Азитром (Azithromycin) инструкция по применению

Азитром фото, инструкция
Нет Регистрации

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Авант, ООО, г.Киев, Украина

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: азитроміцину дигідрат;1 таблетка містить: азитроміцину дигідрату в перерахуванні на азитроміцин 250 мг;допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кальцію фосфат, повідон, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк, діетилфталат.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

білі або майже білі круглі, двояковипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Производитель:

Авант, ООО, г.Киев, Украина

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Азитром (діюча речовина – азитроміцин) – антибіотик широкого спектру дії, представник нової підгрупи макролідних антибіотиків-азалідів. Активний щодо більшості грампозитивних та грамнегативних бактерій.Азитроміцин in vitro чинить протимікробну дію на широкий спектр клінічно значущих мікроорганізмів:грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичні стрептококи групи A), Streptococcus pneumoniae, альфа-гемолітичні стрептококи (група viridans) та інші стрептококи, Corynebacterium diphtheriae;грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae (включаючи бета-лактамазопродукуючі штами), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter species, Yersinia species, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella species, Pasteurella species, Vibrio cholerae and parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. Активний також щодо Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter species, Aeromonas hydrophila та Klebsiella species (почергово).Анаероби: Bacteroides fragilis та різновиди Bacteroides, Clostridium perfringens, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium necrophorum та Propionibacterium acnes;інші мікроорганізми: Borrelia burgdorferi (Хвороба Лайма), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, різновиди Campylobacter та Listeria monocytogenes;збудники захворювань, що передаються статевим шляхом: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae та Haemophilus ducreyi.Опортуністичні інфекції, асоціовані з ВІЛ-інфекцією – Mycobacterium avium-внутрішньоклітинний комплекс.Існує повна перехресна резистентність між еритроміцином та іншими макролідами та лінкозамідами щодо S. Pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, та більшості метицилінрезистентних стафілококів, включно з метициллінрезистентним S. Aureus (МRSA). Азитроміцин менш активний щодо ентерококів у порівнянні з еритроміцином та кларитроміцином.Різновиди Proteus, Serratia, Morganella та Pseudomonas aeruginosa зазвичай резистентні до азитроміцину.Азитроміцин при застосуванні внутрішньо швидко всмоктується і розподіляється по всьому організму, досягаючи у тканинах високих концентрацій. Добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту (в простату), у шкіру та м’які тканини. Зв’язується з субодиницею 50S рибосоми мікроорганізмів, пригнічуючи РНК-залежний синтез білка. Уповільнює ріст та розмноження бактерій. Концентрація препарату у тканинах та клітинах в 10 - 100 разів вища, ніж у сироватці крові. У найбільш високій концентрації азитроміцин накопичується у мигдаликах, бронхіальному секреті, слизовій оболонці бронхів, у рідині, що вкриває альвеоли, в ексудаті середнього вуха, слизовій оболонці придаткових пазух носа. Через 24 - 96 годин після застосування концентрація препарату у слизовій оболонці бронхів у 200 разів вища, ніж у сироватці крові. Накопичується у великій кількості у фагоцитах, котрі транспортують його у місця локалізації інфекції та запалення, де поступово звільняють у процесі фагоцитозу, забезпечуючи достовірно більш високу концентрацію антибіотика у вогнищі запалення, ніж у здорових тканинах. Препарат зберігається у бактерицидних концентраціях в осередку запалення протягом 5 - 7 днів після прийому останньої дози.Фармакокінетика. Азитром при прийомі внутрішньо швидко всмоктується та розподіляється по всьому організму. Біодоступність становить приблизно 37%. Максимальна концентрація у сироватці крові після прийому препарату внутрішньо досягається через 2,5-3 години та становить 0,4 мг/л. Стабільний рівень у плазмі крові досягається через 5 - 7 діб. Препарат повільно виводиться з тканин, після прийому внутрішньо більше 50% азитроміцину виводиться у незмінному вигляді з жовчю, приблизно 4,5% - з сечею протягом 72 годин, інша частина метаболізється в печінці шляхом демитилування. Період напіввиведення становить у середньому 35 - 50 годин, а в деяких випадках – до 80 годин. У хворих із функціональною недостатністю печінки та нирок період напіввиведення збільшується.

Показания к применению:

Інфекції, спричинені чутливими до азитроміцину збудниками: інфекції дихальних шляхів – бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна та альвеолярна пневмонія; інфекції ЛОР-органів – синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит; інфекції шкіри та м’яких тканин – хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози; інфекції, що передаються статевим шляхом – неускладнений уретрит, цервіцит; захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язані з Helicobacter pylori.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до інших макролідних антибіотиків. Тяжкі порушення функції печінки та нирок. Вагітність (крім випадків крайньої необхідності), період годування груддю.Не застосовувати одночасно з препаратами алкалоїдів ріжків.Не призначають дітям із масою тіла менше 45 кг.

Особенности применения:

Алергічні реакціїУ рідких випадках повідомлялося про здатність азитроміцину спричиняти серйозні побічні реакції (рідко – летальні), такі як ангіоневротичний набряк і анафілаксія. Деякі з цих реакцій супроводжувалися рецидивуючими симптомами і потребували більш тривалого спостереження та лікування.Подовжені серцева реполяризація та інтервал QТ, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння/мерехтіння шлуночків, спостерігались при лікування іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із вродженою чи набутою пролонгацією інтервалу QT, з порушеннями електролітного балансу, особливо при наявності гіпокаліємії та гіпомагніємії.Стрептококові інфекціїПеніцилін є препаратом першого ряду при лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, а також у профілактиці гострого ревматичного поліартриту. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції ротоглотки, але немає жодних даних, як підтведжують його ефективність у профілактиці гострого ревматичного поліартриту.СуперінфекціїЯк і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, існує можливість виникнення суперінфекції (наприклад, мікози).Ниркова недостатністьУ пацієнтів із незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозу.Печінкова недостатністьОскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводится з жовчею, препарат не слід застосовувати пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки.Препарат містить лактози моногідрат, що слід враховувати пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози/галактози.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Експериментальних даних ембріотоксичної та тератогенної дії Азитрому не отримано.Призначення препарату у період вагітності допустиме лише у випадку крайньої необхідності, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.Азитром виділяється в грудне молоко, тому його не призначають у період годування груддю або припиняють годування.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Вплив на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу не підтверджений, але при здійсненні відповідних видів діяльності необхідно враховувати можливість побічних реакцій з боку нервової ситсеми (запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація).

Дети:

Препарат у даній лікарській формі застосовують дітям з масою тіла понад 45 кг.

Способ применения и дозы:

Азитром необхідно застосовувати за одну годину до або через дві години після їди, оскільки одночасний прийом їжі порушує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на добу.Дорослим та дітям із масою тіла понад 45 кгПри інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) призначають 500 мг (2 таблетки) на добу протягом 3 днів.При хронічній мігруючій еритемі: 1 раз на добу протягом 5 днів: 1-й день – 1 г (4 таблетки), потім – по 500 мг (2 таблетки) з 2-го по 5-й день.При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г (4 таблетки) одноразово.При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки: 1 г (4 таблетки) на добу протягом 3 днів у складі комплексної терапії.При acne vulgaris: курсова доза становить 6 г. Рекомендується така схема лікування: у перші 3 дні призначають по 500 мг (2 таблетки) 1 раз на добу, наступні 9 тижнів – по 500 мг (2 таблетки) 1 раз на тиждень, причому на другому тижні разову дозу (2 таблетки) приймають через 7 днів після попереднього прийому.У разі пропуску прийому препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.Для пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозування.Дітям з масою тіла менше 45 кг застосовують препарати азитроміцину в іншій лікарській формі.Пацієнти з порушеною функцією нирок: хворим із легкою або середньої тяжкості нирковою недостатністю коригувати дозу не потрібно. Досвіду застосування препарату при тяжких порушеннях функції нирок немає.Пацієнти з порушеною функцією печінки: оскільки печінка є головним органом виведення азитроміцину, хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат не застосовують.

Передозировка:

Симптоми: біль у животі, сильна нудота, блювання, діарея. Можливий розвиток холестатичного гепатиту з підвищенням рівня печінкових трансаміназ, жовтяничністю склер та видимих слизових оболонок.З боку нервової системи: загальна слабкість, головний біль, запаморочення, порушення та тимчасова втрата слуху.Лікування – промивання шлунка, симптоматична терапія.

Побочные действия:

Порушення з боку кровотворної та лімфатичної систем: тромбоцитопенія, повідомлення про періоди слабкої транзиторної нейтропенії – однак причинний зв’язок з лікуванням азитроміцином не був підтверджений.Порушення з боку психіки: рідко – агресивність, невгамовність, тривога та нервозність.Порушення з боку нервової системи: нечасто – запаморочення/вертиго, сонливість, головний біль, конвульсії (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками), спотворення смаку та відчуття запахів, синкопе, рідко – парестезія, астенія, безсоння, гіперактивність.Порушенння з боку органу слуху: рідко повідомлялося, що макролідні антибіотики спричиняють пошкодження слуху. У деяких поцієнтів, які приймали азитроміцин, повідомлялось про порушення слуху, глухоту та дзвін у вухах. Більшість з цих випадків пов’язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовувався у великих дозах протягом тривалого часу. Згідно з доступними звітами про подальше медичне спостереження більшість з цих порушень мали оборотний характер.Порушення з боку серцевої діяльності: рідко повідомлялось про відчуття сильного серцебиття, аритмію з пов’язаною шлуночковою тахікардією (було виявлено, що вони також спричиняються іншими макролідними антибіотиками). Були рідкі повідомлення про подовження інтервалу QT і тріпотіння/мерехтіння шлуночків.Судинні розлади: рідко – артеріальна гіпотензія.Порушення з боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття в животі (біль/спазми); нечасто – рідкі випороження, метеоризм, порушення травлення, анорексія; рідко – запор, зміна кольору язика, панкреатит. Повідомлялось про псевдомембранозний коліт.Порушення з боку печінки та жовчного міхура: рідко повідомлялось про гепатит і холестатичну жовтяницю, включаючи патологічні показники функціональної проби печінки, а також про рідкі випадки некротичного гепатиту і дисфункції печінки.Порушення з боку шкіри: нечасто – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипання; рідко – алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку та світлочутливість, серйозні шкірні реакції, а саме – поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.Порушення з боку скелетно-м’язової системи: нечасто – артралгія.Порушення з боку нирок: рідко – інтерстиціальний нефрит і гостра ниркова недостатність.Порушення з боку репродуктивної системи: нечасто – вагініт.Системні порушення: рідко – анафілаксія, включаючи набряк; кандидоз.

Лекарственное взаимодействие:

Слід обережно призначати азитроміцин разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.АнтацидиПри вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін його біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувались на 30%. Азитроміцин слід приймати принаймні за годину до або через дві години після прийому антацидів.КарбамазепінУ дослідження фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або його активних метаболітів.ЦиклоспоринДеякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не було проведено фармакокінетичних і клінічних досліджень можливої взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і циклоспорину, слід ретельно зважати на терапевтичну ситуацію перед одночасним призначенням цих лікарських засобів.Якщо таке комбіноване лікування визнається виправданим, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулювати дозування.Кумаринові антикоагулянтиПовідомлялось про підвищену схильність до кровотеч у зв’язку з одночасним застосуванням азитроміцину і варфарину або кумаринподібних пероральних антикоагулянтів. Необхідно приділяти належну увагу частоті моніторингу протромбінового часу.ДигоксинПовідомлялось, що у деяких пацієнтів певні макролідні антибіотики впливають на метаболізм дигоксину в кишечнику. Відповідно, у разі одночасного застосування азитроміцину і дигоксину треба пам’ятати про можливість підвищення концентрацій дигоксину і проводити моніторинг рівнів дигоксину.ЕрготамінОдночасне застосування ерготаміну і азитроміцину теоретично може спричинити ерготизм, тому таке застосування не рекомендується.МетилпреднізолонУ дослідженнях фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не виявив значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.ТерфенадинУ фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялось про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. Як і у випадку з іншими макролідними антибіотиками, азитроміцин слід з обережністю призначати у комбінації з терфенадином.ТеофілінАзитроміцин не впливав на фармакокінетику теофіліну при одночасному їх застосуванні здоровими волонтерами. Комбіноване застосування теофіліну та інших макролідних антибіотиків іноді призводило до підвищення рівнів теофіліну в сироватці крові.Зидовудин1000 мг одноразової дози та 1200 мг або 600 мг багаторазової дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорилованого зидовудину (клінічно активного метаболіту) в мононуклеарах у периферійному кровообігу. Клінічне значення цих даних не ясне, але може бути важливим при одночасному застосуванні цих лікарських засобів.ДиданозинПри одночасному застосуванні азитроміцину в добовій дозі 1200 мг і диданозину у шести суб’єктів не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в порівнянні з плацебо.РифабутинОдночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на плазмові концентрації цих препаратів. Нейтропенія спостерігалась у суб’єків, які одночасно приймали азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана із застосуванням рифабутину, причинний зв’язок з одночасним застосуванням азитроміцину не був підтверджений.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0С.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Україна, 03057, м. Київ, вул. Ежена Потьє, 14.Телефон/факс: (044) 496-19-94; e-mail: avant_pharm@ukr.net

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.