Амброксол таблетки (Ambroxol) инструкция по применению

Активные субстанции в 1 таблетке: амброксола гидрохлорида - 30 мг.

Остальные компоненты: крахмал картофельный, лактоза, моногидрат, кальция стеарат.

таблетки

Непосредственное производство: Киевмедпрепарат, ПАО, Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол.

Амброксол влияет на железы, которые находятся в органах дыхательной системы. Он повышает секрецию этих желез, сурфактанта и стимулирует клеточную активность. Это способствует лучшему оттоку слизи и человек может нормально откашлять мокроту.

Также Амброксол уменьшает боль в горле.

Уже через час-два препарат достигает максимального уровня в плазме крови в случае приема препарата per os. Метаболизм вещества проходит в печени, а выводится через почки.

Хронические и острые заболевания бронхо-пульмональной системы при которых наблюдается нарушение секреции бронхов и отхождение мокроты.

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Если в наличии есть проблемы с моторикой в бронхах или почечные тяжелые болезни и печеночные болезни, применять Амброксол в таблетках надо осторожно и с меньшими дозами.

Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Если появляются кожные поражения, надо обратить на это внимание, прекратить прием препарата и обратиться за помощью к дерматологу.

Чтобы предотвратить риск ошибочного приема препаратов симптоматической терапии кашля и простуды, при появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат, таблетки, только после консультации с врачом. 

Возможно использование беременными, но не в 1 триместре.

Во время лактации лучше избегать приема препарата.

Нет данных.

Взрослые и дети с 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней. Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки. В случае необходимости, терапевтический эффект можно усилить применяя по 2 таблетки 2 раза/сутки.

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости.

Не применять препарат дольше 4-5 дней без консультации врача. Длительную терапию следует проводить под медицинским присмотром.

Не выявлено. Если обнаружились побочные эффекты, нужна симптоматическая терапия.

Повышенная температура тела, появляется диспноэ, симптомы нарушения работы пищеварительной системы, зуд и появление сыпи на участках кожи, анафилактические реакции, очень редко синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Не совмещать с препаратами, подавляющими кашлевой рефлекс.

5 лет.

Особенных требований нет.

По 20 таблеток в пачке.

Без рецепта.

• действующее вещество: аmbroxol;
• 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество – 30 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; кальция стеарат.

таблетки

таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.

Киевмедпрепарат, ПАО

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и его выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26 % дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/минуту. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит к увеличению его уровня в плазме крови в 1,3‑2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Препарат нельзя применять пациентам с установленой гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как аброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные начальным признакам гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Поэтому, чтобы предотвратить риск ошибочного приема препаратов симптоматической терапии кашля и простуды, при появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол содержат 176 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг).

Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксол может усилить секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат, таблетки, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого другого медицинского препарата, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать обычные предупреждающие меры по приему лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность

Нет даннях относительно влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Амброксол в данной лекарственной форме противопоказан для применения детям до 12 лет.

Если не прописано другое, рекомендуемая доза препарата такова:

взрослые и дети с 12 лет: как правило, доза составляет по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости, терапевтический эффект для взрослых и детей от 12 лет можно усилить применяя по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским присмотром.

Не следует применять препарат дольше 4–5 дней без консультации врача.

На сегодня нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным реакциям препарата в рекомендованных дозах и обусловливают необходимость симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использована такая классификация:

• очень часто >10%;
• часто >1% и <10%;
• нечасто >0,1% и <1%;
• редко >0,01% и <0,1%;
• очень редко <0,01%;
• частота неизвестна невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Общие нарушения:

• нечасто – реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

• редко – кожная сыпь, крапивница;

• частота неизвестна – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, прочие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто – тошнота;
• нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;
• очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – одышка (как реакция гиперчувствительности).

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

5 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.

Без рецепта.