематурия*

Общие расстройства и реакции

в месте введения препарата

Нечасто

Флебит в месте введения, боль в

месте инъекции, пирексия, озноб


Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций (CIOMS) III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10%); часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1% – < 10%); нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1%); частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.


* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.


† В расчеты частоты побочных реакций по отклонениям лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был основан за то, что начальная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значительные изменения в лабораторных показателях, связанных с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.


Нарушения по таким показателям как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита наблюдались только в ходе исследований. Повышение и понижение уровней не дифференцировали.


§ Поступали сообщения о летальных исходах.


Сообщения о подозреваемых побочных реакциях


После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Сотрудников системы здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Лекарственное взаимодействие:

Комбинированная терапия. Ввиду широкого спектра активности лекарственное средство Лаксерс можно применять для лечения большинства инфекций. Однако при определенных показаниях препарат можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении с аминогликозидами (см. «Способ применения и дозы») необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. раздел «Несовместимость»).


Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головные боли, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались при применении некоторых других цефалоспоринов. Пациентам следует предупреждать о возможных побочных реакциях, возникающих при употреблении алкогольных напитков при применении лекарственного средства Лаксерс. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.


Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта или Феллинга.


Несовместимость.


Аминогликозиды. Растворы лекарственного средства Лаксерс и аминогликозидов не следует напрямую смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если есть необходимость в комбинированной терапии препаратом Лаксерс и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию, используя отдельную вторичную систему для внутривенных инфузий, при этом первичная система для внутривенных инфузий должна быть тщательно промыта одобренным раствором в перерыве между препаратами. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введением Лаксерса и аминогликозидов были по возможности максимальными.


Лактатный раствор Рингера. Первичное разведение лактатным раствором Рингера не рекомендовано, поскольку установлено, что эти вещества несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разбавления, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении лактатным раствором Рингера (см. «Способ применения и дозы»).


Лидокаин. Первичное разведение 2% раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эти вещества несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разбавления, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, что позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2% раствором лидокаина хлорида (см. способ применения и дозы).

Срок годности:

2 года (с даты производства формы in bulk).

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.


Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Флакон с порошком. По 1 или по 10 флаконов в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стаднік Ганна
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет
Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.