Канестен (Clotrimazole) инструкция по применению
Адаптированная инструкция
Состав:
Активные субстанции в 1 вагинальной таб-ке: 0,1г/0,2 г/0,5 г.
Остальные компоненты: формообразователи и стабилизаторы.
Лекарственная форма:
таблетки
Производитель:
Непосредственное производство: Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.
Фармакологические свойства:
Канестен нарушает целостность мембраны дерматофитов, дрожжей, плесени и дисморфных. Приостанавливает рост или прекращает жизненный цикл колоний грибов. Споры не чувствительны.
Угнетает размножение всех кокков, кроме энтерококков, влагалищных гарднерелл и грамнегативных микробов.
Канестен всасывается в небольшом количестве. Скорость обеззараживания в печени высокая. На внутренние органы не воздействует.
Показания к применению:
- инфекционный грибковый вагинит;
- наслоенная инфекция, чувствительная к клотримазолу.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Посетить врача:
- болезнь впервые проявилась;
- 7 дней применения не дали положительной динамики или при появлении симптомов больше 4 раз за год;
- у одного или обоих партнеров венерические заболевания, в том числе в прошлом;
- гиперчувствительность к антифунгицидам;
- за полгода 2 эпизода вагинита;
- нарушение общего состояния с подъемом температуры, выделениями, язв вульвы, поносом, рвотой, вагинальным кровотечением.
Избегать половых контактов. Снаружи применять крем.
Оба партнера одновременно проходят курс лечения. На время менструального кровотечения терапию приостановить. Не вводить интравагинально тампоны или препараты, не проводить вагинальные орошения.
Особенности применения:
Индивидуальная непереносимость.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Гентоксичности не проявляет. На репродуктивную систему не влияет.
С 4-го мес гестации беременным Канестен применять без аппликатора.
Период лактации – применять противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Способ применения и дозы:
Интравргинально на ночь ввести 1 таб Канестена для наиболее глубокого ввода, согнув и прижав к животу ноги в коленях. Длительность зависит от дозы: 0,1 г – 6 дн, 0,2 г – 3 дн, 0,5 г - 1 дн.
Детям – не раньше 12 лет по предписанию врача, без аппликатора.
Передозировка:
Передозировка маловероятна, благодаря интравагинальному способу применения. Специфического антидота нет.
Внутрь не употреблять. При случайном употреблении промыть желудок, предприняв меры для предотвращения попадания жидкости в верхние дыхательные пути.
Побочные действия:
- потеря сознания, низкое давление, одышка, крапивница;
- шелушение кожи, гениталий, зуд, сыпь, отек, покраснение, жжение, раздражение, боль внизу живота, кровотечение;
- боль в животе.
Лекарственное взаимодействие:
Канестен усиливает проявление побочных эффектов иммуносупрессоров – такролимуса и сиролимуса.
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Категория отпуска:
Без рецепта.
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Официальная инструкция
Состав:
- действующее вещество: клотримазол;
- 1 таблетка вагинальная содержит 100 мг или 200 мг, или 500 мг клотримазола;
- вспомогательные вещества: кальция лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая кросповидон; гипромеллоза; кислота молочная; лактоза моногидрат, магния стеарат крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный.
Лекарственная форма:
таблетки
Основные физико-химические свойства:
Для дозы 100 мг вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «РЗ» с одной стороны и «BAYER» - с другой.
Для дозы 200 мг вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «NR» с одной стороны и «BAYER» - с другой.
Для дозы 500 мг вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «MU» с одной стороны и «BAYER» - с другой.
Производитель:
Байер АГ
Местонахождение производителя:
Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.
Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно <0,062–8,0 мкг/мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена элементами гриба, которые пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.
Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).
In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, которые проводили с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического воздействия и влияния на репродукцию.
Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому Cmax клотримазола в плазме крови после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.
Показания к применению:
Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
Особенности применения:
Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.
Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:
- при первых проявлениях болезни;
- если симптомы сохраняются более 7 дней;
- если симптомы появляются снова в течение 2 мес;
- при выявлении гиперчувствительности к каким-либо противогрибковым средствам или производным имидазола;
- венерические заболевания в анамнезе или отягощенный анамнез венерических заболеваний у партнера;
- более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 мес;
- если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы).
Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.
Во время лечения препаратом Канестен, таблетки вагинальные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.
В период менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные средства при применении этого препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования Канестен, таблетки вагинальные, в течение I триместра беременности.
В период беременности следует применять таблетки вагинальные без применения аппликатора.
В ходе лечения препаратом Канестен, таблетки вагинальные, следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Дети:
Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять только после консультации с врачом; не использовать аппликатор.
Способ применения и дозы:
1 таблетку вагинальную применяют вечером. Курс лечения для таблеток вагинальных 100 мг составляет 6 дней; 200 мг — 3 дня; 500 мг — 1 день.
Таблетки вагинальные следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько это возможно, вечером, удобнее вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами.
Клотримазол, таблетки вагинальные, должны увлажниться во влагалище для полного растворения, иначе нерастворенные кусочки таблетки вагинальной могут выпадать из влагалища. Для предупреждения этого важно вводить лекарственное средство во влагалище так глубоко, насколько это возможно, перед сном. Если таблетки вагинальные не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения крема вагинального.
Передозировка:
Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.
При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например головокружения, тошноты или рвоты). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.
Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, гипотензия, одышка, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение.
Со стороны ЖКТ: боль в животе.
Лекарственное взаимодействие:
Одновременное лечение с клотримазолом, применяемым вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости — путем проверки их уровней в плазме крови.
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Редакция
