Перидониум инструкция по применению

1 таблетка содержит домперидона 10 мг

вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, повидон.

Белые, круглые, плоские таблетки без оболочки, с насечкой на одной стороне.

Домперидон - антагонист рецепторов допамина, прокинетик, что имеет противорвотные свойства подобно метоклопрамида и некоторых нейролептиков. Однако, в отличие от этих лекарственных средств, домперидон имеет незначительную проницаемость через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение домперидона только в единичных случаях сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится вне гематоэнцефалического барьера. Низкие концентрации препарата, которые определялись в мозге при исследовании на животных, указывают на преобладающее периферическое действие домперидона на рецепторы дофамина.

Исследования на людях показали, что при внутреннем применении домперидон увеличивает продолжительность сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка, в случае замедления этого процесса, и повышает тонус нижнего сфинктера пищевода у здоровых людей. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приеме натощак, интенсивно метаболизируется в стенке кишечника и печени, что обусловливает его низкую биодоступность (примерно 15%). Пониженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч. после приема препарата. Еда и одновременный прием препаратов типа циметидин или натрия бикарбонат значительно снижают биодоступность домперидона. При пероральном приеме домперидон не накапливается и не индуцирует собственный обмен; максимальный уровень в плазме через 90 мин. (21 нг / мл) после двухнедельного приема внутрь по 30 мг в день был почти таким же, как после приема первой дозы (18 нг / мл). Домперидон на 91 - 93% связывается с белками плазмы. Исследование распределения домперидона, проведенные на животных с помощью препарата, меченого радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У крыс небольшие количества препарата попадают через плаценту. Концентрации домперидона в материнском молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме.

Препарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и М-деалкилирования. Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 и 66 процентов от пероральной дозы. Выделение препарата в неизмененном виде составляет небольшой процент (10% с калом и приблизительно 1% с мочой). Период полувыведения после приема разовой дозы составляет 7 - 9 час. у здоровых людей, но удлиненный у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Комплекс диспептических симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводного рефлюкса, эзофагитом:

- эпигастральное ощущение переполнения, ощущение вздутия желудка, боль в верхней части живота; - отрыжка, метеоризм; - тошнота, рвота; - изжога с забросом содержимого желудка в рот или без заброса.

Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного или диетического происхождения, а также вызванные лучевой или лекарственной терапией. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае использования их при лечении болезни Паркинсона (такими как леводопа, бромокриптин).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация кишечника, пролактинсекреторна опухоль гипофиза (пролактиномой), нарушение функции печени. Дети до 12 лет с массой тела менее 35 кг (для данной формы препарата).

Таблетки содержат лактозу, что следует учитывать пациентам с неперносимистю лактозы или галактозы или при нарушении абсорбции глюкозы или галактозы.

При необходимости одновременного приема антацидных или антисекреторных препаратов их следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с Перидониумом.

Применение при заболеваниях печени : принимая во внимание высокий уровень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Перидониум больным с печеночной недостаточностью.

Применение при заболеваниях почек у больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг / 100 мл, т.е.> 0,6 ммоль / л) период полувыведения домперидона возрастает с 7,4 до 20,8 ч., Но уровень препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку незначительный процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью. Но при длительном применении домперидона больным с почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшить до 1 - 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек. Такие пациенты должен быть установлен регулярный контроль.

Поскольку данные о применении домперидона беременными ограничены, препарат может назначаться при беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Перидониум не назначают в I-м триместре беременности.

На период лечения кормление грудью следует прекратить.

Таблетки не рекомендуется назначать детям с массой тела менее 35 кг.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела 35 кг и более

1. Хроническая диспепсия.

10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки и, в случае необходимости, перед сном. При необходимости указанную дозу можно удвоить.

2. При выраженной тошноте и рвоте.

20 мг (2 таблетки) 3 - 4 раза в сутки перед едой и перед сном.

Таблетки рекомендуется принимать по 15 - 30 мин до еды. При приеме пищи абсорбция препарата несколько снижается.

Максимальная суточная доза - 80 мг.

Продолжительность первичного лечения - 4 недели. После этого следует оценить состояние пациента и принять решение о необходимости дальнейшего лечения.

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства.

Лечение : Специфического антидота не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, тщательное наблюдение за пациентом. симптоматическая терапия

Антихолинергические препараты, препараты для лечения паркинсонизма или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут быть эффективными для коррекции экстрапирамидных расстройств.

Спазмы кишечника, желудочно-желудочные расстройства, включая редко преходящий ентероспазм, экстрапирамидные явления, повышение уровня пролактина в плазме, галакторея и гинекомастия, аллергические реакции (кожные высыпания).

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Перидониуму. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты вместе с Перидониумом, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь.

При необходимости одновременного приема антацидных или антисекреторных препаратов их следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с Перидониумом.

Основной путь метаболических превращений домперидона - через цитохром Р450. При совместном применении с лекарственными средствами (противогрибковые препараты азолового ряда, антибиотики из группы макролитов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон), которые в значительной мере подавляют эти ферменты, может возникнуть повышение уровня домперидона в плазме.

Одновременный прием дигоксина или парацетамола и домперидона не влияет на уровень этих препаратов в крови.

Перидониум усиливает действие нейролептиков.

Перидониум подавляет или нейтрализует основные свойства дофаминенергичних агонистов (бромокриптин, L-пом), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота.

Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения.

Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.